虚拟现实对康复期间失语症患者情绪状态的影响。
2022年10月31日 更新者：Eduard Novak、State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia
该研究的目的是确定标准康复计划期间虚拟现实 (VR) 对失语症患者情绪状态的影响。
研究概览
详细说明
目标 1：在康复期间测试虚拟现实在弱势失语症患者群体中的安全性。 在标准康复课程中，参与者将轮流分配到每个工作日接受 VR 放松课程。
目的2：检验VR结合康复过程促进失语症患者情绪改善的初步疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Moscow、俄罗斯联邦、105037
- Pirogov National Medical and Surgical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何类型的轻度或中度失语症
- 俄语是主要语言
- 心血管意外（缺血性或出血性中风）或任何部位的头部受伤后至少 2 周
- 只有一次中风史
- 医疗稳定
排除标准：
- 相关的严重认知缺陷和精神障碍使患者无法理解知情同意书
- 癫痫
- 严重视力或听力障碍的病史
- 合并神经系统诊断（例如 癫痫、多发性硬化症、帕金森病、痴呆症）
- 由于严重的运动、感觉或认知缺陷（记忆力、注意力、执行功能、失用症、调节和计划活动等）和医疗问题（例如，任何符合纽约心脏协会 IV 级标准、住院治疗的人）而无法进行所需的锻炼120 天内发生心肌梗死或心脏手术、严重心肌病或有记录的严重且不稳定的心律失常）
- 最近 6 个月内吸毒或酗酒。
- 目前严重的精神疾病定义为对药物或双相情感障碍、精神病、精神分裂症或自杀倾向无反应的情感障碍
- 目前参加另一项介入试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虚拟现实干预
参与者将在每个工作日进行 20-30 分钟的 VR 会议。
他们可以选择来自世界不同地点的自然 360 度场景，有或没有与动物互动。
该设备将包括 HTC Vive（HTC 公司）。
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来自世界不同地点的自然 360 度场景，无论是否与虚拟现实中的动物互动
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无干预：控制
对照组患者不接受任何心理干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无严重不良反应
大体时间：从入院到出院，最多 3 周
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通过自我报告的形式和生理参数进行评估
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从入院到出院，最多 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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10 - 中风失语性抑郁问卷 (SADQH-10)
大体时间：从入院到出院，最多 3 周
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分数范围从 0 到 30，分数越低表示结果越好。
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从入院到出院，最多 3 周
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视觉模拟情绪量表 (VAMS)
大体时间：从入院到出院，最多 3 周
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分数范围从 0 到 10，分数越低表示结果越好。
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从入院到出院，最多 3 周
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感知压力量表 (PSS)
大体时间：从入院到出院，最多 3 周
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分数范围从 0 到 50，分数越低表示结果越好。
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从入院到出院，最多 3 周
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三级欧洲生活质量五维问卷
大体时间：从入院到出院，最多 3 周
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有五个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题和极端问题。
患者选择结果为一位数字，表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以组合成描述健康状况的 5 位数字。
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从入院到出院，最多 3 周
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失语症抑郁量表 (ADRS)
大体时间：从入院到出院，最多 3 周
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分数范围从 0 到 36，分数越低表示结果越好。
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从入院到出院，最多 3 周
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Lüscher 颜色测试
大体时间：从入院到出院，最多 3 周
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八张不同颜色的卡片按优先顺序放置。
Lüscher 为每种颜色形成的描述性陈述用于解释结果。
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从入院到出院，最多 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vadim D Daminov, Prof、Pirogov National Medical and Surgical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月20日
初级完成 (实际的)
2021年9月1日
研究完成 (实际的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月26日
首次发布 (实际的)
2020年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月31日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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