Vliv virtuální reality na emoční stav pacientů s afázií během rehabilitace.
31. října 2022 aktualizováno: Eduard Novak, State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia
Cílem studie je zjistit vliv virtuální reality (VR) během standardního rehabilitačního programu na emoční stav pacientů s afázií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl 1: Otestovat bezpečnost virtuální reality u zranitelné populace pacientů s afázií během rehabilitace. Účastníci budou střídavě přidělováni na relaxační sezení ve VR každý pracovní den při standardním průběhu rehabilitace.
Cíl 2: Otestovat předběžnou účinnost kombinace VR s průběhem rehabilitace k podpoře emočního zlepšení u pacientů s afázií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 105037
- Pirogov National Medical and Surgical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírná nebo střední afázie jakéhokoli typu
- Ruština je primární jazyk
- Nejméně 2 týdny po kardiovaskulární příhodě (ischemická nebo hemoragická mrtvice) nebo poranění hlavy na jakémkoli místě
- Mít v anamnéze pouze jednu mrtvici
- Zdravotně stabilní
Kritéria vyloučení:
- Přidružené závažné kognitivní deficity a psychiatrické poruchy, které pacientům brání pochopit informovaný souhlas
- Epilepsie
- Těžké poškození zraku nebo sluchu v anamnéze
- Komorbidní neurologická diagnostika (např. epilepsie, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, demence)
- Neschopnost provádět požadovaná cvičení kvůli vážnému motorickému, senzorickému nebo kognitivnímu deficitu (paměť, pozornost, výkonné funkce, apraxie, regulační a plánovací aktivity atd.) a zdravotním problémům (například kdokoli, kdo splňuje kritéria New York Heart Association Class IV, hospitalizace pro infarkt myokardu nebo operaci srdce do 120 dnů, těžkou kardiomyopatii nebo prokázané závažné a nestabilní srdeční arytmie)
- Závislost na drogách nebo alkoholu za posledních 6 měsíců.
- Významné současné psychiatrické onemocnění definované jako afektivní porucha nereagující na léky nebo bipolární afektivní porucha, psychóza, schizofrenie nebo sebevražda
- Aktuální účast v jiné intervenční studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VR zásah
Účastníci budou mít relaci ve VR po dobu 20–30 minut každý pracovní den.
Mohou si vybrat přirozené 360stupňové scény z různých míst světa s interakcemi se zvířaty nebo bez nich.
Součástí výbavy bude HTC Vive (HTC Corporation).
|
Přirozené 360stupňové scény z různých míst na světě s nebo bez interakce se zvířaty ve virtuální realitě
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v kontrolní skupině nebudou dostávat žádné psychologické intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absence závažných nežádoucích reakcí
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 3 týdnů
|
Posuzováno podle vlastní formy a fyziologických parametrů
|
Od přijetí do propuštění do 3 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
10 – Dotazník pro afázickou depresi mrtvice (SADQH-10)
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 3 týdnů
|
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
Od přijetí do propuštění do 3 týdnů
|
|
Vizuální analogová škála nálady (VAMS)
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 3 týdnů
|
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
Od přijetí do propuštění do 3 týdnů
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 3 týdnů
|
Skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
Od přijetí do propuštění do 3 týdnů
|
|
Tříúrovňový evropský pětirozměrný dotazník kvality života
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 3 týdnů
|
Existuje pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy.
Výsledkem volby pacientů je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pro pět rozměrů lze spojit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav.
|
Od přijetí do propuštění do 3 týdnů
|
|
Stupnice hodnocení afázické deprese (ADRS)
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 3 týdnů
|
Skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
Od přijetí do propuštění do 3 týdnů
|
|
Lüscherův barevný test
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 3 týdnů
|
Osm různých barevných karet je umístěno v pořadí podle preferencí.
K interpretaci výsledků byly použity popisné výroky vytvořené Lüscherem pro každou barvu.
|
Od přijetí do propuštění do 3 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vadim D Daminov, Prof, Pirogov National Medical and Surgical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMSC-02-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Časový rámec sdílení IPD
1 rok po dokončení zkoušky
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
na požádání
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .