L'impact de la réalité virtuelle sur l'état émotionnel des patients aphasiques en cours de rééducation.
31 octobre 2022 mis à jour par: Eduard Novak, State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia
L'objectif de l'étude est de déterminer l'impact de la réalité virtuelle (RV) au cours d'un programme standard de rééducation sur l'état émotionnel des patients aphasiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif 1 : Tester la sécurité de la réalité virtuelle dans une population vulnérable de patients aphasiques en cours de rééducation. Les participants seront alternativement affectés à recevoir une séance de relaxation en VR chaque jour ouvrable au cours d'un cours standard de rééducation.
Objectif 2 : Tester l'efficacité préliminaire de l'association de la réalité virtuelle au cours de la rééducation pour favoriser des améliorations émotionnelles chez les patients aphasiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 105037
- Pirogov National Medical and Surgical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Aphasie légère ou modérée de tout type
- Le russe est la langue principale
- Au moins 2 semaines après un accident cardio-vasculaire (AVC ischémique ou hémorragique) ou une blessure à la tête de n'importe quel endroit
- Avoir un antécédent d'un seul AVC
- Médicalement stable
Critère d'exclusion:
- Déficits cognitifs sévères associés et troubles psychiatriques qui empêchent les patients de comprendre le consentement éclairé
- Épilepsie
- Antécédents médicaux de déficience visuelle ou auditive sévère
- Diagnostic neurologique comorbide (par ex. épilepsie, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, démence)
- Incapable d'effectuer les exercices requis en raison d'un déficit moteur, sensoriel ou cognitif sévère (mémoire, attention, fonctionnement exécutif, apraxie, activités de régulation et de planification, etc.) et de problèmes médicaux (par exemple, toute personne répondant aux critères de classe IV de la New York Heart Association, hospitalisation pour infarctus du myocarde ou chirurgie cardiaque dans les 120 jours, cardiomyopathie sévère ou arythmies cardiaques graves et instables documentées)
- Dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours des 6 derniers mois.
- Maladie psychiatrique actuelle importante définie comme un trouble affectif ne répondant pas aux médicaments ou un trouble affectif bipolaire, une psychose, une schizophrénie ou une tendance suicidaire
- Participation actuelle à un autre essai interventionnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention VR
Les participants auront une session en VR de 20 à 30 minutes chaque jour ouvrable.
Ils peuvent choisir des scènes naturelles à 360 degrés de différents endroits du monde avec ou sans interactions avec des animaux.
L'équipement comprendra HTC Vive (HTC Corporation).
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Scènes naturelles à 360 degrés de différents endroits du monde avec ou sans interactions avec des animaux dans la réalité virtuelle
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients du groupe témoin ne recevront aucune intervention psychologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'absence d'effets indésirables graves
Délai: De l'admission à la sortie, jusqu'à 3 semaines
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Evalué par un formulaire auto-déclaré et des paramètres physiologiques
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De l'admission à la sortie, jusqu'à 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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10 - Questionnaire sur la dépression aphasique liée à un accident vasculaire cérébral (SADQH-10)
Délai: De l'admission à la sortie, jusqu'à 3 semaines
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Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus bas indiquant de meilleurs résultats.
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De l'admission à la sortie, jusqu'à 3 semaines
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Échelle d'humeur visuelle analogique (VAMS)
Délai: De l'admission à la sortie, jusqu'à 3 semaines
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Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus bas indiquant de meilleurs résultats.
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De l'admission à la sortie, jusqu'à 3 semaines
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: De l'admission à la sortie, jusqu'à 3 semaines
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Les scores vont de 0 à 50, les scores les plus bas indiquant de meilleurs résultats.
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De l'admission à la sortie, jusqu'à 3 semaines
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Questionnaire européen en cinq dimensions sur la qualité de vie à trois niveaux
Délai: De l'admission à la sortie, jusqu'à 3 semaines
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Il y a cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes.
Le choix du patient se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé.
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De l'admission à la sortie, jusqu'à 3 semaines
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Échelle d'évaluation de la dépression aphasique (ADRS)
Délai: De l'admission à la sortie, jusqu'à 3 semaines
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Les scores vont de 0 à 36, les scores les plus bas indiquant de meilleurs résultats.
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De l'admission à la sortie, jusqu'à 3 semaines
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Test de couleur Lüscher
Délai: De l'admission à la sortie, jusqu'à 3 semaines
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Huit cartes de couleurs différentes sont placées par ordre de préférence.
Les déclarations descriptives formées par Lüscher pour chaque couleur ont été utilisées pour interpréter les résultats.
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De l'admission à la sortie, jusqu'à 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vadim D Daminov, Prof, Pirogov National Medical and Surgical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2020
Première publication (Réel)
31 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMSC-02-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Délai de partage IPD
1 an après la fin de l'essai
Critères d'accès au partage IPD
à la demande
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .