Posterior lumbal stressreaktion hos pediatriska patienter. Behandling med eller utan mjuk ryggstöd?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En klinisk prövning kommer att genomföras för att jämföra läkning av en akut stressreaktion på bakre ländkotan hos barn som behandlas antingen med upphörande av idrottsaktiviteter under en period av sex veckor och bär en mjuk ryggstödsstag 16 timmar per dag eller endast upphörande av idrottsaktiviteter. Inklusionskriterier kommer att vara ett barn eller en ungdom mellan 8 och 18 år med en bakre ländkotans stressreaktion uni- eller bilateralt i en eller flera ländkotor. Benmärgsödem i de dorsala delarna av ländryggen måste bekräftas i en nyligen (under 3 veckor) MRT-undersökning. Uteslutningskriterier kommer att vara en frakturlinje (spondylolys), spondylolistes eller andra avvikelser vid lumbal CT-undersökning. Andra uteslutningskriterier är skelettstörning eller att inte samtycka till att vara patient i denna studie.
110 patienter/deltagare randomiseras i två grupper. Den första gruppen om 55 patienter behandlas med upphörande av all idrottsverksamhet och en mjuk ryggstödsstag. Den andra gruppen behandlas endast med upphörande av idrottsaktiviteter. Behandling i båda grupperna är 6 veckor, med start vid läkarbesök efter att alla nödvändiga undersökningar är klara. Minsta uppföljning kommer att vara 6 månader.
I början av denna studie kommer ett blodplasma vitamin D-värden att mätas från alla våra patienter. Patienter med D-vitaminvärden under 50 nmol/l kommer att få D-vitamin recept.
Lateral röntgenbild av ländryggen tas med axiell belastning (stående) från alla studiepatienter i början och i slutet (6 månader) av studien. Detta gör det möjligt att se den möjliga förändringen i sakrallutningen under 6-månadersuppföljningen. Den möjliga förändringen kommer då att indikera en förändring i ländryggen under denna tid. Detta är viktigt för att klargöra om ländryggen har en roll i etiologin – och behandlingen – av belastningsskada i ländkotan.
Enligt statistisk kraftanalys kommer totalt 110 patienter - 55 i varje grupp - att behövas för att ge bevis för effektiviteten eller ingen effektivitet hos en mjuk ryggradsstång på den naturliga historien av pars interarticularis stressreaktion.
Primärt utfall är förändringen i stressreaktion på MRT efter 6 veckor jämfört med MRT före behandling.
Sekundära resultat är:
- SRS-24 - (Scoliosis Research Society) poäng i början av behandlingen och under sex månaders uppföljning (vid 0, 6 veckor, 6 månaders möten)
- Smärta i rygg och nedre extremiteter i början av behandlingen och under sex månaders uppföljning (smärtteckning inklusive VAS-score (Visual Analogue Pain Score) hos barn under 16 år, Oswestry-handikappindex inklusive VAS-poäng hos patienter över 16 år år gammal)
- Återfall av symtom under sex månaders uppföljning
- D-vitaminvärden i början av studien
- "Smärta tidtabell" under 6-veckorsperioden av behandling - för att klargöra ögonblicket för upphörande av smärta under behandlingen.
- Förändring i sakrallutningen på lateral lumbalröntgen med axiell belastning under de 6 månadernas uppföljning.
- Smärta i ett bens ryggextensionstest vid 0, 6 veckor och 6 månaders uppföljningsbesök
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: kari kangassalo, M.D.
- Telefonnummer: +358407419179
- E-post: kajuka@utu.fi
Studera Kontakt Backup
- Namn: Olli Pajulo, M.D.
- Telefonnummer: +02 313 0000
- E-post: olli.pajulo@tyks.fi
Studieorter
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- anne salonen, M.D.
- Telefonnummer: +3583 311 611
- E-post: anne.salonen@tays.fi
-
-
Satakunta
-
Pori, Satakunta, Finland, 28500
- Satasairaala
-
Kontakt:
- Sari Malmi, M.D.
- Telefonnummer: +358262771
- E-post: sari.malmi@satshp.fi
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Olli Pajulo, M.D.
- Telefonnummer: +3582 313 0000
- E-post: olli.pajulo@tyks.fi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finland
- Mehiläinen Neo Turku
-
Kontakt:
- kari kangassalo, M.D.
- Telefonnummer: +358407419179
- E-post: kajuka@utu.fi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uni- eller bilateral akut stressreaktion av pars interarticularis eller annan del av bakre ländkotan på MRT
- Inga tecken på frakturlinje på MRT eller CT
- Ålder mellan 8 och 18 år
- Skriftligt informerat samtycke
- Ländryggssmärta
Exklusions kriterier:
- Spondylolys
- Spondylolistes
- Systemisk skelettsjukdom (Osteogenesis imperfecta, skelettdysplasi), osteoporos
- Systemiska sjukdomar (t.ex. Diabetes mellitus typ 1, reumatiska sjukdomar, inflammatoriska tarmsjukdomar, Marfans syndrom)
- Andra benavvikelser som ses vid lumbal MRT-undersökning (t. Scheuermanns sjukdom, L5 sakralisering, ryggmärgsbråck)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Begränsning av idrottsaktiviteter
Ingen sport under den 6 veckor långa behandlingsperioden
|
Vila från alla sportaktiviteter
|
|
Experimentell: Begränsning av idrottsaktiviteter och mjuk ryggrad
Ingen sport och användning av en mjuk ryggstödsstång 16 timmar per dag under den 6 veckor långa behandlingsperioden
|
Vila från alla sportaktiviteter
Användning av ett mjukt ryggstöd 16 timmar per dag under den 6 veckor långa behandlingsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i stressreaktion
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i stressreaktion på MRT efter 6 veckor jämfört med MRT före behandling
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SRS-24 -poäng i början av behandlingen och under sex månaders uppföljning
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i SRS-24 (Scoliosis Research Society patientutfall) frågeformulärpoäng under sex månaders uppföljning; Totalt antal möjliga poäng från varje besöksenkät är 120, dividerat med antalet frågor (max 24, beroende på antalet besvarade frågor).
Detta resulterar i slutpoängen som kan variera från 1 till 5, där 5 är bäst och 1 är sämst.
|
6 månader
|
|
Ryggont
Tidsram: sex månader
|
Smärtteckning hos barn under 16 år, Oswestry handikappindex hos barn över 16 år.
|
sex månader
|
|
Återfall av symtom
Tidsram: sex månader
|
Återfall av symtom under sex månaders uppföljning
|
sex månader
|
|
D-vitaminvärde
Tidsram: Endast vid studiestart. Blodprovet för D-vitamin tas vid första mötet/rekryteringsdagen till denna studie, vilket är dag 1 av studien.
|
Vitamin D-värde (D25 Hydroxy-test) mäts vid tidpunkten för det första studiebesöket, vid baslinjen.
Ett värde under 30 ng/ml anses vara lågt.
Om värdet är under 30 ng/mol, ordineras totalt D-vitamintillskott (20 mcg/dag) i minst 3 månader.
Detta för att säkerställa tillräckliga D-vitaminnivåer för alla försökspersoner som krävs för benfrakturläkning.
|
Endast vid studiestart. Blodprovet för D-vitamin tas vid första mötet/rekryteringsdagen till denna studie, vilket är dag 1 av studien.
|
|
Smärtans varaktighet under behandlingen
Tidsram: sex veckor
|
"smärttidtabell" fylld av patienten under 6 veckors behandlingsperiod
|
sex veckor
|
|
förändring i sakral lutning
Tidsram: sex månader
|
Förändring i sakrallutningen på lateral lumbalröntgen med axiell belastning under de 6 månadernas uppföljning
|
sex månader
|
|
smärta i enbens ryggförlängningstest
Tidsram: sex månader
|
smärta i enbens ryggextensionstest vid 0, 6 veckor och 6 månaders uppföljningsbesök
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T102/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .