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El impacto de la realidad virtual en el estado emocional de los pacientes con afasia durante la rehabilitación.

31 de octubre de 2022 actualizado por: Eduard Novak, State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia
El objetivo del estudio es determinar el impacto de la realidad virtual (VR) durante el programa estándar de rehabilitación en el estado emocional de los pacientes con afasia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo 1: Probar la seguridad de la realidad virtual en una población vulnerable de pacientes con afasia durante la rehabilitación. A los participantes se les asignará alternativamente recibir una sesión de relajación en realidad virtual todos los días hábiles durante un curso estándar de rehabilitación.

Objetivo 2: probar la eficacia preliminar de combinar la RV con el curso de rehabilitación para promover mejoras emocionales en pacientes con afasia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 105037
        • Pirogov National Medical and Surgical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Afasia leve o moderada de cualquier tipo
  • El ruso es el idioma principal.
  • Al menos 2 semanas después de un accidente cardiovascular (accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico) o lesión en la cabeza de cualquier ubicación
  • Tener un historial de un solo accidente cerebrovascular
  • Médicamente estable

Criterio de exclusión:

  • Déficits cognitivos graves asociados y trastornos psiquiátricos que impiden a los pacientes comprender el consentimiento informado
  • Epilepsia
  • Antecedentes médicos de discapacidad visual o auditiva grave
  • Diagnóstico neurológico comórbido (p. epilepsia, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, demencia)
  • Incapaz de realizar los ejercicios requeridos debido a un déficit motor, sensorial o cognitivo severo (memoria, atención, funcionamiento ejecutivo, apraxia, actividades de regulación y planificación, etc.) y problemas médicos (por ejemplo, cualquier persona que cumpla con los criterios de Clase IV de la New York Heart Association, hospitalización por infarto de miocardio o cirugía cardíaca dentro de los 120 días, miocardiopatía grave o arritmias cardíacas graves e inestables documentadas)
  • Adicción a drogas o alcohol en los últimos 6 meses.
  • Enfermedad psiquiátrica actual significativa definida como trastorno afectivo que no responde a la medicación o trastorno afectivo bipolar, psicosis, esquizofrenia o tendencias suicidas
  • Participación actual en otro ensayo de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de realidad virtual
Los participantes tendrán una sesión en VR durante 20-30 minutos cada día laboral. Pueden elegir escenas naturales de 360 ​​grados de diferentes lugares del mundo con o sin interacciones con animales. El equipo incluirá HTC Vive (HTC Corporation).
Conductual: Relajación en realidad virtual
Escenas naturales de 360 ​​grados de diferentes lugares del mundo con o sin interacciones con animales en la realidad virtual
Sin intervención: Control
Los pacientes del grupo de control no recibirán ninguna intervención psicológica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La ausencia de reacciones adversas graves.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 3 semanas
Evaluado por un formulario de autoinforme y parámetros fisiológicos
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
10 - Cuestionario de Depresión Afásica por Accidente Cerebrovascular (SADQH-10)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 3 semanas
Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 3 semanas
Escala análoga visual del estado de ánimo (VAMS)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 3 semanas
Las puntuaciones van de 0 a 10, donde las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 3 semanas
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 3 semanas
Las puntuaciones van de 0 a 50, y las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 3 semanas
Cuestionario europeo de cinco dimensiones de calidad de vida de tres niveles
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 3 semanas
Hay cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos. La elección de los pacientes da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud.
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 3 semanas
Escala de calificación de depresión afásica (ADRS)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 3 semanas
Las puntuaciones van de 0 a 36, ​​y las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 3 semanas
Prueba de color de Lüscher
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 3 semanas
Ocho tarjetas de diferentes colores se colocan en orden de preferencia. Las declaraciones descriptivas formadas por Lüscher para cada color se utilizaron para interpretar los resultados.
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Investigadores

  • Investigador principal: Vadim D Daminov, Prof, Pirogov National Medical and Surgical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NMSC-02-20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año después de la finalización del ensayo

Criterios de acceso compartido de IPD

a pedido

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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