소아 환자의 후방 요추 스트레스 반응 소프트 척추 보조기를 사용하거나 사용하지 않는 치료?

6주 동안 스포츠 활동을 중단하고 하루 16시간 동안 부드러운 척추 보호대를 착용하거나 스포츠 활동만 중단하여 치료받은 어린이의 급성 요추부 스트레스 반응의 치유를 비교하는 임상 시험을 실시할 예정입니다. 포함 기준은 하나 이상의 요추에서 편측 또는 양측으로 요추 후부 스트레스 반응이 있는 8세에서 18세 사이의 어린이 또는 청소년입니다. 요추 등쪽 부분의 골수 부종은 최근(3주 이내) MRI 검사에서 확인되어야 합니다. 제외 기준은 요추 CT 검사에서 골절선(척추분리증), 척추전방전위증 또는 기타 이상이 될 것입니다. 다른 배제 기준은 골격 장애 또는 이 연구에서 환자가 되는 데 동의하지 않는 것입니다.

110 환자/참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 55명의 첫 번째 그룹은 모든 스포츠 활동을 중단하고 부드러운 척추 보조기로 치료를 받았습니다. 다른 그룹은 스포츠 활동 중단으로만 치료합니다. 두 그룹의 치료는 필요한 모든 검사가 완료된 후 의사의 예약에서 시작하여 6주입니다. 최소 후속 조치는 6개월입니다.

이 연구를 시작할 때 혈장 비타민 D 값을 모든 환자로부터 측정할 것입니다. D-비타민 수치가 50nmol/l 미만인 환자는 비타민 D 처방을 받게 됩니다.

요추의 측면 x-레이 사진은 연구 시작 및 종료(6개월)에 모든 연구 환자로부터 축방향 하중(서 있기)으로 촬영됩니다. 이를 통해 6개월 추적 관찰 동안 천골 기울기의 가능한 변화를 볼 수 있습니다. 가능한 변화는 이 시간 동안 요추 자세의 변화를 나타냅니다. 이는 요추 자세가 요추 스트레스 손상의 원인 및 치료에 역할을 하는지 여부를 명확히 하는 데 중요합니다.

통계적 검정력 분석에 따르면 관절 간부 스트레스 반응의 자연 경과에 대한 연질 척추 보조기의 효과 또는 효과 없음에 대한 증거를 제공하기 위해 총 110명의 환자(각 그룹당 55명)가 필요할 것입니다.

1차 결과는 치료 전 MRI와 비교하여 6주째 MRI에서 스트레스 반응의 변화입니다.

이차 결과는 다음과 같습니다.

1. SRS-24 - (Scoliosis Research Society) 치료 시작 시점과 6개월 추적 기간 동안 점수(0, 6주, 6개월 약속)
2. 치료 시작 및 6개월 추적 기간 동안 허리 및 하지 통증(16세 미만 아동의 VAS-점수(Visual Analogue Pain Score)을 포함하는 통증 도면, 16세 이상 환자의 VAS-점수를 포함하는 Oswestry 장애 지수) 살이에요)
3. 6개월 추적 기간 동안 증상의 재발
4. 연구 시작 시 비타민 D 값
5. 6주간의 치료 기간 동안의 "통증 시간표" - 치료 중 통증이 끝나는 순간을 명확히 합니다.
6. 추시 6개월 동안 축방향 부하가 있는 측면 요추 X-레이에서 천골 경사의 변화.
7. 0, 6주 및 6개월 추적 예약 시 한쪽 다리 등 신전 검사의 통증