Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zadní lumbální stresová reakce u dětských pacientů. Léčba s měkkou páteřní ortézou nebo bez ní?

26. srpna 2020 aktualizováno: Kari Kangassalo, Turku University Hospital
Bude provedena klinická studie srovnávající zhojení stresové reakce zadního bederního obratle u dětí léčených buď ukončením sportovních aktivit po dobu šesti týdnů a nošením měkké páteřní ortézy 16 hodin denně nebo pouze ukončením sportovních aktivit. Primárním výsledkem je změna stresové reakce na MRI po 6 týdnech ve srovnání s MRI před léčbou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena klinická studie srovnávající hojení akutní stresové reakce zadního bederního obratle u dětí léčených buď ukončením sportovních aktivit po dobu šesti týdnů a nošením měkké páteřní ortézy 16 hodin denně nebo pouze ukončením sportovních aktivit. Kritériem pro zařazení bude dítě nebo dospívající ve věku od 8 do 18 let se stresovou reakcí zadního bederního obratle jednostranně nebo oboustranně v jednom nebo více bederních obratlech. Edém kostní dřeně v dorzálních částech bederní páteře musí být potvrzen při nedávném (do 3 týdnů) vyšetření MRI. Kritériem pro vyloučení bude linie zlomeniny (spondylolýza), spondylolistéza nebo jiné abnormality na bederním CT vyšetření. Dalšími vylučovacími kritérii jsou kosterní poruchy nebo nesouhlas s účastí v této studii.

110 pacientů/účastníků je náhodně rozděleno do dvou skupin. První skupina 55 pacientů je léčena ukončením všech sportovních aktivit a měkkou páteřní ortézou. Druhá skupina je ošetřena pouze ukončením sportovních aktivit. Léčba v obou skupinách je 6 týdnů, začíná po domluvě s lékařem po provedení všech nezbytných vyšetření. Minimální doba sledování bude 6 měsíců.

Na začátku této studie budou u všech našich pacientů změřeny hodnoty vitaminu D v krevní plazmě. Pacienti s hodnotami vitaminu D pod 50 nmol/l dostanou vitamin D na předpis.

Boční rentgenový snímek bederní páteře je pořízen s axiálním zatížením (ve stoje) u všech pacientů ve studii na začátku a na konci (6 měsíců) studie. To umožňuje vidět možnou změnu sakrálního sklonu během 6měsíčního sledování. Případná změna pak během této doby naznačí změnu bederního držení těla. To je důležité pro objasnění, zda bederní držení hraje roli v etiologii – a léčbě – stresového poranění bederních obratlů.

Podle statistické analýzy síly bude zapotřebí celkem 110 pacientů – 55 v každé skupině – k poskytnutí důkazu o účinnosti nebo žádné účinnosti měkké páteřní ortézy na přirozený průběh stresové reakce pars interarticularis.

Primárním výsledkem je změna stresové reakce na MRI po 6 týdnech ve srovnání s MRI před léčbou.

Sekundární výsledky jsou:

  1. SRS-24 - (Scoliosis Research Society) skóre na začátku léčby a během šestiměsíčního sledování (v 0, 6 týdnech, 6 měsících)
  2. Bolest zad a dolních končetin na začátku léčby a během šestiměsíčního sledování (kresba bolesti včetně VAS-skóre (Visual Analogue Pain Score) u dětí mladších 16 let, Oswestryho index invalidity včetně VAS-skóre u pacientů starších 16 let let starý)
  3. Relaps příznaků během šestiměsíčního sledování
  4. Hodnoty vitaminu D na začátku studie
  5. "Časový rozvrh bolesti" během 6týdenního období léčby - pro objasnění okamžiku ukončení bolesti během léčby.
  6. Změna sakrálního sklonu na laterálním rentgenu beder s axiálním zatížením během 6 měsíců sledování.
  7. Bolest v testu extenze zad na jedné noze při kontrolních schůzkách 0, 6 týdnů a 6 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: kari kangassalo, M.D.
  • Telefonní číslo: +358407419179
  • E-mail: kajuka@utu.fi

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33520
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
    • Satakunta
      • Pori, Satakunta, Finsko, 28500
        • Satasairaala
        • Kontakt:
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finsko, 20521
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finsko
        • Mehiläinen Neo Turku
        • Kontakt:
          • kari kangassalo, M.D.
          • Telefonní číslo: +358407419179
          • E-mail: kajuka@utu.fi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uni- nebo bilaterální akutní stresová reakce pars interarticularis nebo jiné části zadního bederního obratle na MRI
  • Žádné známky linie zlomeniny na MRI nebo CT
  • Věk mezi 8 a 18 lety
  • Písemný informovaný souhlas
  • Bolest v kříži

Kritéria vyloučení:

  • spondylolýza
  • Spondylolistéza
  • Systémové poruchy skeletu (Osteogenesis imperfecta, skeletální dysplazie), osteoporóza
  • Systémová onemocnění (např. Diabetes mellitus 1. typu, revmatická onemocnění, zánětlivá onemocnění střev, Marfanův syndrom)
  • Jiné kostní abnormality pozorované při vyšetření lumbální MRI (např. Scheuermannova choroba, sakralizace L5, rozštěp páteře)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Omezení sportovních aktivit
Žádný sport během 6týdenního léčebného období
Jiný: Odpočinek od všech sportovních aktivit
Odpočinek od všech sportovních aktivit
Experimentální: Omezení sportovních aktivit a měkká výztuha páteře
Žádné sporty a používání měkké páteřní ortézy 16 hodin denně během 6týdenního léčebného období
Jiný: Odpočinek od všech sportovních aktivit
Odpočinek od všech sportovních aktivit
Přístroj: měkká výztuha páteře
Použití měkké páteřní ortézy 16 hodin denně během 6týdenního léčebného období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stresové reakce
Časové okno: 6 týdnů
Změna stresové reakce na MRI po 6 týdnech ve srovnání s MRI před léčbou
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SRS-24 -skóre na začátku léčby a během šestiměsíčního sledování
Časové okno: 6 měsíců
Změna skóre dotazníku SRS-24 (Scoliosis Research Society patient result) během šestiměsíčního sledování; Celkový počet bodů z každého návštěvního dotazníku je 120, děleno počtem otázek (max 24, v závislosti na počtu zodpovězených otázek). Výsledkem je konečné skóre, které se může lišit od 1 do 5, kde 5 je nejlepší a 1 nejhorší.
6 měsíců
Bolesti zad
Časové okno: šest měsíců
Kresba bolesti u dětí do 16 let, index postižení Oswestry u dětí nad 16 let.
šest měsíců
Relaps příznaků
Časové okno: šest měsíců
Relaps příznaků během šestiměsíčního sledování
šest měsíců
Hodnota vitaminu D
Časové okno: Pouze na začátku studia. Krevní test na vitamín D se provádí při první schůzce / den náboru do této studie, což je den 1 studie.
Hodnota vitaminu D (D25 Hydroxy test) se měří v době první studijní návštěvy, na začátku studie. Hodnota pod 30 ng/ml se považuje za nízkou. Pokud je hodnota nižší než 30 ng/mol, je předepsán celkový suplement vitamínu D (20 mcg/den) po dobu minimálně 3 měsíců. To má zajistit adekvátní hladiny vitamínu D pro všechny subjekty studie potřebné pro hojení zlomenin kostí.
Pouze na začátku studia. Krevní test na vitamín D se provádí při první schůzce / den náboru do této studie, což je den 1 studie.
Trvání bolesti během léčby
Časové okno: šest týdnů
"časový rozvrh bolesti" vyplněný pacientem během 6týdenního léčebného období
šest týdnů
změna sakrálního sklonu
Časové okno: šest měsíců
Změna sakrálního sklonu na laterálním lumbálním rentgenovém snímku s axiálním zatížením během 6 měsíců sledování
šest měsíců
bolest při testu extenze zad na jedné noze
Časové okno: šest měsíců
bolest v testu extenze zad na jedné noze při kontrolních schůzkách 0, 6 týdnů a 6 měsíců
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T102/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Není nezbytné

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit