Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den virtuella verklighetens inverkan på det känslomässiga tillståndet hos patienter med afasi under rehabilitering.

31 oktober 2022 uppdaterad av: Eduard Novak, State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia
Syftet med studien är att fastställa virtuell verklighet (VR) inverkan under standardprogram för rehabilitering på känslomässiga tillstånd hos patienter med afasi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte 1: Att testa säkerheten för virtuell verklighet i en sårbar population av patienter med afasi under rehabilitering. Deltagarna kommer omväxlande att få en avslappningssession i VR varje arbetsdag under en vanlig rehabiliteringskurs.

Mål 2: Att testa den preliminära effekten av att kombinera VR med rehabiliteringsförloppet för att främja känslomässiga förbättringar hos patienter med afasi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 105037
        • Pirogov National Medical and Surgical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mild eller måttlig afasi av något slag
  • Ryska är huvudspråket
  • Minst 2 veckor efter kardiovaskulär olycka (ischemisk eller hemorragisk stroke) eller huvudskada på valfri plats
  • Har en historia av endast ett slag
  • Medicinskt stabil

Exklusions kriterier:

  • Associerade allvarliga kognitiva brister och psykiatriska störningar som hindrar patienter från att förstå det informerade samtycket
  • Epilepsi
  • Anamnes med allvarlig syn- eller hörselnedsättning
  • Komorbid neurologisk diagnos (t.ex. epilepsi, multipel skleros, Parkinsons sjukdom, demens)
  • Kan inte utföra de övningar som krävs på grund av allvarliga motoriska, sensoriska eller kognitiva underskott (minne, uppmärksamhet, exekutiv funktion, apraxi, regulatoriska och planerade aktiviteter etc.) och medicinska problem (till exempel alla som uppfyller New York Heart Association klass IV-kriterier, sjukhusvistelse för hjärtinfarkt eller hjärtkirurgi inom 120 dagar, svår kardiomyopati eller dokumenterade allvarliga och instabila hjärtarytmier)
  • Narkotika- eller alkoholberoende under de senaste 6 månaderna.
  • Betydande aktuell psykiatrisk sjukdom definierad som affektiv störning som inte svarar på medicinering eller bipolär affektiv sjukdom, psykos, schizofreni eller suicidalitet
  • Aktuellt deltagande i en annan interventionell studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VR-intervention
Deltagarna kommer att ha en session i VR under 20-30 minuter varje arbetsdag. De kan välja naturliga 360-gradersscener från olika platser i världen med eller utan interaktion med djur. Utrustningen kommer att omfatta HTC Vive (HTC Corporation).
Beteende: Avkoppling i virtuell verklighet
Naturliga 360-gradersscener från olika platser i världen med eller utan interaktioner med djur i den virtuella verkligheten
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter i kontrollgruppen kommer inte att få några psykologiska insatser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frånvaron av allvarliga biverkningar
Tidsram: Från intagning till utskrivning, upp till 3 veckor
Bedöms av en självrapporterad blankett och fysiologiska parametrar
Från intagning till utskrivning, upp till 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
10 - Stroke Afasis Depression Questionnaire (SADQH-10)
Tidsram: Från intagning till utskrivning, upp till 3 veckor
Poäng varierar från 0 till 30 med lägre poäng som anger bättre resultat.
Från intagning till utskrivning, upp till 3 veckor
Visual Analog Mood Scale (VAMS)
Tidsram: Från intagning till utskrivning, upp till 3 veckor
Poäng varierar från 0 till 10 med lägre poäng som anger bättre resultat.
Från intagning till utskrivning, upp till 3 veckor
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Från intagning till utskrivning, upp till 3 veckor
Poäng varierar från 0 till 50 med lägre poäng som anger bättre resultat.
Från intagning till utskrivning, upp till 3 veckor
Femdimensionellt frågeformulär för europeisk livskvalitet på tre nivåer
Tidsram: Från intagning till utskrivning, upp till 3 veckor
Det finns fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem och extrema problem. Patienternas val resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver hälsotillståndet.
Från intagning till utskrivning, upp till 3 veckor
Aphasic Depression Rating Scale (ADRS)
Tidsram: Från intagning till utskrivning, upp till 3 veckor
Poäng varierar från 0 till 36 med lägre poäng som anger bättre resultat.
Från intagning till utskrivning, upp till 3 veckor
Lüscher färgtest
Tidsram: Från intagning till utskrivning, upp till 3 veckor
Åtta olika färgade kort placeras i prioritetsordning. De beskrivande uttalandena som Lüscher bildar för varje färg användes för att tolka resultaten.
Från intagning till utskrivning, upp till 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Utredare

  • Huvudutredare: Vadim D Daminov, Prof, Pirogov National Medical and Surgical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NMSC-02-20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Tidsram för IPD-delning

1 år efter avslutad rättegång

Kriterier för IPD Sharing Access

på förfrågan

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avkoppling i virtuell verklighet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera