Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tylna reakcja stresowa odcinka lędźwiowego u pacjentów pediatrycznych. Leczenie z miękką ortezą kręgosłupa czy bez?

26 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Kari Kangassalo, Turku University Hospital
Przeprowadzone zostanie badanie kliniczne porównujące gojenie się reakcji stresowej tylnego kręgu lędźwiowego u dzieci leczonych albo z zaprzestaniem uprawiania sportu na okres 6 tygodni i noszeniem miękkiej ortezy kręgosłupa przez 16 godzin dziennie, albo z samym zaprzestaniem uprawiania sportu. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana reakcji na stres w MRI po 6 tygodniach w porównaniu z MRI przed leczeniem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie badanie kliniczne porównujące gojenie się ostrej reakcji stresowej tylnego kręgu lędźwiowego u dzieci leczonych albo z zaprzestaniem uprawiania sportu na okres 6 tygodni i noszeniem miękkiej ortezy kręgosłupa przez 16 godzin dziennie, albo z samym zaprzestaniem uprawiania sportu. Kryteriami włączenia będą dzieci lub nastolatki w wieku od 8 do 18 lat z reakcją stresową tylnego kręgu lędźwiowego, jednostronną lub obustronną w jednym lub kilku kręgach lędźwiowych. Obrzęk szpiku kostnego w grzbietowych odcinkach kręgosłupa lędźwiowego musi być potwierdzony w niedawnym (poniżej 3 tygodni) badaniu MRI. Kryteriami wykluczającymi będą linia złamania (spondyloliza), kręgozmyk lub inne nieprawidłowości w badaniu TK odcinka lędźwiowego. Inne kryteria wykluczenia to zaburzenia szkieletu lub brak zgody na bycie pacjentem w tym badaniu.

110 Pacjentów/uczestników podzielono losowo na dwie grupy. Pierwszą grupę 55 pacjentów leczy się zaprzestaniem uprawiania sportu i miękką ortezą kręgosłupa. Drugą grupę leczy się jedynie zaprzestaniem uprawiania sportu. Leczenie w obu grupach trwa 6 tygodni, rozpoczynając od wizyty u lekarza po wykonaniu wszystkich niezbędnych badań. Minimalny okres obserwacji wyniesie 6 miesięcy.

Na początku tego badania u wszystkich naszych pacjentów zostaną zmierzone wartości witaminy D w osoczu krwi. Pacjenci z wartościami witaminy D poniżej 50 nmol/l otrzymają receptę na witaminę D.

Boczne zdjęcie rentgenowskie kręgosłupa lędźwiowego wykonano z obciążeniem osiowym (w pozycji stojącej) u wszystkich badanych pacjentów na początku i na końcu (6 miesięcy) badania. Pozwala to zobaczyć możliwą zmianę nachylenia kości krzyżowej podczas 6-miesięcznej obserwacji. Ewentualna zmiana będzie wtedy wskazywać na zmianę postawy lędźwiowej w tym czasie. Jest to ważne, aby wyjaśnić, czy postawa lędźwiowa odgrywa rolę w etiologii - i leczeniu - urazów kręgosłupa lędźwiowego.

Według statystycznej analizy mocy potrzeba będzie łącznie 110 pacjentów – po 55 w każdej grupie – aby dostarczyć dowodów na skuteczność lub brak skuteczności miękkiej ortezy kręgosłupa w przebiegu naturalnej reakcji stresowej pars interarticularis.

Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana reakcji na stres w MRI po 6 tygodniach w porównaniu z MRI przed leczeniem.

Wyniki drugorzędne to:

  1. SRS-24 - punktacja (Scoliosis Research Society) na początku leczenia i podczas sześciomiesięcznej obserwacji (wizyty 0, 6 tygodni, 6 miesięcy)
  2. Bóle pleców i kończyn dolnych na początku leczenia i w okresie półrocznej obserwacji (rysunek bólu z uwzględnieniem VAS-score (Visual Analogue Pain Score) u dzieci do 16 roku życia, wskaźnika niepełnosprawności Oswestry z uwzględnieniem VAS-score u pacjentów powyżej 16 roku życia lat)
  3. Nawrót objawów podczas sześciomiesięcznej obserwacji
  4. Wartości witaminy D na początku badania
  5. „Tabela czasowa bólu” podczas 6-tygodniowego okresu leczenia – dla wyjaśnienia momentu ustania bólu w trakcie leczenia.
  6. Zmiana nachylenia kości krzyżowej na bocznym zdjęciu rentgenowskim odcinka lędźwiowego z obciążeniem osiowym w ciągu 6 miesięcy obserwacji.
  7. Ból w teście prostowania pleców na jednej nodze podczas wizyt kontrolnych w 0, 6 tygodniu i 6 miesiącu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: kari kangassalo, M.D.
  • Numer telefonu: +358407419179
  • E-mail: kajuka@utu.fi

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
    • Satakunta
      • Pori, Satakunta, Finlandia, 28500
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia
        • Mehiläinen Neo Turku
        • Kontakt:
          • kari kangassalo, M.D.
          • Numer telefonu: +358407419179
          • E-mail: kajuka@utu.fi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jedno- lub obustronna ostra reakcja stresowa pars interarticularis lub innej części tylnego kręgu lędźwiowego w MRI
  • Brak oznak linii złamania na MRI lub CT
  • Wiek od 8 do 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Ból dolnej części pleców

Kryteria wyłączenia:

  • Spondyloliza
  • kręgozmyk
  • Układowe zaburzenia szkieletu (Osteogenesis imperfecta, dysplazja szkieletu), osteoporoza
  • Choroby ogólnoustrojowe (np. cukrzyca typu 1, choroby reumatyczne, choroby zapalne jelit, zespół Marfana)
  • Inne nieprawidłowości kostne widoczne w badaniu MRI odcinka lędźwiowego (np. choroba Scheuermanna, sakralizacja L5, rozszczep kręgosłupa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ograniczenie zajęć sportowych
Brak uprawiania sportu podczas 6-tygodniowego okresu leczenia
Inny: Odpoczynek od wszelkich zajęć sportowych
Odpoczynek od wszelkich zajęć sportowych
Eksperymentalny: Ograniczenie uprawiania sportu i miękka orteza kręgosłupa
Zakaz uprawiania sportu i stosowanie miękkiej ortezy kręgosłupa przez 16 godzin dziennie podczas 6-tygodniowego okresu leczenia
Inny: Odpoczynek od wszelkich zajęć sportowych
Odpoczynek od wszelkich zajęć sportowych
Urządzenie: miękka orteza kręgosłupa
Stosowanie miękkiej ortezy kręgosłupa przez 16 godzin dziennie podczas 6-tygodniowego okresu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana reakcji na stres
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana reakcji stresowej na MRI po 6 tygodniach w porównaniu z MRI przed leczeniem
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SRS-24 – ocena na początku leczenia iw trakcie 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wyniku kwestionariusza SRS-24 (Scoliosis Research Society) podczas sześciomiesięcznej obserwacji; Suma możliwych do zdobycia punktów z każdego kwestionariusza wizyty wynosi 120, podzielone przez liczbę pytań (max 24, w zależności od ilości udzielonych odpowiedzi). Skutkuje to końcowym wynikiem, który może wahać się od 1 do 5, gdzie 5 jest najlepszą, a 1 najgorszą.
6 miesięcy
Ból pleców
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Rysunek bólu u dzieci poniżej 16 roku życia, wskaźnik niepełnosprawności Oswestry u dzieci powyżej 16 roku życia.
sześć miesięcy
Nawrót objawów
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Nawrót objawów podczas sześciomiesięcznej obserwacji
sześć miesięcy
Wartość witaminy D
Ramy czasowe: Tylko na początku studiów. Badanie krwi na obecność witaminy D jest wykonywane podczas pierwszej wizyty / dnia rekrutacji do tego badania, czyli pierwszego dnia badania.
Wartość witaminy D (test D25 hydroksylowy) jest mierzona w czasie pierwszej wizyty studyjnej, na początku badania. Wartość poniżej 30 ng/ml uważana jest za niską. Jeśli wartość jest mniejsza niż 30 ng/mol, zalecana jest całkowita suplementacja witaminy D (20 mcg/dzień) przez co najmniej 3 miesiące. Ma to na celu zapewnienie odpowiedniego poziomu witaminy D dla wszystkich badanych osób, wymaganego do leczenia złamań kości.
Tylko na początku studiów. Badanie krwi na obecność witaminy D jest wykonywane podczas pierwszej wizyty / dnia rekrutacji do tego badania, czyli pierwszego dnia badania.
Czas trwania bólu podczas leczenia
Ramy czasowe: sześć tygodni
„tabela bólu w czasie” wypełniona przez pacjenta podczas 6-tygodniowego okresu leczenia
sześć tygodni
zmiana nachylenia sakralnego
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Zmiana nachylenia kości krzyżowej na bocznym zdjęciu rentgenowskim odcinka lędźwiowego z obciążeniem osiowym w ciągu 6 miesięcy obserwacji
sześć miesięcy
ból w teście wyprostu pleców na jednej nodze
Ramy czasowe: sześć miesięcy
ból w teście prostowania pleców na jednej nodze podczas wizyt kontrolnych w 0, 6 tygodniu i 6 miesiącu
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turku University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T102/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Niekoniecznie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

Badania kliniczne na Odpoczynek od wszelkich zajęć sportowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj