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Réaction au stress lombaire postérieur chez les patients pédiatriques. Traitement avec ou sans orthèse dorsale souple ?

26 août 2020 mis à jour par: Kari Kangassalo, Turku University Hospital
Un essai clinique sera mené comparant la cicatrisation d'une réaction de stress des vertèbres lombaires postérieures chez des enfants traités soit par l'arrêt des activités sportives pendant une période de six semaines et le port d'une orthèse vertébrale souple 16 heures par jour, soit par l'arrêt des activités sportives uniquement. Le critère de jugement principal est le changement de la réaction au stress sur l'IRM à 6 semaines par rapport à l'IRM avant le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique sera mené comparant la cicatrisation d'une réaction aiguë de stress des vertèbres lombaires postérieures chez des enfants traités soit par l'arrêt des activités sportives pendant une période de six semaines et le port d'une orthèse vertébrale souple 16 heures par jour, soit par l'arrêt des activités sportives uniquement. Les critères d'inclusion seront un enfant ou un adolescent âgé entre 8 et 18 ans présentant une réaction de stress de vertèbre lombaire postérieure uni- ou bilatérale sur une ou plusieurs vertèbres lombaires. L'œdème de la moelle osseuse dans les parties dorsales du rachis lombaire doit être confirmé par un examen IRM récent (moins de 3 semaines). Les critères d'exclusion seront un trait de fracture (spondylolyse), un spondylolisthésis ou d'autres anomalies au scanner lombaire. Les autres critères d'exclusion sont les troubles squelettiques ou le refus d'être un patient dans cette étude.

110 Les patients/participants sont randomisés en deux groupes. Le premier groupe de 55 patients est traité avec arrêt de toute activité sportive et orthèse vertébrale souple. L'autre groupe est traité uniquement avec arrêt des activités sportives. Le traitement dans les deux groupes est de 6 semaines, commençant au rendez-vous chez le médecin une fois tous les examens nécessaires terminés. Le suivi minimum sera de 6 mois.

Au début de cette étude, les valeurs de vitamine D dans le plasma sanguin seront mesurées chez tous nos patients. Les patients dont les valeurs de vitamine D sont inférieures à 50 nmol/l recevront une prescription de vitamine D.

Une image radiographique latérale de la colonne lombaire est prise avec une charge axiale (debout) chez tous les patients de l'étude au début et à la fin (6 mois) de l'étude. Cela permet de voir le changement possible de la pente sacrée au cours du suivi de 6 mois. Le changement éventuel indiquera alors un changement de posture lombaire pendant ce temps. Ceci est important pour clarifier si la posture lombaire joue un rôle dans l'étiologie - et le traitement - des lésions de stress des vertèbres lombaires.

Selon l'analyse de puissance statistique, un total de 110 patients - 55 dans chaque groupe - seront nécessaires pour fournir des preuves de l'efficacité ou de l'absence d'efficacité d'une orthèse vertébrale souple sur l'histoire naturelle de la réaction de stress pars interarticularis.

Le critère de jugement principal est le changement de la réaction au stress sur l'IRM à 6 semaines par rapport à l'IRM avant le traitement.

Les résultats secondaires sont :

  1. SRS-24 - Score (Scoliosis Research Society) au début du traitement et au cours du suivi de six mois (aux rendez-vous 0, 6 semaines, 6 mois)
  2. Douleurs du dos et des membres inférieurs au début du traitement et pendant les six mois de suivi (dessin de la douleur incluant le score VAS (Visual Analogue Pain Score) chez les enfants de moins de 16 ans, indice d'incapacité d'Oswestry incluant le score VAS chez les patients de plus de 16 ans ans)
  3. Rechute des symptômes au cours des six mois de suivi
  4. Valeurs de vitamine D au début de l'étude
  5. "Tableau de temps de la douleur" pendant la période de traitement de 6 semaines - pour clarifier le moment de la fin de la douleur pendant le traitement.
  6. Modification de la pente sacrée sur la radiographie lombaire de profil en charge axiale au cours des 6 mois de suivi.
  7. Douleur dans le test d'extension du dos sur une jambe aux rendez-vous de suivi de 0, 6 semaines et 6 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: kari kangassalo, M.D.
  • Numéro de téléphone: +358407419179
  • E-mail: kajuka@utu.fi

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33520
        • Tampere University Hospital
        • Contact:
    • Satakunta
      • Pori, Satakunta, Finlande, 28500
        • Satasairaala
        • Contact:
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlande, 20521
        • Turku University Hospital
        • Contact:
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlande
        • Mehiläinen Neo Turku
        • Contact:
          • kari kangassalo, M.D.
          • Numéro de téléphone: +358407419179
          • E-mail: kajuka@utu.fi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Réaction de stress aiguë uni- ou bilatérale de la pars interarticularis ou d'une autre partie de la vertèbre lombaire postérieure à l'IRM
  • Aucun signe de ligne de fracture à l'IRM ou au scanner
  • Âge entre 8 et 18 ans
  • Consentement éclairé écrit
  • Lombalgie

Critère d'exclusion:

  • Spondylolyse
  • Spondylolisthésis
  • Trouble systémique du squelette (ostéogenèse imparfaite, dysplasie squelettique), ostéoporose
  • Maladies systémiques (par ex. Diabète sucré de type 1, maladies rhumatismales, maladies inflammatoires de l'intestin, syndrome de Marfan)
  • Autres anomalies osseuses observées à l'examen IRM lombaire (par ex. maladie de Scheuermann, sacralisation L5, spina bifida)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Restriction des activités sportives
Pas de sport pendant la période de traitement de 6 semaines
Autre: Se reposer de toutes les activités sportives
Se reposer de toutes les activités sportives
Expérimental: Restriction des activités sportives et orthèse vertébrale molle
Pas de sport et utilisation d'une orthèse dorsale souple 16 heures par jour pendant la période de traitement de 6 semaines
Autre: Se reposer de toutes les activités sportives
Se reposer de toutes les activités sportives
Dispositif: orthèse vertébrale souple
Utilisation d'une orthèse dorsale souple 16 heures par jour pendant la période de traitement de 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réaction au stress
Délai: 6 semaines
Modification de la réaction au stress sur l'IRM à 6 semaines par rapport à l'IRM avant le traitement
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SRS-24 -score au début du traitement et pendant les six mois de suivi
Délai: 6 mois
Modification du score du questionnaire SRS-24 (Scoliosis Research Society) au cours du suivi de six mois ; Le nombre total de points possibles pour chaque questionnaire de visite est de 120, divisé par le nombre de questions (max 24, selon le nombre de questions répondues). Il en résulte un score final qui peut varier de 1 à 5, où 5 est le meilleur et 1 le pire.
6 mois
Mal au dos
Délai: six mois
Dessin douloureux chez les enfants de moins de 16 ans, indice d'incapacité d'Oswestry chez les enfants de plus de 16 ans.
six mois
Rechute des symptômes
Délai: six mois
Rechute des symptômes au cours du suivi de six mois
six mois
Valeur en vitamine D
Délai: Uniquement en début d'études. Le test sanguin pour la vitamine D est effectué lors du premier rendez-vous / jour de recrutement pour cette étude, qui est le jour 1 de l'étude.
La valeur de la vitamine D (test D25 Hydroxy) est mesurée au moment de la première visite d'étude, au départ. Une valeur inférieure à 30 ng/ml est considérée comme faible. Si la valeur est inférieure à 30 ng/mol, une supplémentation en vitamine D totale (20 mcg/jour) est prescrite pendant au moins 3 mois. Ceci afin d'assurer des niveaux adéquats de vitamine D pour tous les sujets de l'étude nécessaires à la guérison des fractures osseuses.
Uniquement en début d'études. Le test sanguin pour la vitamine D est effectué lors du premier rendez-vous / jour de recrutement pour cette étude, qui est le jour 1 de l'étude.
Durée de la douleur pendant le traitement
Délai: six semaines
"tableau horaire de la douleur" rempli par le patient pendant la période de traitement de 6 semaines
six semaines
changement de pente sacrée
Délai: six mois
Modification de la pente sacrée sur la radiographie lombaire de profil avec mise en charge axiale au cours des 6 mois de suivi
six mois
douleur dans le test d'extension du dos à une jambe
Délai: six mois
douleur dans le test d'extension du dos sur une jambe aux rendez-vous de suivi de 0, 6 semaines et 6 mois
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turku University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Première publication (Réel)

31 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T102/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas nécessaire

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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