Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van virtual reality op de emotionele toestand van patiënten met afasie tijdens revalidatie.

31 oktober 2022 bijgewerkt door: Eduard Novak, State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia
Het doel van de studie is om de impact van virtual reality (VR) tijdens het standaard revalidatieprogramma op de emotionele toestand van patiënten met afasie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1: Testen van de veiligheid van virtual reality in een kwetsbare populatie van patiënten met afasie tijdens revalidatie. Deelnemers krijgen tijdens een standaard revalidatietraject afwisselend elke werkdag een ontspanningssessie in VR toegewezen.

Doel 2: Het testen van de voorlopige werkzaamheid van het combineren van VR met het verloop van revalidatie om emotionele verbeteringen bij patiënten met afasie te bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 105037
        • Pirogov National Medical and Surgical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde of matige afasie van elk type
  • Russisch is de primaire taal
  • Ten minste 2 weken na een cardiovasculair accident (ischemische of hemorragische beroerte) of hoofdletsel, waar dan ook
  • Heb een geschiedenis van slechts één beroerte
  • Medisch stabiel

Uitsluitingscriteria:

  • Geassocieerde ernstige cognitieve stoornissen en psychiatrische stoornissen die voorkomen dat patiënten de geïnformeerde toestemming begrijpen
  • Epilepsie
  • Medische voorgeschiedenis van ernstige visuele of auditieve beperking
  • Comorbide neurologische diagnose (bijv. epilepsie, multiple sclerose, ziekte van Parkinson, dementie)
  • Niet in staat om de vereiste oefeningen uit te voeren vanwege ernstige motorische, sensorische of cognitieve stoornissen (geheugen, aandacht, executief functioneren, apraxie, regulerende en planningsactiviteiten enz.) en medische problemen (bijvoorbeeld iemand die voldoet aan de criteria van klasse IV van de New York Heart Association, ziekenhuisopname voor myocardinfarct of hartoperatie binnen 120 dagen, ernstige cardiomyopathie of gedocumenteerde ernstige en instabiele hartritmestoornissen)
  • Drugs- of alcoholverslaving in de afgelopen 6 maanden.
  • Significante huidige psychiatrische aandoening gedefinieerd als affectieve stoornis die niet reageert op medicatie of bipolaire affectieve stoornis, psychose, schizofrenie of suïcidaliteit
  • Huidige deelname aan een ander interventioneel onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VR-interventie
Deelnemers krijgen elke werkdag een sessie in VR van 20-30 minuten. Ze kunnen natuurlijke 360-gradenscènes kiezen van verschillende locaties in de wereld met of zonder interactie met dieren. De uitrusting omvat HTC Vive (HTC Corporation).
Gedragsmatig: Ontspanning in virtual reality
Natuurlijke 360-graden scenes van verschillende locaties in de wereld met of zonder interacties met dieren in de virtual reality
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in de controlegroep krijgen geen psychologische interventies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De afwezigheid van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, maximaal 3 weken
Beoordeeld aan de hand van een zelfgerapporteerd formulier en fysiologische parameters
Van opname tot ontslag, maximaal 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10 - Beroerte Afasische Depressie Vragenlijst (SADQH-10)
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, maximaal 3 weken
Scores variëren van 0 tot 30, waarbij lagere scores betere resultaten aangeven.
Van opname tot ontslag, maximaal 3 weken
Visuele analoge stemmingsschaal (VAMS)
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, maximaal 3 weken
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij lagere scores betere resultaten aangeven.
Van opname tot ontslag, maximaal 3 weken
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, maximaal 3 weken
Scores variëren van 0 tot 50, waarbij lagere scores betere resultaten aangeven.
Van opname tot ontslag, maximaal 3 weken
Vijfdimensionale vragenlijst over de Europese levenskwaliteit op drie niveaus
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, maximaal 3 weken
Er zijn vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen. De keuze van de patiënt resulteert in een getal van één cijfer dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidsstatus beschrijft.
Van opname tot ontslag, maximaal 3 weken
Afasische depressie beoordelingsschaal (ADRS)
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, maximaal 3 weken
Scores variëren van 0 tot 36, waarbij lagere scores betere resultaten aangeven.
Van opname tot ontslag, maximaal 3 weken
Lüscher kleurentest
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, maximaal 3 weken
Acht kaarten met verschillende kleuren worden in volgorde van voorkeur geplaatst. De beschrijvende uitspraken van Lüscher voor elke kleur werden gebruikt om de resultaten te interpreteren.
Van opname tot ontslag, maximaal 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vadim D Daminov, Prof, Pirogov National Medical and Surgical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMSC-02-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar na afronding van de proef

IPD-toegangscriteria voor delen

op verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontspanning in virtual reality

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren