Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takaosan lannerangan stressireaktio lapsipotilailla. Hoito pehmeällä selkäytimellä vai ilman?

keskiviikko 26. elokuuta 2020 päivittänyt: Kari Kangassalo, Turku University Hospital
Suoritetaan kliininen tutkimus, jossa verrataan lannenikaman takaosan stressireaktion paranemista lapsilla, joita hoidetaan joko lopettamalla urheilu kuudeksi viikoksi ja käyttämällä pehmeää selkärangaa 16 tuntia päivässä tai lopettamalla vain urheilutoiminta. Ensisijainen tulos on muutos stressireaktiossa MRI:ssä 6 viikon kohdalla verrattuna hoitoa edeltävään magneettikuvaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehdään kliininen tutkimus, jossa verrataan akuutin takanikaman lannenikaman stressireaktion paranemista lapsilla, joita hoidetaan joko lopettamalla urheilu kuudeksi viikoksi ja käyttämällä pehmeää selkärangan 16 tuntia päivässä tai lopettamalla vain urheilutoiminta. Osallistumiskriteerit ovat 8–18-vuotias lapsi tai nuori, jolla on yksi- tai molemminpuolinen lannenikaman takimmainen stressireaktio yhdessä tai useammassa lannenikamassa. Luuydinturvotus lannerangan dorsaalisissa osissa on vahvistettava äskettäisessä (alle 3 viikkoa) magneettikuvauksessa. Poissulkemiskriteerit ovat murtumaviiva (spondylolyysi), spondylolisteesi tai muut poikkeamat lannerangan TT-tutkimuksessa. Muita poissulkemiskriteereitä ovat luuston sairaus tai potilaan suostuminen tässä tutkimuksessa.

110 potilasta/osallistujaa satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ensimmäistä 55 potilaan ryhmää hoidetaan kaiken urheilutoiminnan lopettamisella ja pehmeällä selkärangalla. Toista ryhmää kohdellaan vain urheilutoiminnan lopettamisella. Hoito on molemmissa ryhmissä 6 viikkoa, alkaen lääkärin vastaanotosta tarvittavien tarkastusten jälkeen. Seuranta kestää vähintään 6 kuukautta.

Tämän tutkimuksen alussa mitataan kaikilta potilailtamme veriplasman D-vitamiiniarvot. Potilaat, joiden D-vitamiiniarvot ovat alle 50 nmol/l, saavat D-vitamiinireseptin.

Kaikilta tutkimuspotilailta otetaan lannerangan lateraalinen röntgenkuva aksiaalisella kuormituksella (seisoen) tutkimuksen alussa ja lopussa (6 kuukautta). Tämä mahdollistaa mahdollisen muutoksen ristin kaltevuuden näkemisen 6 kuukauden seurannan aikana. Mahdollinen muutos tarkoittaa sitten lannerangan asennon muutosta tänä aikana. Tämä on tärkeää sen selvittämiseksi, onko lannerangan asennolla merkitystä lannenikaman rasitusvamman etiologiassa - ja hoidossa.

Tilastollisen tehoanalyysin mukaan tarvitaan yhteensä 110 potilasta - 55 kussakin ryhmässä - saadakseen todisteita pehmeän selkärangan tehokkuudesta tai tehottomuudesta pars interarticularis -stressireaktion luonnossa.

Ensisijainen tulos on muutos stressireaktiossa MRI:ssä 6 viikon kohdalla verrattuna hoitoa edeltävään magneettikuvaukseen.

Toissijaiset tulokset ovat:

  1. SRS-24 - (Scoliosis Research Society) -pisteet hoidon alussa ja kuuden kuukauden seurannan aikana (0, 6 viikon, 6 kuukauden tapaamisissa)
  2. Selkä- ja alaraajojen kipu hoidon alussa ja kuuden kuukauden seurannan aikana (kipupiirustus, mukaan lukien VAS-pisteet (Visual Analogue Pain Score) alle 16-vuotiailla lapsilla, Oswestryn vammaisuusindeksi, mukaan lukien VAS-pisteet yli 16-vuotiailla potilailla vuotta vanha)
  3. Oireiden uusiutuminen kuuden kuukauden seurannan aikana
  4. D-vitamiiniarvot tutkimuksen alussa
  5. "Kipuaikataulu" 6 viikon hoidon aikana - selventääkseen kivun loppumishetkeä hoidon aikana.
  6. Muutos ristin kaltevuuden lateraalisessa lannerangan röntgenkuvassa aksiaalisella kuormituksella 6 kuukauden seurannan aikana.
  7. Kipu yhden jalan selän pidennystestissä 0, 6 viikon ja 6 kuukauden seurantakäynneillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: kari kangassalo, M.D.
  • Puhelinnumero: +358407419179
  • Sähköposti: kajuka@utu.fi

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Suomi
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33520
        • Tampere University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Satakunta
      • Pori, Satakunta, Suomi, 28500
        • Satasairaala
        • Ottaa yhteyttä:
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Suomi, 20521
        • Turku University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Turku, Varsinais-Suomi, Suomi
        • Mehiläinen Neo Turku
        • Ottaa yhteyttä:
          • kari kangassalo, M.D.
          • Puhelinnumero: +358407419179
          • Sähköposti: kajuka@utu.fi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pars interarticulariksen tai muun posteriorisen lannenikaman osan yksi- tai kaksipuolinen akuutti stressireaktio magneettikuvauksessa
  • Ei merkkejä murtumaviivasta magneettikuvauksessa tai TT:ssä
  • Ikä 8-18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Alaselän kipu

Poissulkemiskriteerit:

  • Spondylolyysi
  • Spondylolisteesi
  • Systeeminen luuston häiriö (Osteogenesis imperfecta, luuston dysplasia), osteoporoosi
  • Systeemiset sairaudet (esim. tyypin 1 diabetes mellitus, reumaattiset sairaudet, tulehdukselliset suolistosairaudet, Marfanin oireyhtymä)
  • Muita lannerangan MRI-tutkimuksessa havaittuja luupoikkeavuuksia (esim. Scheuermannin tauti, L5 sakralisaatio, spina bifida)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Urheilutoiminnan rajoittaminen
Ei urheilua 6 viikon hoitojakson aikana
Muut: Lepo kaikesta urheilutoiminnasta
Lepo kaikesta urheilutoiminnasta
Kokeellinen: Urheilutoiminnan rajoittaminen ja pehmeä selkätuki
Ei urheilua ja pehmeän selkärangan käyttö 16 tuntia päivässä 6 viikon hoitojakson aikana
Muut: Lepo kaikesta urheilutoiminnasta
Lepo kaikesta urheilutoiminnasta
Laite: pehmeä selkätuki
Pehmeän selkärangan käyttö 16 tuntia päivässä 6 viikon hoitojakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos stressireaktiossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos stressireaktiossa MRI:ssä 6 viikon kohdalla verrattuna hoitoa edeltävään magneettikuvaukseen
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SRS-24 -pisteet hoidon alussa ja kuuden kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos SRS-24 (Scoliosis Research Society -potilastulos) -kyselylomakkeen pisteissä kuuden kuukauden seurannan aikana; Jokaisesta käyntikyselystä mahdollinen kokonaispistemäärä on 120 pistettä jaettuna kysymysten määrällä (max 24, riippuen vastattujen kysymysten määrästä). Tämä johtaa lopulliseen pistemäärään, joka voi vaihdella välillä 1-5, jossa 5 on paras ja 1 on huonoin.
6 kuukautta
Selkäkipu
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Kipupiirustus alle 16-vuotiailla lapsilla, Oswestryn vammaisuusindeksi yli 16-vuotiailla lapsilla.
kuusi kuukautta
Oireiden uusiutuminen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Oireiden uusiutuminen kuuden kuukauden seurannan aikana
kuusi kuukautta
D-vitamiinin arvo
Aikaikkuna: Vasta opintojen alussa. D-vitamiinin verikoe otetaan ensimmäisellä vastaanottokäynnillä/työhönottopäivänä, joka on tutkimuksen 1. päivä.
D-vitamiiniarvo (D25-hydroksitesti) mitataan ensimmäisen tutkimuskäynnin aikana lähtötilanteessa. Alle 30 ng/ml arvoa pidetään alhaisena. Jos arvo on alle 30 ng/mol, määrätään D-vitamiinin kokonaislisä (20 mcg/vrk) vähintään 3 kuukaudeksi. Tällä varmistetaan riittävä D-vitamiinitaso kaikille tutkittaville, joita tarvitaan luunmurtumien paranemiseen.
Vasta opintojen alussa. D-vitamiinin verikoe otetaan ensimmäisellä vastaanottokäynnillä/työhönottopäivänä, joka on tutkimuksen 1. päivä.
Kivun kesto hoidon aikana
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
"kipuaikataulu", jonka potilas täyttää 6 viikon hoitojakson aikana
kuusi viikkoa
sakraalisen kaltevuuden muutos
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Muutos ristin kaltevuuden lateraalisessa lannerangan röntgenkuvassa aksiaalisella kuormituksella 6 kuukauden seurannan aikana
kuusi kuukautta
kipu yhden jalan selän venytystestissä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kipu yhden jalan selän pidennystestissä 0, 6 viikon ja 6 kuukauden seurantakäynneillä
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Turku University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T102/2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei välttämättä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäkipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa