Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Posterior lumbale stressreactie bij pediatrische patiënten. Behandeling met of zonder Soft Spinal Brace?

26 augustus 2020 bijgewerkt door: Kari Kangassalo, Turku University Hospital
Er zal een klinisch onderzoek worden uitgevoerd waarin de genezing van een stressreactie van de achterste lumbale wervel wordt vergeleken bij kinderen die worden behandeld met ofwel het staken van sportactiviteiten gedurende een periode van zes weken en het dragen van een zachte ruggengraatbrace gedurende 16 uur per dag of het staken van alleen sportactiviteiten. Primaire uitkomstmaat is de verandering in stressreactie op MRI na 6 weken in vergelijking met MRI vóór de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een klinisch onderzoek worden uitgevoerd waarin de genezing van een acute stressreactie van de achterste lumbale wervels wordt vergeleken bij kinderen die worden behandeld met ofwel het staken van sportactiviteiten gedurende een periode van zes weken en het dragen van een zachte ruggengraatbrace gedurende 16 uur per dag of het staken van alleen sportactiviteiten. Inclusiecriteria zijn een kind of een adolescent tussen 8 en 18 jaar met een uni- of bilaterale stressreactie van de achterste lendenwervels in een of meer lendenwervels. Beenmergoedeem in de dorsale delen van de lumbale wervelkolom moet worden bevestigd in een recent (minder dan 3 weken) MRI-onderzoek. Uitsluitingscriteria zijn een breuklijn (spondylolyse), spondylolisthesis of andere afwijkingen bij lumbaal CT-onderzoek. Andere uitsluitingscriteria zijn skeletaandoeningen of niet instemmen om patiënt te zijn in dit onderzoek.

110 Patiënten/deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen. De eerste groep van 55 patiënten wordt behandeld met het staken van alle sportactiviteiten en een zachte wervelkolombrace. De andere groep wordt alleen behandeld met stopzetting van sportactiviteiten. De behandeling in beide groepen duurt 6 weken, te beginnen bij de afspraak met de arts nadat alle noodzakelijke onderzoeken zijn voltooid. Minimale follow-up is 6 maanden.

In het begin van dit onderzoek zullen bij al onze patiënten bloedplasma vitamine D waarden worden gemeten. Patiënten met D-vitaminewaarden onder de 50 nmol/l krijgen vitamine D voorgeschreven.

Er wordt een laterale röntgenfoto van de lumbale wervelkolom gemaakt met axiale belasting (staand) van alle onderzoekspatiënten aan het begin en aan het einde (6 maanden) van het onderzoek. Dit maakt het mogelijk om de mogelijke verandering in sacrale helling te zien tijdens de follow-up van 6 maanden. De mogelijke verandering zal dan duiden op een verandering in de lumbale houding gedurende deze tijd. Dit is belangrijk om te verduidelijken of de lumbale houding een rol speelt bij de etiologie - en behandeling - van lumbale wervelstressletsel.

Volgens statistische poweranalyse zullen in totaal 110 patiënten - 55 in elke groep - nodig zijn om bewijs te leveren voor de al dan niet effectiviteit van een zachte ruggengraatbrace op het natuurlijke beloop van de stressreactie van de pars interarticularis.

Primaire uitkomstmaat is de verandering in stressreactie op MRI na 6 weken in vergelijking met MRI vóór de behandeling.

Secundaire uitkomsten zijn:

  1. SRS-24 - (Scoliosis Research Society) score aan het begin van de behandeling en tijdens de follow-up van zes maanden (bij 0, 6 weken, 6 maanden afspraken)
  2. Rug- en onderste extremiteitspijn aan het begin van de behandeling en gedurende de zes maanden follow-up (pijntekening inclusief VAS-score (Visual Analogue Pain Score) bij kinderen jonger dan 16 jaar, Oswestry-beperkingsindex inclusief VAS-score bij patiënten ouder dan 16 jaar jaar oud)
  3. Terugval van symptomen tijdens de follow-up van zes maanden
  4. Vitamine D-waarden aan het begin van het onderzoek
  5. "Pijntijdschema" tijdens de behandelingsperiode van 6 weken - om het moment van beëindiging van de pijn tijdens de behandeling te verduidelijken.
  6. Verandering in sacrale helling op laterale lumbale röntgenfoto met axiale belasting tijdens de 6 maanden follow-up.
  7. Pijn bij eenbenige rugextensietest bij 0, 6 weken en 6 maanden vervolgafspraken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: kari kangassalo, M.D.
  • Telefoonnummer: +358407419179
  • E-mail: kajuka@utu.fi

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital
        • Contact:
    • Satakunta
      • Pori, Satakunta, Finland, 28500
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20521
        • Turku University Hospital
        • Contact:
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland
        • Mehiläinen Neo Turku
        • Contact:
          • kari kangassalo, M.D.
          • Telefoonnummer: +358407419179
          • E-mail: kajuka@utu.fi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Uni- of bilaterale acute stressreactie van pars interarticularis of ander deel van achterste lendenwervel op MRI
  • Geen tekenen van breuklijn op MRI of CT
  • Leeftijd tussen 8 en 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Onderrug pijn

Uitsluitingscriteria:

  • spondylolyse
  • spondylolisthesis
  • Systemische skeletaandoening (Osteogenesis imperfecta, skeletdysplasie), osteoporose
  • Systemische ziekten (bijv. diabetes mellitus type 1, reumatische aandoeningen, inflammatoire darmaandoeningen, syndroom van Marfan)
  • Andere botafwijkingen gezien bij lumbaal MRI-onderzoek (bijv. ziekte van Scheuermann, sacralisatie L5, spina bifida)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Beperking van sportactiviteiten
Niet sporten tijdens de behandelingsperiode van 6 weken
Ander: Rusten van alle sportactiviteiten
Rusten van alle sportactiviteiten
Experimenteel: Beperking van sportactiviteiten en zachte ruggengraatbrace
Geen sport en gebruik van een zachte ruggengraatbrace 16 uur per dag gedurende de behandelingsperiode van 6 weken
Ander: Rusten van alle sportactiviteiten
Rusten van alle sportactiviteiten
Apparaat: zachte ruggengraatbrace
Gebruik van een zachte ruggengraatbrace 16 uur per dag gedurende de behandelingsperiode van 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stressreactie
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in stressreactie op MRI na 6 weken in vergelijking met MRI vóór behandeling
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SRS-24-score aan het begin van de behandeling en tijdens de follow-up van zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in SRS-24 (Scoliosis Research Society patient outcome) vragenlijstscore tijdens de follow-up van zes maanden; Het totale aantal mogelijke punten voor elke bezoekvragenlijst is 120, gedeeld door het aantal vragen (max. 24, afhankelijk van het aantal beantwoorde vragen). Dit resulteert in de uiteindelijke score die kan variëren van 1 tot 5, waarbij 5 de beste is en 1 de slechtste.
6 maanden
Rugpijn
Tijdsspanne: zes maanden
Pijntekening bij kinderen onder de 16 jaar, Oswestry invaliditeitsindex bij kinderen ouder dan 16 jaar.
zes maanden
Terugval van symptomen
Tijdsspanne: zes maanden
Terugval van symptomen tijdens de follow-up van zes maanden
zes maanden
Vitamine D waarde
Tijdsspanne: Alleen bij aanvang studie. De bloedtest voor vitamine D wordt afgenomen bij de eerste afspraak/dag van werving voor dit onderzoek, wat dag 1 van het onderzoek is.
Vitamine D-waarde (D25 Hydroxy-test) wordt gemeten op het moment van het eerste studiebezoek, bij baseline. Een waarde lager dan 30 ng/ml wordt als laag beschouwd. Als de waarde lager is dan 30 ng/mol, wordt gedurende minimaal 3 maanden een totaal vitamine D-supplement (20 mcg/dag) voorgeschreven. Dit is om te zorgen voor voldoende vitamine D-spiegels voor alle proefpersonen die nodig zijn voor genezing van botbreuken.
Alleen bij aanvang studie. De bloedtest voor vitamine D wordt afgenomen bij de eerste afspraak/dag van werving voor dit onderzoek, wat dag 1 van het onderzoek is.
Duur van pijn tijdens de behandeling
Tijdsspanne: zes weken
"pijntijdtabel" ingevuld door de patiënt tijdens de behandelingsperiode van 6 weken
zes weken
verandering in sacrale helling
Tijdsspanne: zes maanden
Verandering in sacrale helling op laterale lumbale röntgenfoto met axiale belasting tijdens de 6 maanden follow-up
zes maanden
pijn bij eenbenige rugextensietest
Tijdsspanne: zes maanden
pijn bij eenbenige rugextensietest bij vervolgafspraken na 0, 6 weken en 6 maanden
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T102/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Niet nodig

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rugpijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren