Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Posterior lumbal stressreaksjon hos pediatriske pasienter. Behandling med eller uten myk ryggskinne?

26. august 2020 oppdatert av: Kari Kangassalo, Turku University Hospital
En klinisk studie vil bli utført som sammenligner tilheling av en stressreaksjon av bakre korsryggvirvel hos barn som behandles enten med opphør av idrettsaktiviteter i en periode på seks uker og iført en myk ryggstøtte 16 timer per dag eller kun opphør av sportsaktiviteter. Primært resultat er endringen i stressreaksjon på MR etter 6 uker sammenlignet med MR før behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En klinisk studie vil bli utført som sammenligner tilheling av en akutt bakre lumbal vertebra stressreaksjon hos barn som behandles enten med opphør av sportsaktiviteter i en periode på seks uker og iført en myk ryggstøtte 16 timer per dag eller kun opphør av sportsaktiviteter. Inklusjonskriterier vil være et barn eller en ungdom i alderen 8 til 18 år med en bakre lumbal vertebra stressreaksjon uni- eller bilateralt i en eller flere lumbal vertebras. Benmargsødem i dorsaldelene av korsryggen skal bekreftes ved en nylig (under 3 uker) MR-undersøkelse. Eksklusjonskriterier vil være bruddlinje (spondylolyse), spondylolistese eller andre avvik ved lumbal CT-undersøkelse. Andre eksklusjonskriterier er skjelettlidelse eller ikke samtykke til å være pasient i denne studien.

110 pasienter/deltakere er randomisert i to grupper. Den første gruppen på 55 pasienter behandles med opphør av alle idrettsaktiviteter og myk ryggstøtte. Den andre gruppen behandles kun med opphør av idrettsaktiviteter. Behandling i begge grupper er 6 uker med start ved legebesøk etter at alle nødvendige undersøkelser er gjennomført. Minimum oppfølging vil være 6 måneder.

I begynnelsen av denne studien vil en blodplasma vitamin D-verdier bli målt fra alle våre pasienter. Pasienter med D-vitaminverdier under 50 nmol/l vil få resept på vitamin D.

Lateralt røntgenbilde av korsryggen er tatt med aksial belastning (stående) fra alle studiepasienter ved begynnelsen og slutten (6 måneder) av studien. Dette gjør det mulig å se den mulige endringen i sakralhelning i løpet av 6-måneders oppfølging. Den mulige endringen vil da indikere en endring i korsryggen i løpet av denne tiden. Dette er viktig for å avklare om korsryggen har en rolle i etiologien – og behandlingen – av belastningsskade i korsryggen.

I følge statistisk kraftanalyse vil totalt 110 pasienter - 55 i hver gruppe - være nødvendig for å gi bevis for effektiviteten eller ingen effektivitet av en myk ryggstøtte på den naturlige historien til pars interarticularis stressreaksjon.

Primært resultat er endringen i stressreaksjon på MR etter 6 uker sammenlignet med MR før behandling.

Sekundære utfall er:

  1. SRS-24 - (Scoliosis Research Society) score ved begynnelsen av behandlingen og i løpet av seks måneders oppfølging (ved 0, 6 uker, 6 måneders avtaler)
  2. Rygg- og underekstremitetssmerter ved begynnelsen av behandlingen og i løpet av seks måneders oppfølging (smertetegning inkludert VAS-score (Visual Analogue Pain Score) hos barn under 16 år, Oswestry funksjonshemmingsindeks inkludert VAS-score hos pasienter over 16 år år gammel)
  3. Tilbakefall av symptomer i løpet av seks måneders oppfølging
  4. Vitamin D-verdier i begynnelsen av studien
  5. "Smertetidstabell" i løpet av 6-ukers behandlingsperiode - for å avklare øyeblikket for slutt på smerte under behandling.
  6. Endring i sakralhelning på lateral lumbal røntgen med aksial belastning i løpet av 6 måneders oppfølging.
  7. Smerter ved ettbens ryggekstensjonstest ved 0, 6 uker og 6 måneders oppfølgingsavtaler

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: kari kangassalo, M.D.
  • Telefonnummer: +358407419179
  • E-post: kajuka@utu.fi

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Satakunta
      • Pori, Satakunta, Finland, 28500
        • Satasairaala
        • Ta kontakt med:
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20521
        • Turku University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland
        • Mehiläinen Neo Turku
        • Ta kontakt med:
          • kari kangassalo, M.D.
          • Telefonnummer: +358407419179
          • E-post: kajuka@utu.fi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Uni- eller bilateral akutt stressreaksjon av pars interarticularis eller annen del av posterior lumbal vertebra på MR
  • Ingen tegn til bruddlinje på MR eller CT
  • Alder mellom 8 og 18 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Smerte i korsryggen

Ekskluderingskriterier:

  • Spondylolyse
  • Spondylolistese
  • Systemisk skjelettlidelse (Osteogenesis imperfecta, skjelettdysplasi), osteoporose
  • Systemiske sykdommer (f.eks. Diabetes mellitus type 1, revmatiske sykdommer, inflammatoriske tarmsykdommer, Marfan syndrom)
  • Andre benete abnormiteter sett på lumbal MR-undersøkelse (f. Scheuermanns sykdom, L5 sakralisering, ryggmargsbrokk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Begrensning av idrettsaktiviteter
Ingen idrett i løpet av 6 ukers behandlingsperiode
Annen: Hviler fra alle sportsaktiviteter
Hviler fra alle sportsaktiviteter
Eksperimentell: Begrensning av sportsaktiviteter og myk ryggstøtte
Ingen sport og bruk av myk ryggstøtte 16 timer per dag i løpet av 6 ukers behandlingsperiode
Annen: Hviler fra alle sportsaktiviteter
Hviler fra alle sportsaktiviteter
Enhet: myk ryggstøtte
Bruk av myk ryggskinne 16 timer per dag i løpet av 6 ukers behandlingsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i stressreaksjon
Tidsramme: 6 uker
Endring i stressreaksjon på MR etter 6 uker sammenlignet med MR før behandling
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SRS-24 -score ved begynnelsen av behandlingen og under seks måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Endring i SRS-24 (Scoliosis Research Society pasientutfall) spørreskjemascore i løpet av seks måneders oppfølging; Totalt antall mulige poeng fra hvert besøksspørreskjema er 120, delt på antall spørsmål (maks 24, avhengig av antall besvarte spørsmål). Dette resulterer i sluttresultatet som kan variere fra 1 til 5, hvor 5 er best og 1 er dårligst.
6 måneder
Ryggsmerte
Tidsramme: seks måneder
Smertetegning hos barn under 16 år, Oswestry funksjonshemmingsindeks hos barn over 16 år.
seks måneder
Tilbakefall av symptomer
Tidsramme: seks måneder
Tilbakefall av symptomer i løpet av seks måneders oppfølging
seks måneder
Vitamin D-verdi
Tidsramme: Kun ved studiestart. Blodprøven for vitamin D tas ved første avtale/dag for rekruttering til denne studien, som er dag 1 av studien.
Vitamin D-verdi (D25 Hydroxy-test) måles på tidspunktet for det første studiebesøket, ved baseline. En verdi under 30 ng/ml anses som lav. Hvis verdien er under 30 ng/mol, foreskrives totalt vitamin D-tilskudd (20 mcg/dag) i minimum 3 måneder. Dette er for å sikre tilstrekkelige vitamin D-nivåer for alle studieemner som kreves for tilheling av benbrudd.
Kun ved studiestart. Blodprøven for vitamin D tas ved første avtale/dag for rekruttering til denne studien, som er dag 1 av studien.
Varighet av smerte under behandling
Tidsramme: seks uker
"smertetidstabell" fylt ut av pasienten i løpet av 6 ukers behandlingsperiode
seks uker
endring i sakralhelning
Tidsramme: seks måneder
Endring i sakralhelning på lateral lumbal røntgen med aksial belastning i løpet av de 6 månedene med oppfølging
seks måneder
smerter ved ettbens ryggekstensjonstest
Tidsramme: seks måneder
smerter ved ettbens ryggekstensjonstest ved 0, 6 uker og 6 måneders oppfølgingsavtaler
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turku University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2026

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T102/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke nødvendig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggsmerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere