Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Reazione da stress lombare posteriore nei pazienti pediatrici. Trattamento con o senza tutore spinale morbido?

26 agosto 2020 aggiornato da: Kari Kangassalo, Turku University Hospital
Verrà condotto uno studio clinico confrontando la guarigione di una reazione allo stress della vertebra lombare posteriore nei bambini trattati con la cessazione delle attività sportive per un periodo di sei settimane e indossando un tutore spinale morbido 16 ore al giorno o solo con la cessazione delle attività sportive. L'esito primario è il cambiamento nella reazione allo stress alla risonanza magnetica a 6 settimane rispetto alla risonanza magnetica pre-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio clinico confrontando la guarigione di una reazione da stress della vertebra lombare posteriore acuta nei bambini trattati con la cessazione delle attività sportive per un periodo di sei settimane e indossando un tutore spinale morbido 16 ore al giorno o solo con la cessazione delle attività sportive. I criteri di inclusione saranno un bambino o un adolescente di età compresa tra 8 e 18 anni con una reazione da stress della vertebra lombare posteriore uni- o bilaterale in una o più vertebre lombari. L'edema del midollo osseo nelle parti dorsali della colonna lombare deve essere confermato in un esame MRI recente (meno di 3 settimane). I criteri di esclusione saranno una linea di frattura (spondilolisi), spondilolistesi o altre anomalie all'esame TC lombare. Altri criteri di esclusione sono il disturbo scheletrico o il non consenso a essere un paziente in questo studio.

110 pazienti/partecipanti sono randomizzati in due gruppi. Il primo gruppo di 55 pazienti viene trattato con la cessazione di tutte le attività sportive e un tutore spinale morbido. L'altro gruppo è trattato solo con la cessazione delle attività sportive. Il trattamento in entrambi i gruppi è di 6 settimane, a partire dall'appuntamento del medico dopo che tutti gli esami necessari sono stati completati. Il follow-up minimo sarà di 6 mesi.

All'inizio di questo studio verranno misurati i valori di vitamina D nel plasma sanguigno di tutti i nostri pazienti. I pazienti con valori di vitamina D inferiori a 50 nmol/l riceveranno la prescrizione di vitamina D.

L'immagine radiografica laterale della colonna lombare viene acquisita con carico assiale (in piedi) da tutti i pazienti dello studio all'inizio e alla fine (6 mesi) dello studio. Ciò consente di vedere l'eventuale variazione della pendenza sacrale durante il follow-up a 6 mesi. Il possibile cambiamento indicherà quindi un cambiamento nella postura lombare durante questo periodo. Questo è importante per chiarire se la postura lombare ha un ruolo nell'eziologia - e nel trattamento - della lesione da stress della vertebra lombare.

Secondo l'analisi statistica del potere, sarà necessario un totale di 110 pazienti - 55 in ciascun gruppo - per fornire prove dell'efficacia o della non efficacia di un tutore spinale morbido sulla storia naturale della reazione allo stress della pars interarticularis.

L'esito primario è il cambiamento nella reazione allo stress alla risonanza magnetica a 6 settimane rispetto alla risonanza magnetica pre-trattamento.

Gli esiti secondari sono:

  1. Punteggio SRS-24 - (Scoliosis Research Society) all'inizio del trattamento e durante il follow-up semestrale (appuntamenti a 0, 6 settimane, 6 mesi)
  2. Dolore alla schiena e agli arti inferiori all'inizio del trattamento e durante i sei mesi di follow-up (disegno del dolore che include il punteggio VAS (Visual Analogue Pain Score) nei bambini sotto i 16 anni, indice di disabilità di Oswestry che include il punteggio VAS nei pazienti sopra i 16 anni Anni)
  3. Ricaduta dei sintomi durante i sei mesi di follow-up
  4. Valori di vitamina D all'inizio dello studio
  5. "Tabella oraria del dolore" durante il periodo di trattamento di 6 settimane - per chiarire il momento della fine del dolore durante il trattamento.
  6. Variazione dell'inclinazione sacrale alla radiografia lombare laterale con carico assiale durante i 6 mesi di follow-up.
  7. Dolore nel test di estensione della schiena con una gamba sola agli appuntamenti di follow-up a 0, 6 settimane e 6 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: kari kangassalo, M.D.
  • Numero di telefono: +358407419179
  • Email: kajuka@utu.fi

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital
        • Contatto:
    • Satakunta
      • Pori, Satakunta, Finlandia, 28500
        • Satasairaala
        • Contatto:
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital
        • Contatto:
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia
        • Mehiläinen Neo Turku
        • Contatto:
          • kari kangassalo, M.D.
          • Numero di telefono: +358407419179
          • Email: kajuka@utu.fi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Reazione da stress acuta mono o bilaterale della pars interarticularis o di un'altra parte della vertebra lombare posteriore alla risonanza magnetica
  • Nessun segno di linea di frattura alla risonanza magnetica o alla TC
  • Età compresa tra 8 e 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Lombalgia

Criteri di esclusione:

  • Spondilolisi
  • Spondilolistesi
  • Disturbo scheletrico sistemico (osteogenesi imperfetta, displasia scheletrica), osteoporosi
  • Malattie sistemiche (es. Diabete mellito di tipo 1, malattie reumatiche, malattie infiammatorie intestinali, sindrome di Marfan)
  • Altre anomalie ossee osservate all'esame RM lombare (ad es. malattia di Scheuermann, sacralizzazione L5, spina bifida)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Limitazione delle attività sportive
Nessuna attività sportiva durante il periodo di trattamento di 6 settimane
Altro: Riposo da tutte le attività sportive
Riposo da tutte le attività sportive
Sperimentale: Limitazione delle attività sportive e tutore spinale morbido
Niente sport e uso di un tutore spinale morbido 16 ore al giorno durante il periodo di trattamento di 6 settimane
Altro: Riposo da tutte le attività sportive
Riposo da tutte le attività sportive
Dispositivo: tutore spinale morbido
Uso di un tutore spinale morbido 16 ore al giorno durante il periodo di trattamento di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella reazione allo stress
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione della reazione allo stress alla risonanza magnetica a 6 settimane rispetto alla risonanza magnetica pre-trattamento
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SRS-24 all'inizio del trattamento e durante il follow-up a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica del punteggio del questionario SRS-24 (esito del paziente della Scoliosis Research Society) durante il follow-up di sei mesi; Il totale dei punti possibili da ogni questionario di visita è 120, diviso per il numero di domande (max 24, a seconda del numero di domande con risposta). Ciò si traduce in un punteggio finale che può variare da 1 a 5, dove 5 è il migliore e 1 il peggiore.
6 mesi
Mal di schiena
Lasso di tempo: sei mesi
Disegno del dolore nei bambini sotto i 16 anni, indice di disabilità di Oswestry nei bambini sopra i 16 anni.
sei mesi
Ricaduta dei sintomi
Lasso di tempo: sei mesi
Ricaduta dei sintomi durante il follow-up di sei mesi
sei mesi
Valore di vitamina D
Lasso di tempo: Solo all'inizio dello studio. L'esame del sangue per la vitamina D viene eseguito al primo appuntamento/giorno di reclutamento in questo studio, che è il giorno 1 dello studio.
Il valore di vitamina D (D25 Hydroxy test) viene misurato al momento della prima visita dello studio, al basale. Un valore inferiore a 30 ng/ml è considerato basso. Se il valore è inferiore a 30 ng/mol, viene prescritto un supplemento di vitamina D totale (20 mcg/die) per un minimo di 3 mesi. Questo per garantire livelli adeguati di vitamina D per tutti i soggetti dello studio necessari per la guarigione della frattura ossea.
Solo all'inizio dello studio. L'esame del sangue per la vitamina D viene eseguito al primo appuntamento/giorno di reclutamento in questo studio, che è il giorno 1 dello studio.
Durata del dolore durante il trattamento
Lasso di tempo: sei settimane
"tabella oraria del dolore" compilata dal paziente durante il periodo di trattamento di 6 settimane
sei settimane
cambio di pendenza sacrale
Lasso di tempo: sei mesi
Variazione dell'inclinazione sacrale alla radiografia lombare laterale con carico assiale durante i 6 mesi di follow-up
sei mesi
dolore nel test di estensione della schiena con una gamba sola
Lasso di tempo: sei mesi
dolore nel test di estensione della schiena con una gamba sola agli appuntamenti di follow-up a 0, 6 settimane e 6 mesi
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T102/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non necessario

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mal di schiena

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi