A virtuális valóság hatása az afáziás betegek érzelmi állapotára a rehabilitáció során.
2022. október 31. frissítette: Eduard Novak, State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia
A tanulmány célja, hogy meghatározza a virtuális valóság (VR) hatását a standard rehabilitációs program során az afáziás betegek érzelmi állapotára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. cél: A virtuális valóság biztonságának tesztelése a rehabilitáció során afáziában szenvedő betegek veszélyeztetett populációján. A résztvevők felváltva kapnak egy relaxációs foglalkozást VR-ben minden munkanapon a szokásos rehabilitációs kúra során.
2. cél: A VR és a rehabilitációs folyamat kombinálásának előzetes hatékonyságának tesztelése az afáziás betegek érzelmi javulásának elősegítése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 105037
- Pirogov National Medical and Surgical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen típusú enyhe vagy közepes afázia
- Az orosz az elsődleges nyelv
- Legalább 2 héttel szív- és érrendszeri baleset (ischaemiás vagy vérzéses stroke) vagy bármilyen helyű fejsérülés után
- Csak egy agyvérzéses múltja van
- Orvosilag stabil
Kizárási kritériumok:
- Kapcsolódó súlyos kognitív hiányosságok és pszichiátriai rendellenességek, amelyek megakadályozzák, hogy a betegek megértsék a tájékozott beleegyezést
- Epilepszia
- Súlyos látás- vagy halláskárosodás anamnézisében
- Komorbid neurológiai diagnózis (pl. epilepszia, szklerózis multiplex, Parkinson-kór, demencia)
- Nem tudja elvégezni a szükséges gyakorlatokat súlyos motoros, szenzoros vagy kognitív hiányosságok (memória, figyelem, végrehajtó működés, apraxia, szabályozási és tervezési tevékenységek stb.) és egészségügyi problémák miatt (például bárki, aki megfelel a New York Heart Association IV. osztályú kritériumainak, kórházi kezelés). 120 napon belüli szívinfarktus vagy szívműtét, súlyos kardiomiopátia vagy dokumentált súlyos és instabil szívritmuszavar esetén)
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség az elmúlt 6 hónapban.
- Jelentős jelenlegi pszichiátriai betegség, amelyet olyan affektív zavarként határoznak meg, amely nem reagál a gyógyszeres kezelésre, vagy bipoláris affektív zavar, pszichózis, skizofrénia vagy öngyilkosság
- Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VR beavatkozás
A résztvevők minden munkanapon 20-30 perces VR-foglalkozáson vesznek részt.
Természetes, 360 fokos jeleneteket választhatnak a világ különböző helyeiről, állatokkal való interakcióval vagy anélkül.
A berendezés a HTC Vive (HTC Corporation) lesz.
|
Természetes, 360 fokos jelenetek a világ különböző helyeiről, állatokkal való interakcióval vagy anélkül a virtuális valóságban
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó betegek nem kapnak semmilyen pszichológiai beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos mellékhatások hiánya
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 3 hétig
|
Saját bevallású forma és fiziológiai paraméterek alapján értékelve
|
A felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 3 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
10 – Stroke Aphasic Depression Questionnaire (SADQH-10)
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 3 hétig
|
A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok pedig a jobb eredményeket jelzik.
|
A felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 3 hétig
|
|
Vizuális analóg hangulati skála (VAMS)
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 3 hétig
|
A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok pedig a jobb eredményeket jelzik.
|
A felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 3 hétig
|
|
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 3 hétig
|
A pontszámok 0-tól 50-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok pedig a jobb eredményeket jelzik.
|
A felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 3 hétig
|
|
Háromszintű európai életminőség ötdimenziós kérdőív
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 3 hétig
|
Öt dimenzió létezik: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma és extrém problémák.
A páciens választása egy 1 jegyű számot eredményez, amely az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet fejezi ki.
Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja az egészségi állapotot.
|
A felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 3 hétig
|
|
Aphasic Depression Rating Scale (ADRS)
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 3 hétig
|
A pontszámok 0-tól 36-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb eredményeket jeleznek.
|
A felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 3 hétig
|
|
Lüscher színteszt
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 3 hétig
|
Nyolc különböző színű kártya kerül elhelyezésre a preferenciák sorrendjében.
Az eredmények értelmezéséhez a Lüscher által az egyes színekre kialakított leíró állításokat használtuk.
|
A felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 3 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vadim D Daminov, Prof, Pirogov National Medical and Surgical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMSC-02-20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD megosztási időkeret
1 évvel a próba befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
kérésre
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .