Hátsó lumbális stresszreakció gyermekbetegeknél. Kezelés lágy gerincmerevítővel vagy anélkül?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Klinikai vizsgálatot végeznek, amelyben összehasonlítják az akut hátsó ágyékcsigolya stresszreakció gyógyulását olyan gyermekeknél, akiket a sporttevékenység hat hétig tartó abbahagyásával és napi 16 órás lágy gerincmerevítő viselésével, vagy csak a sporttevékenység abbahagyásával kezeltek. A beválasztás kritériuma egy 8 és 18 év közötti gyermek vagy serdülő, akinek egy vagy több ágyéki csigolyájában egy vagy kétoldali hátsó ágyéki csigolya stresszreakciója van. Az ágyéki gerinc dorsalis részeiben jelentkező csontvelő-ödémát a közelmúltban (3 hetesnél fiatalabb) végzett MRI vizsgálat során kell megerősíteni. A kizárási kritérium a törésvonal (spondylolysis), spondylolisthesis vagy egyéb eltérések az ágyéki CT-vizsgálat során. További kizárási kritériumok a csontrendszeri rendellenességek vagy az, hogy nem járulnak hozzá a betegnek ebben a vizsgálatban.
110 beteg/résztvevő véletlenszerűen két csoportra van osztva. Az első 55 betegből álló csoportot minden sporttevékenység abbahagyásával és lágy gerincmerevítővel kezelik. A másik csoportot csak a sporttevékenység abbahagyásával kezelik. A kezelés mindkét csoportban 6 hét, minden szükséges vizsgálat elvégzése után az orvosi rendelésen kezdődik. A minimális követési idő 6 hónap lesz.
A vizsgálat kezdetén minden páciensünknél mérjük a vérplazma D-vitamin értékét. Az 50 nmol/l alatti D-vitamin-értékkel rendelkező betegek D-vitamin receptet kapnak.
Az ágyéki gerincről oldalirányú röntgenfelvételt készítenek axiális terhelés mellett (állva) minden vizsgálati betegtől a vizsgálat elején és végén (6 hónap). Ez lehetővé teszi a keresztcsonti lejtés lehetséges változását a 6 hónapos követés során. Az esetleges változás ekkor az ágyéki testtartás változását jelzi ez idő alatt. Ez fontos annak tisztázása érdekében, hogy az ágyéki testtartásnak van-e szerepe az ágyéki csigolya stresszes sérülésének etiológiájában - és kezelésében.
A statisztikai erőelemzés szerint összesen 110 betegre – csoportonként 55-re – lesz szükség ahhoz, hogy bizonyítékkal szolgáljanak a lágy gerincmerevítő hatékonyságáról vagy hatástalanságáról a pars interarticularis stresszreakció természetes történetében.
Az elsődleges eredmény a stresszreakció változása MRI-n a 6. héten a kezelés előtti MRI-hez képest.
A másodlagos eredmények a következők:
- SRS-24 – Scoliosis Research Society (Scoliosis Research Society) pontszám a kezelés kezdetén és a hat hónapos követés során (0, 6 hetes, 6 hónapos időpontokban)
- Hát- és alsó végtagi fájdalom a kezelés elején és a hat hónapos követés alatt (fájdalomrajz, beleértve a VAS-pontszámot (Visual Analogue Pain Score) 16 év alatti gyermekeknél, Oswestry rokkantsági index, beleértve a VAS-pontszámot 16 év feletti betegeknél éves)
- A tünetek visszaesése a hat hónapos követés során
- D-vitamin értékek a vizsgálat elején
- "Fájdalom-időtáblázat" a 6 hetes kezelési időszak alatt - a fájdalom kezelés alatti megszűnésének pillanatának tisztázása érdekében.
- A keresztcsonti lejtés változása laterális ágyéki röntgenfelvételen axiális terheléssel a 6 hónapos követés során.
- Fájdalom az egylábú hátnyújtási teszt során 0, 6 hetes és 6 hónapos utánkövetési időpontokban
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: kari kangassalo, M.D.
- Telefonszám: +358407419179
- E-mail: kajuka@utu.fi
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Olli Pajulo, M.D.
- Telefonszám: +02 313 0000
- E-mail: olli.pajulo@tyks.fi
Tanulmányi helyek
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finnország, 33520
- Tampere University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- anne salonen, M.D.
- Telefonszám: +3583 311 611
- E-mail: anne.salonen@tays.fi
-
-
Satakunta
-
Pori, Satakunta, Finnország, 28500
- Satasairaala
-
Kapcsolatba lépni:
- Sari Malmi, M.D.
- Telefonszám: +358262771
- E-mail: sari.malmi@satshp.fi
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finnország, 20521
- Turku University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Olli Pajulo, M.D.
- Telefonszám: +3582 313 0000
- E-mail: olli.pajulo@tyks.fi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finnország
- Mehiläinen Neo Turku
-
Kapcsolatba lépni:
- kari kangassalo, M.D.
- Telefonszám: +358407419179
- E-mail: kajuka@utu.fi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pars interarticularis vagy a hátsó ágyéki csigolya más részének egy- vagy kétoldali akut stresszreakciója MRI-n
- MRI-n vagy CT-n nincs törési vonal jele
- Életkor 8 és 18 év között
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- Derékfájdalom
Kizárási kritériumok:
- Spondylolízis
- Spondylolisthesis
- Szisztémás csontrendszeri rendellenesség (Osteogenesis imperfecta, csontváz diszplázia), csontritkulás
- Szisztémás betegségek (pl. 1-es típusú cukorbetegség, reumás betegségek, gyulladásos bélbetegségek, Marfan-szindróma)
- Az ágyéki MRI vizsgálat során észlelt egyéb csontrendellenességek (pl. Scheuermann-kór, L5 szakralizáció, spina bifida)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A sporttevékenység korlátozása
Tilos sportolni a 6 hetes kezelési időszak alatt
|
Pihenés minden sporttevékenységtől
|
|
Kísérleti: A sporttevékenység korlátozása és a lágy gerincrögzítés
A 6 hetes kezelési időszak alatt napi 16 órában nem sportolnak és használnak lágy gerincmerevítőt
|
Pihenés minden sporttevékenységtől
Lágy gerincmerevítő használata napi 16 órában a 6 hetes kezelési időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stresszreakció változása
Időkeret: 6 hét
|
A stresszreakció változása MRI-n 6. héten a kezelés előtti MRI-hez képest
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SRS-24 -pontszám a kezelés elején és a hat hónapos követés során
Időkeret: 6 hónap
|
Változás az SRS-24 (Scoliosis Research Society beteg kimenetel) kérdőív pontszámában a hat hónapos követés során; Az egyes látogatási kérdőívekből adható összes pont 120, osztva a kérdések számával (maximum 24, a megválaszolt kérdések számától függően).
Ennek eredményeként a végeredmény 1 és 5 között változhat, ahol az 5 a legjobb, az 1 pedig a legrosszabb.
|
6 hónap
|
|
Hátfájás
Időkeret: hat hónap
|
Fájdalomrajz 16 év alatti gyermekeknél, Oswestry rokkantsági index 16 év feletti gyermekeknél.
|
hat hónap
|
|
A tünetek visszaesése
Időkeret: hat hónap
|
A tünetek visszaesése a hat hónapos követés során
|
hat hónap
|
|
D-vitamin értéke
Időkeret: Csak a tanulás kezdetén. A D-vitamin vérvizsgálatát a vizsgálat első találkozóján/a vizsgálatba való felvétel napján veszik le, ami a vizsgálat 1. napja.
|
A D-vitamin-értéket (D25-hidroxi-teszt) az első vizsgálati látogatás alkalmával, a kiinduláskor mérik.
A 30 ng/ml alatti érték alacsonynak tekinthető.
Ha az érték 30 ng/mol alatt van, minimum 3 hónapig teljes D-vitamin pótlást (20 mcg/nap) írnak elő.
Ennek célja, hogy a csonttörések gyógyulásához szükséges összes vizsgálati alany megfelelő D-vitamin-szintjét biztosítsa.
|
Csak a tanulás kezdetén. A D-vitamin vérvizsgálatát a vizsgálat első találkozóján/a vizsgálatba való felvétel napján veszik le, ami a vizsgálat 1. napja.
|
|
A fájdalom időtartama a kezelés alatt
Időkeret: hat hét
|
A 6 hetes kezelési periódus alatt a beteg által kitöltött „fájdalom-időtáblázat”.
|
hat hét
|
|
szakrális lejtő változása
Időkeret: hat hónap
|
A keresztcsonti lejtés változása laterális ágyéki röntgenfelvételen axiális terheléssel a 6 hónapos követés során
|
hat hónap
|
|
fájdalom az egylábú hátnyújtás tesztjében
Időkeret: hat hónap
|
fájdalom az egylábú hátnyújtási teszt során 0, 6 hetes és 6 hónapos utánkövetési időpontokban
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T102/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .