Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av virtuell virkelighet på den emosjonelle tilstanden til pasienter med afasi under rehabilitering.

31. oktober 2022 oppdatert av: Eduard Novak, State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia
Målet med studien er å bestemme virkningen av virtuell virkelighet (VR) under standard rehabiliteringsprogram på følelsesmessig tilstand hos pasienter med afasi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Å teste sikkerheten til virtuell virkelighet i en sårbar populasjon av pasienter med afasi under rehabilitering. Deltakerne vil vekselvis bli tildelt en avspenningsøkt i VR hver arbeidsdag under et standard rehabiliteringsforløp.

Mål 2: Å teste den foreløpige effekten av å kombinere VR med rehabiliteringsforløpet for å fremme emosjonelle forbedringer hos pasienter med afasi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild eller moderat afasi av alle typer
  • Russisk er hovedspråket
  • Minst 2 uker etter kardiovaskulær ulykke (iskemisk eller hemorragisk hjerneslag) eller hodeskade uansett sted
  • Har en historie med bare ett slag
  • Medisinsk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Assosierte alvorlige kognitive defekter og psykiatriske lidelser som hindrer pasienter i å forstå det informerte samtykket
  • Epilepsi
  • Sykehistorie med alvorlig syns- eller hørselshemming
  • Komorbid nevrologisk diagnose (f.eks. epilepsi, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, demens)
  • Ikke i stand til å utføre de nødvendige øvelsene på grunn av alvorlig motorisk, sensorisk eller kognitiv mangel (hukommelse, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, apraksi, regulerings- og planleggingsaktiviteter osv.) og medisinske problemer (for eksempel alle som oppfyller New York Heart Association klasse IV-kriterier, sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt eller hjertekirurgi innen 120 dager, alvorlig kardiomyopati eller dokumenterte alvorlige og ustabile hjertearytmier)
  • Narkotika- eller alkoholavhengighet i løpet av de siste 6 månedene.
  • Betydelig nåværende psykiatrisk sykdom definert som affektiv lidelse som ikke reagerer på medisinering eller bipolar affektiv lidelse, psykose, schizofreni eller suicidalitet
  • Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VR-intervensjon
Deltakerne vil ha en økt i VR i 20-30 minutter hver arbeidsdag. De kan velge naturlige 360-graders scener fra forskjellige steder i verden med eller uten interaksjoner med dyr. Utstyret vil inkludere HTC Vive (HTC Corporation).
Atferdsmessig: Avslapping i virtuell virkelighet
Naturlige 360-graders scener fra forskjellige steder i verden med eller uten interaksjoner med dyr i den virtuelle virkeligheten
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i kontrollgruppen vil ikke få noen psykologiske intervensjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, inntil 3 uker
Vurdert ved et selvrapportert skjema og fysiologiske parametere
Fra innleggelse til utskrivning, inntil 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10 - Spørreskjema for hjerneslag afasitisk depresjon (SADQH-10)
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, inntil 3 uker
Poeng varierer fra 0 til 30 med lavere poengsum som angir bedre resultater.
Fra innleggelse til utskrivning, inntil 3 uker
Visual Analog Mood Scale (VAMS)
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, inntil 3 uker
Poeng varierer fra 0 til 10 med lavere poengsum angir bedre resultater.
Fra innleggelse til utskrivning, inntil 3 uker
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, inntil 3 uker
Poengsummer varierer fra 0 til 50 med lavere poengsum angir bedre resultater.
Fra innleggelse til utskrivning, inntil 3 uker
Tre-nivå europeisk livskvalitet femdimensjonalt spørreskjema
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, inntil 3 uker
Det er fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. Pasientens valg resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver helsetilstanden.
Fra innleggelse til utskrivning, inntil 3 uker
Aphasic Depression Rating Scale (ADRS)
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, inntil 3 uker
Poeng varierer fra 0 til 36 med lavere poengsum som angir bedre resultater.
Fra innleggelse til utskrivning, inntil 3 uker
Lüscher fargetest
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, inntil 3 uker
Åtte forskjellige fargede kort er plassert i preferanserekkefølge. De beskrivende utsagnene dannet av Lüscher for hver farge ble brukt til å tolke resultatene.
Fra innleggelse til utskrivning, inntil 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vadim D Daminov, Prof, Pirogov National Medical and Surgical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMSC-02-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

1 år etter avsluttet rettssak

Tilgangskriterier for IPD-deling

på forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avslapping i virtuell virkelighet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere