Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние виртуальной реальности на эмоциональное состояние больных афазией в период реабилитации.

31 октября 2022 г. обновлено: Eduard Novak, State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia
Цель исследования — определить влияние виртуальной реальности (ВР) при стандартной программе реабилитации на эмоциональное состояние больных афазией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель 1: Проверить безопасность виртуальной реальности на уязвимой популяции пациентов с афазией во время реабилитации. Участникам будет поочередно назначен сеанс релаксации в виртуальной реальности каждый рабочий день в течение стандартного курса реабилитации.

Цель 2: Проверить предварительную эффективность сочетания ВР с курсом реабилитации для улучшения эмоционального состояния пациентов с афазией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Легкая или умеренная афазия любого типа
  • русский является основным языком
  • Не менее 2 недель после сердечно-сосудистого происшествия (ишемический или геморрагический инсульт) или черепно-мозговой травмы любой локализации
  • Иметь в анамнезе только один инсульт
  • Стабильный с медицинской точки зрения

Критерий исключения:

  • Сопутствующие тяжелые когнитивные нарушения и психические расстройства, препятствующие пониманию пациентами информированного согласия
  • эпилепсия
  • Медицинский анамнез серьезных нарушений зрения или слуха
  • Коморбидный неврологический диагноз (например, эпилепсия, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, деменция)
  • Неспособность выполнять требуемые упражнения из-за тяжелого моторного, сенсорного или когнитивного дефицита (памяти, внимания, исполнительных функций, апраксии, регуляторной и планирующей деятельности и т. д.) и медицинских проблем (например, любой, кто соответствует критериям класса IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, госпитализация). инфаркт миокарда или операция на сердце в течение 120 дней, тяжелая кардиомиопатия или документально подтвержденная серьезная и нестабильная сердечная аритмия)
  • Наркотическая или алкогольная зависимость в течение последних 6 месяцев.
  • Серьезное текущее психическое заболевание, определяемое как аффективное расстройство, не поддающееся лечению, или биполярное аффективное расстройство, психоз, шизофрения или суицидальные наклонности
  • Текущее участие в другом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VR вмешательство
Участники будут проводить сеанс в виртуальной реальности по 20-30 минут каждый рабочий день. Они могут выбирать естественные 360-градусные сцены из разных мест мира с взаимодействием с животными или без него. Среди оборудования будет HTC Vive (HTC Corporation).
Поведенческий: Отдых в виртуальной реальности
Естественные 360-градусные сцены из разных уголков мира с взаимодействием с животными или без них в виртуальной реальности
Без вмешательства: Контроль
Пациенты контрольной группы не будут получать никаких психологических вмешательств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие тяжелых побочных реакций
Временное ограничение: От поступления до выписки до 3 недель
Оценивается по самооценке формы и физиологическим параметрам
От поступления до выписки до 3 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
10 - Опросник афазической депрессии при инсульте (SADQH-10)
Временное ограничение: От поступления до выписки до 3 недель
Баллы варьируются от 0 до 30, где более низкие баллы означают лучшие результаты.
От поступления до выписки до 3 недель
Визуальная аналоговая шкала настроения (VAMS)
Временное ограничение: От поступления до выписки до 3 недель
Баллы варьируются от 0 до 10, где более низкие баллы означают лучшие результаты.
От поступления до выписки до 3 недель
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: От поступления до выписки до 3 недель
Баллы варьируются от 0 до 50, где более низкие баллы означают лучшие результаты.
От поступления до выписки до 3 недель
Трехуровневый европейский пятимерный опросник качества жизни
Временное ограничение: От поступления до выписки до 3 недель
Есть пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы. Результатом выбора пациентов является однозначное число, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья.
От поступления до выписки до 3 недель
Шкала оценки афазической депрессии (ADRS)
Временное ограничение: От поступления до выписки до 3 недель
Баллы варьируются от 0 до 36, где более низкие баллы означают лучшие результаты.
От поступления до выписки до 3 недель
Цветовой тест Люшера
Временное ограничение: От поступления до выписки до 3 недель
Восемь карт разного цвета располагаются в порядке предпочтения. Описательные утверждения, сформированные Люшером для каждого цвета, использовались для интерпретации результатов.
От поступления до выписки до 3 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Следователи

  • Главный следователь: Vadim D Daminov, Prof, Pirogov National Medical and Surgical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMSC-02-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Сроки обмена IPD

1 год после завершения испытания

Критерии совместного доступа к IPD

по требованию

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Отдых в виртуальной реальности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться