Задняя поясничная стрессовая реакция у педиатрических пациентов. Лечение с мягким корсетом или без него?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено клиническое исследование, сравнивающее заживление острой стрессовой реакции заднего поясничного позвонка у детей, получавших либо прекращение занятий спортом в течение шести недель и ношение мягкого корсета на 16 часов в день, либо прекращение только спортивных занятий. Критерием включения будет ребенок или подросток в возрасте от 8 до 18 лет с одно- или двусторонней стрессовой реакцией на задний поясничный позвонок в одном или нескольких поясничных позвонках. Отек костного мозга в дорсальных отделах поясничного отдела позвоночника должен быть подтвержден при недавнем (до 3 нед) МРТ-обследовании. Критериями исключения будут линия перелома (спондилолиз), спондилолистез или другие аномалии при КТ поясничного отдела позвоночника. Другими критериями исключения являются нарушения скелета или отказ быть пациентом в этом исследовании.
110 пациентов/участников рандомизированы на две группы. Первая группа из 55 пациентов лечится прекращением всех занятий спортом и мягким корсетом. Другая группа лечится только прекращением занятий спортом. Лечение в обеих группах составляет 6 недель, начиная с приема у врача после проведения всех необходимых обследований. Минимальный срок наблюдения составит 6 месяцев.
В начале этого исследования у всех наших пациентов будут измеряться значения витамина D в плазме крови. Пациентам с уровнем витамина D ниже 50 нмоль/л назначают витамин D.
Боковая рентгенограмма поясничного отдела позвоночника выполнена с осевой нагрузкой (стоя) у всех исследуемых пациентов в начале и в конце (6 мес) исследования. Это позволяет увидеть возможное изменение наклона крестца в течение 6 месяцев наблюдения. Затем возможное изменение будет указывать на изменение положения поясницы в течение этого времени. Это важно для выяснения того, играет ли положение поясничного отдела позвоночника роль в этиологии и лечении стрессовой травмы поясничного отдела позвоночника.
Согласно статистическому анализу мощности, в общей сложности 110 пациентов - по 55 в каждой группе - будут необходимы, чтобы представить доказательства эффективности или неэффективности мягкого корсета в отношении естественного течения реакции на стресс межсуставной части сустава.
Первичным результатом является изменение стрессовой реакции на МРТ через 6 недель по сравнению с МРТ до лечения.
Вторичные результаты:
- SRS-24 - оценка (Общество исследования сколиоза) в начале лечения и в течение шестимесячного наблюдения (при приеме через 0, 6 недель, 6 месяцев)
- Боли в спине и нижних конечностях в начале лечения и в течение 6 месяцев наблюдения (рисунок боли с учетом ВАШ у детей до 16 лет, индекс инвалидности Освестри с учетом ВАШ у пациентов старше 16 лет) лет)
- Рецидив симптомов в течение шести месяцев наблюдения
- Значения витамина D в начале исследования
- «Таблица боли» в течение 6-недельного периода лечения - для уточнения момента прекращения болей во время лечения.
- Изменение наклона крестца на боковой рентгенограмме поясничного отдела позвоночника с осевой нагрузкой в течение 6 мес наблюдения.
- Боль в тесте на разгибание спины на одной ноге через 0, 6 недель и 6 месяцев при последующем наблюдении
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: kari kangassalo, M.D.
- Номер телефона: +358407419179
- Электронная почта: kajuka@utu.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Olli Pajulo, M.D.
- Номер телефона: +02 313 0000
- Электронная почта: olli.pajulo@tyks.fi
Места учебы
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33520
- Tampere University Hospital
-
Контакт:
- anne salonen, M.D.
- Номер телефона: +3583 311 611
- Электронная почта: anne.salonen@tays.fi
-
-
Satakunta
-
Pori, Satakunta, Финляндия, 28500
- Satasairaala
-
Контакт:
- Sari Malmi, M.D.
- Номер телефона: +358262771
- Электронная почта: sari.malmi@satshp.fi
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Финляндия, 20521
- Turku University Hospital
-
Контакт:
- Olli Pajulo, M.D.
- Номер телефона: +3582 313 0000
- Электронная почта: olli.pajulo@tyks.fi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Финляндия
- Mehiläinen Neo Turku
-
Контакт:
- kari kangassalo, M.D.
- Номер телефона: +358407419179
- Электронная почта: kajuka@utu.fi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Одно- или двусторонняя острая стресс-реакция межсуставной части или другой части заднего поясничного позвонка на МРТ
- Отсутствие признаков линии перелома на МРТ или КТ
- Возраст от 8 до 18 лет
- Письменное информированное согласие
- Люмбаго
Критерий исключения:
- спондилолиз
- спондилолистез
- Системное заболевание скелета (несовершенный остеогенез, скелетная дисплазия), остеопороз
- Системные заболевания (например, Сахарный диабет 1 типа, ревматические заболевания, воспалительные заболевания кишечника, синдром Марфана)
- Другие костные аномалии, выявляемые при МРТ поясничного отдела позвоночника (например, Болезнь Шейерманна, сакрализация L5, расщелина позвоночника)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ограничение занятий спортом
Никаких занятий спортом в течение 6-недельного периода лечения.
|
Отдых от всех видов спорта
|
|
Экспериментальный: Ограничение занятий спортом и мягкий корсет для позвоночника
Отсутствие занятий спортом и использование мягкого корсета по 16 часов в день в течение 6-недельного периода лечения.
|
Отдых от всех видов спорта
Использование мягкого корсета по 16 часов в день в течение 6-недельного периода лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение реакции на стресс
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение стрессовой реакции на МРТ через 6 недель по сравнению с МРТ до лечения
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SRS-24 - балл в начале лечения и в течение шестимесячного наблюдения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение в баллах опросника SRS-24 (исход пациентов Общества исследования сколиоза) в течение шести месяцев наблюдения; Общее количество возможных баллов за каждую анкету посещения составляет 120, деленное на количество вопросов (максимум 24, в зависимости от количества ответов на вопросы).
В результате итоговая оценка может варьироваться от 1 до 5, где 5 — лучший результат, а 1 — худший.
|
6 месяцев
|
|
Боль в спине
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Боль при рисовании у детей до 16 лет, индекс инвалидности Освестри у детей старше 16 лет.
|
шесть месяцев
|
|
Рецидив симптомов
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Рецидив симптомов в течение шести месяцев наблюдения
|
шесть месяцев
|
|
Значение витамина D
Временное ограничение: Только в начале учебы. Анализ крови на витамин D берется на первом приеме/в день включения в это исследование, т.е. в 1-й день исследования.
|
Уровень витамина D (тест D25 Hydroxy) измеряется во время первого посещения исследования, на исходном уровне.
Значение ниже 30 нг/мл считается низким.
Если значение ниже 30 нг/моль, назначается добавка общего витамина D (20 мкг/день) минимум на 3 месяца.
Это необходимо для обеспечения адекватного уровня витамина D для всех испытуемых, необходимого для заживления переломов костей.
|
Только в начале учебы. Анализ крови на витамин D берется на первом приеме/в день включения в это исследование, т.е. в 1-й день исследования.
|
|
Продолжительность боли во время лечения
Временное ограничение: шесть недель
|
«таблица времени боли», заполняемая пациентом в течение 6-недельного периода лечения
|
шесть недель
|
|
изменение крестцового наклона
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Изменение наклона крестца на боковой рентгенограмме поясничного отдела с аксиальной нагрузкой в течение 6 мес наблюдения
|
шесть месяцев
|
|
боль в тесте разгибания спины на одной ноге
Временное ограничение: шесть месяцев
|
боль в тесте разгибания спины на одной ноге на 0, 6 неделе и 6 месяцах последующего наблюдения
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T102/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в спине
-
Hager Montaser Sayed BedeerЕще не набираютЗадняя аспекта | Управление Back Rolls
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания
Клинические исследования Отдых от всех видов спорта
-
Apos Medical and Sports Technology Ltd.ЗавершенныйКоленный остеоартрозСингапур