Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rzeczywistości wirtualnej na stan emocjonalny pacjentów z afazją w trakcie rehabilitacji.

31 października 2022 zaktualizowane przez: Eduard Novak, State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia
Celem pracy jest określenie wpływu rzeczywistości wirtualnej (VR) podczas standardowego programu rehabilitacji na stan emocjonalny pacjentów z afazją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: Zbadanie bezpieczeństwa wirtualnej rzeczywistości w wrażliwej populacji pacjentów z afazją w trakcie rehabilitacji. Uczestnicy będą naprzemiennie przydzielani do sesji relaksacyjnej w VR każdego dnia roboczego podczas standardowego kursu rehabilitacji.

Cel 2: Wstępne sprawdzenie skuteczności połączenia VR z przebiegiem rehabilitacji w celu poprawy stanu emocjonalnego pacjentów z afazją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105037
        • Pirogov National Medical and Surgical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodna lub umiarkowana afazja dowolnego typu
  • Rosyjski jest językiem podstawowym
  • Co najmniej 2 tygodnie po incydencie sercowo-naczyniowym (udar niedokrwienny lub krwotoczny) lub urazie głowy w dowolnej lokalizacji
  • Mieć historię tylko jednego udaru
  • Stabilny medycznie

Kryteria wyłączenia:

  • Powiązane ciężkie deficyty poznawcze i zaburzenia psychiczne, które uniemożliwiają pacjentom zrozumienie świadomej zgody
  • Padaczka
  • Historia medyczna ciężkiego upośledzenia wzroku lub słuchu
  • Współistniejące rozpoznanie neurologiczne (np. padaczka, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, demencja)
  • Niezdolność do wykonywania wymaganych ćwiczeń z powodu poważnego deficytu motorycznego, czuciowego lub poznawczego (pamięć, uwaga, funkcje wykonawcze, apraksja, czynności regulacyjne i planowanie itp.) zawał mięśnia sercowego lub operację serca w ciągu ostatnich 120 dni, ciężką kardiomiopatię lub udokumentowane poważne i niestabilne zaburzenia rytmu serca)
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Znacząca obecnie choroba psychiczna zdefiniowana jako zaburzenie afektywne niereagujące na leki lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe, psychoza, schizofrenia lub myśli samobójcze
  • Aktualny udział w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja VR
Uczestnicy będą mieli sesję w VR przez 20-30 minut każdego dnia roboczego. Mogą wybierać naturalne sceny 360 stopni z różnych miejsc na świecie, z interakcjami ze zwierzętami lub bez. Na wyposażeniu znajdzie się HTC Vive (HTC Corporation).
Behawioralne: Relaks w wirtualnej rzeczywistości
Naturalne sceny 360 stopni z różnych miejsc na świecie z lub bez interakcji ze zwierzętami w wirtualnej rzeczywistości
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnych interwencji psychologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak ciężkich działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do 3 tygodni
Oceniane na podstawie samodzielnie zgłaszanej postaci i parametrów fizjologicznych
Od przyjęcia do wypisu do 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
10 - Kwestionariusz Depresji Udarowej (SADQH-10)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do 3 tygodni
Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Od przyjęcia do wypisu do 3 tygodni
Wizualna analogowa skala nastroju (VAMS)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do 3 tygodni
Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Od przyjęcia do wypisu do 3 tygodni
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do 3 tygodni
Wyniki wahają się od 0 do 50, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Od przyjęcia do wypisu do 3 tygodni
Trzypoziomowy europejski pięciowymiarowy kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do 3 tygodni
Istnieje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy. Wynikiem wyboru pacjentów jest 1-cyfrowa liczba, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia.
Od przyjęcia do wypisu do 3 tygodni
Skala oceny depresji afatycznej (ADRS)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do 3 tygodni
Wyniki wahają się od 0 do 36, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Od przyjęcia do wypisu do 3 tygodni
Test koloru Lüschera
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do 3 tygodni
Osiem kart w różnych kolorach jest ułożonych w kolejności preferencji. Do interpretacji wyników wykorzystano stwierdzenia opisowe sformułowane przez Lüschera dla każdego koloru.
Od przyjęcia do wypisu do 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Śledczy

  • Główny śledczy: Vadim D Daminov, Prof, Pirogov National Medical and Surgical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMSC-02-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po zakończeniu okresu próbnego

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Relaks w wirtualnej rzeczywistości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj