Reacción de estrés lumbar posterior en pacientes pediátricos. ¿Tratamiento con o sin ortesis espinal blanda?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo clínico que compare la curación de una reacción de estrés de la vértebra lumbar posterior aguda en niños tratados con el cese de las actividades deportivas durante un período de seis semanas y el uso de un aparato ortopédico blando para la columna 16 horas al día o el cese de las actividades deportivas únicamente. Serán criterios de inclusión el niño o adolescente de 8 a 18 años con reacción de estrés en la vértebra lumbar posterior uni o bilateralmente en una o más vértebras lumbares. El edema de la médula ósea en las partes dorsales de la columna lumbar debe confirmarse en un examen de resonancia magnética reciente (menos de 3 semanas). Los criterios de exclusión serán una línea de fractura (espondilolisis), espondilolistesis u otras anomalías en el examen de TC lumbar. Otros criterios de exclusión son el trastorno esquelético o no dar su consentimiento para ser un paciente en este estudio.
110 pacientes/participantes se aleatorizan en dos grupos. El primer grupo de 55 pacientes se trata con el cese de todas las actividades deportivas y una ortesis espinal blanda. El otro grupo se trata únicamente con cese de actividades deportivas. El tratamiento en ambos grupos es de 6 semanas, a partir de la cita con el médico después de que se hayan completado todos los exámenes necesarios. El seguimiento mínimo será de 6 meses.
Al comienzo de este estudio, se medirán los valores de vitamina D en plasma sanguíneo de todos nuestros pacientes. Los pacientes con valores de vitamina D inferiores a 50 nmol/l recibirán prescripción de vitamina D.
Se toma una radiografía lateral de la columna lumbar con carga axial (de pie) de todos los pacientes del estudio al principio y al final (6 meses) del estudio. Esto permite ver el posible cambio en la pendiente sacra durante los 6 meses de seguimiento. El posible cambio indicará entonces un cambio en la postura lumbar durante este tiempo. Esto es importante para aclarar si la postura lumbar tiene un papel en la etiología y el tratamiento de la lesión por estrés de la vértebra lumbar.
De acuerdo con el análisis de poder estadístico, se necesitará un total de 110 pacientes, 55 en cada grupo, para proporcionar evidencia de la eficacia o no de una ortesis espinal blanda en la evolución natural de la reacción al estrés de la pars interarticularis.
El resultado primario es el cambio en la reacción al estrés en la RM a las 6 semanas en comparación con la RM previa al tratamiento.
Los resultados secundarios son:
- SRS-24 - (Scoliosis Research Society) puntuación al comienzo del tratamiento y durante el seguimiento de seis meses (a las citas de 0, 6 semanas, 6 meses)
- Dolor de espalda y de las extremidades inferiores al comienzo del tratamiento y durante los seis meses de seguimiento (dibujo del dolor que incluye la puntuación VAS (Visual Analogue Pain Score) en niños menores de 16 años, índice de discapacidad de Oswestry que incluye la puntuación VAS en pacientes mayores de 16 años) años)
- Recaída de los síntomas durante los seis meses de seguimiento
- Valores de vitamina D al inicio del estudio
- "Tabla de tiempo del dolor" durante el período de tratamiento de 6 semanas: para aclarar el momento en que finaliza el dolor durante el tratamiento.
- Cambio en la pendiente sacra en la radiografía lateral lumbar con carga axial durante los 6 meses de seguimiento.
- Dolor en la prueba de extensión de la espalda en una pierna en las citas de seguimiento a las 0, 6 semanas y 6 meses
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: kari kangassalo, M.D.
- Número de teléfono: +358407419179
- Correo electrónico: kajuka@utu.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Olli Pajulo, M.D.
- Número de teléfono: +02 313 0000
- Correo electrónico: olli.pajulo@tyks.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital
-
Contacto:
- anne salonen, M.D.
- Número de teléfono: +3583 311 611
- Correo electrónico: anne.salonen@tays.fi
-
-
Satakunta
-
Pori, Satakunta, Finlandia, 28500
- Satasairaala
-
Contacto:
- Sari Malmi, M.D.
- Número de teléfono: +358262771
- Correo electrónico: sari.malmi@satshp.fi
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
-
Contacto:
- Olli Pajulo, M.D.
- Número de teléfono: +3582 313 0000
- Correo electrónico: olli.pajulo@tyks.fi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia
- Mehiläinen Neo Turku
-
Contacto:
- kari kangassalo, M.D.
- Número de teléfono: +358407419179
- Correo electrónico: kajuka@utu.fi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reacción de estrés agudo uni o bilateral de la pars interarticularis u otra parte de la vértebra lumbar posterior en la resonancia magnética
- Sin signos de línea de fractura en MRI o CT
- Edad entre 8 y 18 años
- Consentimiento informado por escrito
- Lumbalgia
Criterio de exclusión:
- espondilólisis
- espondilolistesis
- Trastorno esquelético sistémico (osteogénesis imperfecta, displasia esquelética), osteoporosis
- Enfermedades sistémicas (ej. Diabetes mellitus tipo 1, enfermedades reumáticas, enfermedades inflamatorias intestinales, síndrome de Marfan)
- Otras anomalías óseas observadas en la resonancia magnética lumbar (p. enfermedad de Scheuermann, sacralización L5, espina bífida)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Restricción de actividades deportivas.
Nada de deportes durante el período de tratamiento de 6 semanas.
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Descanso de todas las actividades deportivas.
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Experimental: Restricción de actividades deportivas y ortesis espinal suave.
Sin deportes y uso de un aparato ortopédico suave para la columna 16 horas por día durante el período de tratamiento de 6 semanas
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Descanso de todas las actividades deportivas.
Uso de un aparato ortopédico suave para la columna 16 horas al día durante el período de tratamiento de 6 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la reacción de estrés
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en la reacción al estrés en la RM a las 6 semanas en comparación con la RM previa al tratamiento
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SRS-24 -puntuación al inicio del tratamiento y durante los seis meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la puntuación del cuestionario SRS-24 (resultado del paciente de la Scoliosis Research Society) durante los seis meses de seguimiento; La cantidad total de puntos posibles de cada cuestionario de visita es 120, dividido por el número de preguntas (máximo 24, dependiendo del número de preguntas respondidas).
Esto da como resultado una puntuación final que puede variar de 1 a 5, donde 5 es lo mejor y 1 lo peor.
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6 meses
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Dolor de espalda
Periodo de tiempo: seis meses
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Dibujo de dolor en menores de 16 años, índice de discapacidad de Oswestry en mayores de 16 años.
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seis meses
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Recaída de los síntomas
Periodo de tiempo: seis meses
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Recaída de los síntomas durante los seis meses de seguimiento
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seis meses
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Valor de vitamina D
Periodo de tiempo: Solo al inicio de los estudios. El análisis de sangre para la vitamina D se toma en la primera cita/día de reclutamiento para este estudio, que es el día 1 del estudio.
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El valor de vitamina D (prueba de hidroxi D25) se mide en el momento de la primera visita del estudio, al inicio del estudio.
Un valor por debajo de 30 ng/ml se considera bajo.
Si el valor es inferior a 30 ng/mol, se prescribe un suplemento de vitamina D total (20 mcg/día) durante un mínimo de 3 meses.
Esto es para asegurar niveles adecuados de vitamina D para todos los sujetos del estudio necesarios para la curación de fracturas óseas.
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Solo al inicio de los estudios. El análisis de sangre para la vitamina D se toma en la primera cita/día de reclutamiento para este estudio, que es el día 1 del estudio.
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Duración del dolor durante el tratamiento
Periodo de tiempo: seis semanas
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"tabla de tiempo del dolor" llenada por el paciente durante el período de tratamiento de 6 semanas
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seis semanas
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cambio en la pendiente sacra
Periodo de tiempo: seis meses
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Cambio en la pendiente sacra en la radiografía lateral lumbar con carga axial durante los 6 meses de seguimiento
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seis meses
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dolor en la prueba de extensión de la espalda con una sola pierna
Periodo de tiempo: seis meses
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dolor en la prueba de extensión de la espalda con una sola pierna en las citas de seguimiento a las 0, 6 semanas y 6 meses
|
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T102/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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