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Der Einfluss der virtuellen Realität auf den emotionalen Zustand von Patienten mit Aphasie während der Rehabilitation.

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Eduard Novak, State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia
Das Ziel der Studie ist es, den Einfluss der virtuellen Realität (VR) während des Standardrehabilitationsprogramms auf den emotionalen Zustand von Patienten mit Aphasie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Testen der Sicherheit der virtuellen Realität in einer gefährdeten Population von Patienten mit Aphasie während der Rehabilitation. Die Teilnehmer erhalten im Rahmen einer Standardrehabilitation jeden Werktag abwechselnd eine Entspannungssitzung in VR.

Ziel 2: Testen der vorläufigen Wirksamkeit der Kombination von VR mit dem Verlauf der Rehabilitation zur Förderung emotionaler Verbesserungen bei Patienten mit Aphasie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105037
        • Pirogov National Medical and Surgical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte oder mittelschwere Aphasie jeglicher Art
  • Russisch ist Hauptsprache
  • Mindestens 2 Wochen nach einem kardiovaskulären Unfall (ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall) oder einer Kopfverletzung jeglicher Lokalisation
  • Haben Sie eine Geschichte von nur einem Schlaganfall
  • Medizinisch stabil

Ausschlusskriterien:

  • Damit verbundene schwere kognitive Defizite und psychiatrische Störungen, die verhindern, dass Patienten die Einwilligung nach Aufklärung verstehen
  • Epilepsie
  • Anamnese schwerer Seh- oder Hörbehinderung
  • Komorbide neurologische Diagnose (z. Epilepsie, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Demenz)
  • Unfähigkeit, die erforderlichen Übungen aufgrund schwerer motorischer, sensorischer oder kognitiver Defizite (Gedächtnis, Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen, Apraxie, regulatorische und Planungsaktivitäten usw.) und medizinischer Probleme (z. B. jemand, der die Kriterien der Klasse IV der New York Heart Association erfüllt, Krankenhausaufenthalt) durchzuführen bei Myokardinfarkt oder Herzoperation innerhalb von 120 Tagen, schwere Kardiomyopathie oder dokumentierte schwere und instabile Herzrhythmusstörungen)
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Signifikante aktuelle psychiatrische Erkrankung, definiert als affektive Störung, die nicht auf Medikamente anspricht, oder bipolare affektive Störung, Psychose, Schizophrenie oder Suizidalität
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-Eingriff
Die Teilnehmer erhalten an jedem Arbeitstag eine 20-30-minütige Sitzung in VR. Sie können natürliche 360-Grad-Szenen von verschiedenen Orten auf der Welt mit oder ohne Interaktionen mit Tieren auswählen. Zur Ausstattung gehört HTC Vive (HTC Corporation).
Verhalten: Entspannung in der virtuellen Realität
Natürliche 360-Grad-Szenen von verschiedenen Orten auf der Welt mit oder ohne Interaktionen mit Tieren in der virtuellen Realität
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten keine psychologischen Interventionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Fehlen schwerer Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 3 Wochen
Bewertet durch ein selbstberichtetes Formular und physiologische Parameter
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10 – Schlaganfall-Fragebogen zur aphasischen Depression (SADQH-10)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 3 Wochen
Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 3 Wochen
Visuelle analoge Stimmungsskala (VAMS)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 3 Wochen
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 3 Wochen
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 3 Wochen
Die Werte reichen von 0 bis 50, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 3 Wochen
Dreistufiger europäischer fünfdimensionaler Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 3 Wochen
Es gibt fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Die Wahl des Patienten resultiert in einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension gewählte Stufe ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand beschreibt.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 3 Wochen
Bewertungsskala für aphasische Depression (ADRS)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 3 Wochen
Die Werte reichen von 0 bis 36, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 3 Wochen
Lüscher Farbtest
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 3 Wochen
Acht verschiedenfarbige Karten werden in bevorzugter Reihenfolge platziert. Zur Interpretation der Ergebnisse wurden die von Lüscher für jede Farbe gebildeten beschreibenden Aussagen verwendet.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Ermittler

  • Hauptermittler: Vadim D Daminov, Prof, Pirogov National Medical and Surgical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMSC-02-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Beendigung der Prüfung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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