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O Impacto da Realidade Virtual no Estado Emocional de Pacientes com Afasia Durante a Reabilitação.

31 de outubro de 2022 atualizado por: Eduard Novak, State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia
O objetivo do estudo é determinar o impacto da realidade virtual (RV) durante o programa padrão de reabilitação no estado emocional de pacientes com afasia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo 1: Testar a segurança da realidade virtual em uma população vulnerável de pacientes com afasia durante a reabilitação. Os participantes serão designados alternadamente para receber uma sessão de relaxamento em VR todos os dias úteis durante um curso padrão de reabilitação.

Objetivo 2: Testar a eficácia preliminar da combinação de RV com o curso de reabilitação para promover melhorias emocionais em pacientes com afasia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 105037
        • Pirogov National Medical and Surgical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Afasia leve ou moderada de qualquer tipo
  • Russo é o idioma principal
  • Pelo menos 2 semanas após acidente cardiovascular (AVC isquêmico ou hemorrágico) ou traumatismo craniano de qualquer localização
  • Ter um histórico de apenas um AVC
  • Clinicamente estável

Critério de exclusão:

  • Déficits cognitivos graves associados e transtornos psiquiátricos que impedem a compreensão do paciente sobre o consentimento informado
  • Epilepsia
  • Histórico médico de deficiência visual ou auditiva grave
  • Diagnóstico neurológico comórbido (por exemplo, epilepsia, esclerose múltipla, doença de Parkinson, demência)
  • Incapaz de realizar os exercícios necessários devido a déficit motor, sensorial ou cognitivo grave (memória, atenção, funcionamento executivo, apraxia, atividades regulatórias e de planejamento etc.) para infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca dentro de 120 dias, cardiomiopatia grave ou arritmias cardíacas graves e instáveis ​​documentadas)
  • Dependência de drogas ou álcool nos últimos 6 meses.
  • Doença psiquiátrica atual significativa definida como transtorno afetivo que não responde a medicamentos ou transtorno afetivo bipolar, psicose, esquizofrenia ou tendências suicidas
  • Participação atual em outro estudo intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de RV
Os participantes terão uma sessão em VR de 20 a 30 minutos todos os dias úteis. Eles podem escolher cenas naturais de 360 ​​graus de diferentes locais do mundo com ou sem interação com animais. O equipamento incluirá HTC Vive (HTC Corporation).
Comportamental: Relaxamento em realidade virtual
Cenas naturais de 360 ​​graus de diferentes locais do mundo com ou sem interações com animais na realidade virtual
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes do grupo controle não receberão nenhuma intervenção psicológica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de reações adversas graves
Prazo: Da admissão à alta, até 3 semanas
Avaliado por formulário autorreferido e parâmetros fisiológicos
Da admissão à alta, até 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
10 - Questionário de AVC Depressão Afásica (SADQH-10)
Prazo: Da admissão à alta, até 3 semanas
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais baixas denotando melhores resultados.
Da admissão à alta, até 3 semanas
Escala Visual Analógica de Humor (VAMS)
Prazo: Da admissão à alta, até 3 semanas
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais baixas denotando melhores resultados.
Da admissão à alta, até 3 semanas
Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Da admissão à alta, até 3 semanas
As pontuações variam de 0 a 50, com pontuações mais baixas denotando melhores resultados.
Da admissão à alta, até 3 semanas
Questionário tridimensional europeu de qualidade de vida de três níveis
Prazo: Da admissão à alta, até 3 semanas
São cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos. A escolha do paciente resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde.
Da admissão à alta, até 3 semanas
Escala de Avaliação de Depressão Afásica (ADRS)
Prazo: Da admissão à alta, até 3 semanas
As pontuações variam de 0 a 36, ​​com pontuações mais baixas denotando melhores resultados.
Da admissão à alta, até 3 semanas
Teste de Cor Lüscher
Prazo: Da admissão à alta, até 3 semanas
Oito cartões de cores diferentes são colocados em ordem de preferência. As declarações descritivas formadas por Lüscher para cada cor foram usadas para interpretar os resultados.
Da admissão à alta, até 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Investigadores

  • Investigador principal: Vadim D Daminov, Prof, Pirogov National Medical and Surgical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NMSC-02-20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano após a conclusão do teste

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

a pedido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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