Reação ao Estresse Lombar Posterior em Pacientes Pediátricos. Tratamento com ou sem cinta espinhal macia?

Um ensaio clínico será conduzido comparando a cura de uma reação aguda de estresse na vértebra lombar posterior em crianças tratadas com cessação de atividades esportivas por um período de seis semanas e uso de uma órtese espinhal flexível 16 horas por dia ou cessação de atividades esportivas apenas. Os critérios de inclusão serão uma criança ou um adolescente com idade entre 8 e 18 anos com uma reação de estresse da vértebra lombar posterior uni ou bilateralmente em uma ou mais vértebras lombares. O edema da medula óssea nas partes dorsais da coluna lombar deve ser confirmado em um exame de ressonância magnética recente (menos de 3 semanas). Os critérios de exclusão serão uma linha de fratura (espondilólise), espondilolistese ou outras anormalidades no exame de TC lombar. Outros critérios de exclusão são distúrbios esqueléticos ou não consentir em ser um paciente neste estudo.

110 Os pacientes/participantes são randomizados em dois grupos. O primeiro grupo de 55 pacientes é tratado com a cessação de todas as atividades esportivas e uma cinta espinhal flexível. O outro grupo é tratado apenas com a cessação das atividades esportivas. O tratamento em ambos os grupos é de 6 semanas, começando na consulta médica após a conclusão de todos os exames necessários. O seguimento mínimo será de 6 meses.

No início deste estudo serão medidos os valores de vitamina D no plasma sanguíneo de todos os nossos pacientes. Pacientes com valores de vitamina D abaixo de 50 nmol/l receberão prescrição de vitamina D.

A radiografia lateral da coluna lombar é tirada com carga axial (em pé) de todos os pacientes do estudo no início e no final (6 meses) do estudo. Isso permite ver a possível mudança na inclinação sacral durante o acompanhamento de 6 meses. A possível alteração indicará então uma alteração na postura lombar durante esse período. Isso é importante para esclarecer se a postura lombar tem um papel na etiologia - e tratamento - da lesão por estresse da vértebra lombar.

De acordo com a análise estatística de poder, um total de 110 pacientes - 55 em cada grupo - será necessário para fornecer evidências da eficácia ou não de uma órtese espinhal flexível na história natural da reação ao estresse da pars interarticularis.

O resultado primário é a mudança na reação de estresse na ressonância magnética em 6 semanas em comparação com a ressonância magnética pré-tratamento.

Os resultados secundários são:

1. SRS-24 - Pontuação (Scoliosis Research Society) no início do tratamento e durante o acompanhamento de seis meses (em consultas de 0, 6 semanas, 6 meses)
2. Dor nas costas e nas extremidades inferiores no início do tratamento e durante os seis meses de acompanhamento (desenho da dor incluindo pontuação VAS (Visual Analogue Pain Score) em crianças menores de 16 anos, índice de incapacidade de Oswestry incluindo pontuação VAS em pacientes com mais de 16 anos anos)
3. Recidiva dos sintomas durante os seis meses de seguimento
4. Valores de vitamina D no início do estudo
5. "Tabela do tempo da dor" durante o período de tratamento de 6 semanas - para esclarecer o momento de término da dor durante o tratamento.
6. Mudança na inclinação sacral na radiografia lombar lateral com carga axial durante os 6 meses de acompanhamento.
7. Dor no teste de extensão das costas unipodal nas consultas de acompanhamento de 0, 6 semanas e 6 meses