Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'impatto della realtà virtuale sullo stato emotivo dei pazienti con afasia durante la riabilitazione.

31 ottobre 2022 aggiornato da: Eduard Novak, State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia
Lo scopo dello studio è determinare l'impatto della realtà virtuale (VR) durante il programma standard di riabilitazione sullo stato emotivo dei pazienti con afasia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: testare la sicurezza della realtà virtuale in una popolazione vulnerabile di pazienti con afasia durante la riabilitazione. I partecipanti saranno alternativamente assegnati a ricevere una sessione di rilassamento in VR ogni giorno lavorativo durante un corso standard di riabilitazione.

Obiettivo 2: testare l'efficacia preliminare della combinazione della realtà virtuale con il corso di riabilitazione per promuovere miglioramenti emotivi nei pazienti con afasia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 105037
        • Pirogov National Medical and Surgical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Afasia lieve o moderata di qualsiasi tipo
  • Il russo è la lingua principale
  • Almeno 2 settimane dopo l'incidente cardiovascolare (ictus ischemico o emorragico) o trauma cranico di qualsiasi sede
  • Avere una storia di un solo ictus
  • Stabile dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • Associati gravi deficit cognitivi e disturbi psichiatrici che impediscono ai pazienti di comprendere il consenso informato
  • Epilessia
  • Anamnesi di grave compromissione della vista o dell'udito
  • Diagnosi neurologica in comorbilità (ad es. epilessia, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, demenza)
  • Incapace di eseguire gli esercizi richiesti a causa di gravi deficit motori, sensoriali o cognitivi (memoria, attenzione, funzionamento esecutivo, aprassia, attività regolatorie e di pianificazione ecc.) e problemi medici (ad esempio, chiunque soddisfi i criteri di classe IV della New York Heart Association, ricovero in ospedale per infarto del miocardio o cardiochirurgia entro 120 giorni, grave cardiomiopatia o aritmie cardiache gravi e instabili documentate)
  • Dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 6 mesi.
  • Malattia psichiatrica attuale significativa definita come disturbo affettivo che non risponde ai farmaci o disturbo affettivo bipolare, psicosi, schizofrenia o suicidio
  • Attuale partecipazione a un altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento VR
I partecipanti avranno una sessione in VR per 20-30 minuti ogni giorno lavorativo. Possono scegliere scene naturali a 360 gradi da diverse località del mondo con o senza interazioni con gli animali. L'equipaggiamento includerà HTC Vive (HTC Corporation).
Comportamentale: Rilassamento nella realtà virtuale
Scene naturali a 360 gradi da diverse località del mondo con o senza interazioni con animali nella realtà virtuale
Nessun intervento: Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento psicologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'assenza di gravi reazioni avverse
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 3 settimane
Valutato da un modulo auto-riportato e da parametri fisiologici
Dal ricovero alla dimissione, fino a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
10 - Questionario sulla depressione afasica dell'ictus (SADQH-10)
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 3 settimane
I punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più bassi che denotano risultati migliori.
Dal ricovero alla dimissione, fino a 3 settimane
Scala visiva analogica dell'umore (VAMS)
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 3 settimane
I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più bassi che denotano risultati migliori.
Dal ricovero alla dimissione, fino a 3 settimane
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 3 settimane
I punteggi vanno da 0 a 50 con punteggi più bassi che denotano risultati migliori.
Dal ricovero alla dimissione, fino a 3 settimane
Questionario quinqudimensionale sulla qualità della vita europea a tre livelli
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 3 settimane
Ci sono cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. La scelta del paziente risulta in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute.
Dal ricovero alla dimissione, fino a 3 settimane
Scala di valutazione della depressione afasica (ADRS)
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 3 settimane
I punteggi vanno da 0 a 36 con punteggi più bassi che denotano risultati migliori.
Dal ricovero alla dimissione, fino a 3 settimane
Test del colore Lüscher
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 3 settimane
Otto diverse carte colorate sono poste in ordine di preferenza. Le dichiarazioni descrittive formate da Lüscher per ciascun colore sono state utilizzate per interpretare i risultati.
Dal ricovero alla dimissione, fino a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Investigatori

  • Investigatore principale: Vadim D Daminov, Prof, Pirogov National Medical and Surgical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMSC-02-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo il completamento della prova

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rilassamento nella realtà virtuale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi