Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Virtual Reality på den følelsesmæssige tilstand hos patienter med afasi under rehabilitering.

31. oktober 2022 opdateret af: Eduard Novak, State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia
Formålet med undersøgelsen er at bestemme virkningen af ​​virtual reality (VR) under et standardprogram for rehabilitering på den følelsesmæssige tilstand hos patienter med afasi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: At teste sikkerheden ved virtual reality i en sårbar population af patienter med afasi under rehabilitering. Deltagerne vil skiftevis blive tildelt en afslapningssession i VR hver arbejdsdag under et standard rehabiliteringsforløb.

Mål 2: At teste den foreløbige effektivitet af at kombinere VR med rehabiliteringsforløbet for at fremme følelsesmæssige forbedringer hos patienter med afasi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild eller moderat afasi af enhver type
  • Russisk er primært sprog
  • Mindst 2 uger efter kardiovaskulær ulykke (iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde) eller hovedskade på et hvilket som helst sted
  • Har en historie med kun et slag
  • Medicinsk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Tilknyttede alvorlige kognitive mangler og psykiatriske lidelser, som forhindrer patienter i at forstå det informerede samtykke
  • Epilepsi
  • Sygehistorie med alvorlig syns- eller hørenedsættelse
  • Komorbid neurologisk diagnose (f. epilepsi, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, demens)
  • Ude af stand til at udføre de påkrævede øvelser på grund af alvorlige motoriske, sensoriske eller kognitive underskud (hukommelse, opmærksomhed, eksekutiv funktion, apraksi, regulerings- og planlægningsaktiviteter osv.) og medicinske problemer (f.eks. enhver, der opfylder New York Heart Association klasse IV-kriterier, hospitalsindlæggelse for myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for 120 dage, svær kardiomyopati eller dokumenterede alvorlige og ustabile hjertearytmier)
  • Stof- eller alkoholafhængighed inden for de sidste 6 måneder.
  • Betydelig aktuel psykiatrisk sygdom defineret som affektiv lidelse, der ikke reagerer på medicin eller bipolar affektiv lidelse, psykose, skizofreni eller suicidalitet
  • Aktuel deltagelse i et andet interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR-intervention
Deltagerne vil have en session i VR i 20-30 minutter hver arbejdsdag. De kan vælge naturlige 360-graders scener fra forskellige steder i verden med eller uden interaktion med dyr. Udstyret vil omfatte HTC Vive (HTC Corporation).
Adfærdsmæssigt: Afslapning i virtual reality
Naturlige 360-graders scener fra forskellige steder i verden med eller uden interaktioner med dyr i den virtuelle virkelighed
Ingen indgriben: Styring
Patienter i kontrolgruppen vil ikke modtage psykologiske interventioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraværet af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 3 uger
Vurderet ved en selvrapporteret formular og fysiologiske parametre
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 - Spørgeskema om slagtilfælde afasitisk depression (SADQH-10)
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 3 uger
Scoringer varierer fra 0 til 30, hvor lavere score angiver bedre resultater.
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 3 uger
Visual Analog Mood Scale (VAMS)
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 3 uger
Scoringer varierer fra 0 til 10, hvor lavere score angiver bedre resultater.
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 3 uger
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 3 uger
Scoringer varierer fra 0 til 50, hvor lavere score angiver bedre resultater.
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 3 uger
Tre-niveau europæisk livskvalitet femdimensionelt spørgeskema
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 3 uger
Der er fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Patienternes valg resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver helbredstilstanden.
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 3 uger
Afatisk depressionsvurderingsskala (ADRS)
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 3 uger
Scoringer varierer fra 0 til 36, hvor lavere score angiver bedre resultater.
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 3 uger
Lüscher farvetest
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 3 uger
Otte forskellige farvede kort placeres i præferencerækkefølge. De beskrivende udsagn dannet af Lüscher for hver farve blev brugt til at fortolke resultaterne.
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vadim D Daminov, Prof, Pirogov National Medical and Surgical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMSC-02-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

1 år efter forsøgets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afslapning i virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner