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リハビリ中の失語症患者の感情状態に対する仮想現実の影響。

2022年10月31日 更新者：Eduard Novak、State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia
この研究の目的は、失語症患者の感情状態に対するリハビリテーションの標準プログラム中の仮想現実 (VR) の影響を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的 1: リハビリ中の失語症患者の脆弱な集団における仮想現実の安全性をテストすること。 参加者は、リハビリテーションの標準コース中に毎日、VR でリラクゼーション セッションを受けるように交互に割り当てられます。

目的 2: 失語症患者の情緒的改善を促進するために、VR とリハビリテーションのコースを組み合わせることの予備的な有効性をテストすること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、105037
        • Pirogov National Medical and Surgical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • あらゆるタイプの軽度または中等度の失語症
  • ロシア語が第一言語です
  • -心血管事故（虚血性または出血性脳卒中）または任意の場所の頭部外傷の少なくとも2週間後
  • 1回だけ脳卒中の病歴がある
  • 医学的に安定

除外基準:

  • -患者がインフォームドコンセントを理解するのを妨げる、関連する重度の認知障害および精神障害
  • てんかん
  • 重度の視覚障害または聴覚障害の病歴
  • 併存する神経学的診断（例： てんかん、多発性硬化症、パーキンソン病、認知症)
  • 重度の運動、感覚または認知障害 (記憶、注意、実行機能、失行症、規制および計画活動など) および医学的問題 (たとえば、ニューヨーク心臓協会のクラス IV 基準を満たす人、入院など) により、必要な運動を行うことができない120日以内の心筋梗塞または心臓手術、重度の心筋症、または重篤で不安定な心不整脈が記録されている場合）
  • 過去6か月以内の薬物またはアルコール中毒。
  • -薬物に反応しない感情障害または双極性感情障害、精神病、統合失調症または自殺として定義される現在の重大な精神疾患
  • -別の介入試験への現在の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VR介入
参加者は、毎日 20 ～ 30 分間、VR でセッションを行います。 世界のさまざまな場所から、動物とのふれあいの有無にかかわらず、自然な 360 度のシーンを選択できます。 機器には、HTC Vive (HTC Corporation) が含まれます。
行動：仮想現実でのリラクゼーション
仮想現実での動物との交流の有無にかかわらず、世界のさまざまな場所からの自然な 360 度のシーン
介入なし：コントロール
対照群の患者は心理的介入を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な副作用がないこと
時間枠：入院から退院まで、最長3週間
自己申告フォームと生理学的パラメータによって評価
入院から退院まで、最長3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10 - 脳卒中失語症うつ病アンケート (SADQH-10)
時間枠：入院から退院まで、最長3週間
スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
入院から退院まで、最長3週間
ビジュアル アナログ ムード スケール (VAMS)
時間枠：入院から退院まで、最長3週間
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
入院から退院まで、最長3週間
知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠：入院から退院まで、最長3週間
スコアの範囲は 0 ～ 50 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
入院から退院まで、最長3週間
3 レベルのヨーロッパの生活の質の 5 次元アンケート
時間枠：入院から退院まで、最長3週間
可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面があります。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、および極端な問題です。 患者の選択は、その次元で選択されたレベルを表す 1 桁の数字になります。 5 つの次元の数字を組み合わせて、健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
入院から退院まで、最長3週間
失語症うつ病評価尺度 (ADRS)
時間枠：入院から退院まで、最長3週間
スコアは 0 ～ 36 の範囲で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
入院から退院まで、最長3週間
ルッシャーカラーテスト
時間枠：入院から退院まで、最長3週間
8 種類の色のカードが優先順に配置されます。 各色についてLüscherによって作成された説明文を使用して、結果を解釈しました。
入院から退院まで、最長3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

捜査官

  • 主任研究者：Vadim D Daminov, Prof、Pirogov National Medical and Surgical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月20日

一次修了 (実際)

2021年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月26日

最初の投稿 (実際)

2020年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NMSC-02-20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

試用期間終了後1年

IPD 共有アクセス基準

要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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