轻度至中度 COVID-19 患者服用他非诺喹
2024年12月13日 更新者：60 Degrees Pharmaceuticals LLC
一项双盲安慰剂对照研究，以评估口服他非诺喹与安慰剂对轻度至中度 COVID-19 疾病患者的疗效和安全性
一项评估口服他非诺喹与安慰剂相比对轻度至中度 COVID 19 疾病患者的疗效和安全性的临床研究。
研究概览
详细说明
TQ 2020_06研究是一项双盲安慰剂对照的2期临床试验，计划招募约275名轻度至中度感染COVID-19的患者。
患者将接受一个简短的筛选期，然后被随机分配接受 10 天的自我给药 200 mg tafenoquine 或匹配的安慰剂。
治疗期结束后，患者将在研究第 28 天（研究药物首次给药后 28 天）进行随访。
该研究的主要疗效终点是与安慰剂相比，轻度至中度 COVID-19疾病患者在第14天从 COVID-19症状临床恢复的患者比例。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33185
- Kendall South Medical Center, Inc.
-
Miami、Florida、美国、33165
- Hope Clinical Trials
-
Miami、Florida、美国、33184
- F&T Medical Research, Inc.
-
Miami、Florida、美国、33014
- Deluxe Health Center LLC
-
-
Nebraska
-
Elkhorn、Nebraska、美国、68022
- Skyline Medical Center
-
-
North Carolina
-
Morgantown、North Carolina、美国、28655
- Burke Primary Care
-
-
South Carolina
-
Easley、South Carolina、美国、29640
- AFC Urgent Care
-
-
Texas
-
Brownsville、Texas、美国、78526
- Centex Studies
-
Forney、Texas、美国、75126
- Care United
-
Houston、Texas、美国、77074
- Clinical Trial Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄≥18周岁；
- 实验室通过 FDA 授权的 SARS-Cov-2 RT-PCR 确认感染了 COVID-19 病毒；
- 能够并愿意给予书面知情同意。
- 愿意从学习第 1 天到学习第 13 天（± 1 天）和学习第 15 天（± 1 天）到学习第 28 天（± 1 天）保留电子日记
- 愿意从研究第 1 天到第 13 天（± 1 天）和第 28 天与研究团队人员进行日常电话或视频会议
在筛查前 4 天内（包括筛查当天）至少出现以下 COVID-19 感染临床症状之一：
- 呼吸频率≥24次/分钟
- 最近 4 天内出现的新咳嗽或呼吸急促
- 发烧 - 体温 37.7°C [口腔或皮肤表面]
- 必须同意在研究第 28 天完成之前不参加另一项研究药物的研究。
- 可根据处方信息服用 ARAKODA 或 KODATEF
- 服用第一剂研究药物后出现症状的时间不超过 7 天。
- 如果是女性，同意从同意之时到最后一剂研究药物后 56 天使用可接受的避孕方法。
排除标准：
在处方信息（第 16.1 节）中有 ARAKODA 或 KODATEF 的禁忌症之一，包括：
- G6PD缺乏症
- 哺乳
- 精神障碍或当前的精神病症状
- 已知对 TQ 的超敏反应
严重或危重疾病的证据，由以下至少一项定义：
- 指示 COVID-19 严重全身性疾病的临床体征，例如呼吸频率 ≥ 30 次/分钟，心率 ≥ 125 次/分钟，室内空气中 SpO2 ≤93%
- 根据至少需要以下一项的资源利用率定义的呼吸衰竭：
一世。气管插管和机械通气、高流量鼻导管输氧（加热、加湿、强化鼻导管输氧，流速>20L/min，输氧分数≥0.5），无创正压通气，体外膜肺氧合（ ECMO)，或呼吸衰竭的临床诊断（即，临床需要上述疗法之一，但在资源有限的情况下无法实施上述疗法） ii. 休克（定义为收缩压 < 90 mmHg，或舒张压 <60 mmHg 或需要血管升压药） iii. 多器官功能障碍/衰竭
- 在首次研究药物给药前 7 天内出现与 COVID-19 无关的任何其他具有临床意义的急性疾病
- 在筛选评估前 30 天内收到针对 COVID-19 的任何实验性治疗（标签外、同情使用或研究相关）
- ARAKODA 包装插页 [第 16.1 节] 中描述的任何排除的伴随药物。 接种 COVID-19 疫苗并非排他性的。
- 任何 COVID-19 症状，研究者认为这些症状表明可能需要在入组后 48 小时内住院
- 妊娠试验阳性
- 已出现症状超过 7 天，此时将给予第一剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：他非诺喹
在第 1、2、3 和 10 天服用他非诺喹两片 100 毫克口服片剂，每天 1 次
|
患者将被随机分组，并在第 1、2、3 和 10 天接受并自行服用 200 mg Tafenoquine 或匹配的安慰剂。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，两片，1 次/天，第 1、2、3 和 10 天
|
患者将被随机分组，并在第 1、2、3 和 10 天接受并自行服用 200 mg Tafenoquine 或匹配的安慰剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 14 天出现 COVID-19 症状临床恢复的患者数量
大体时间：第 14 天 [± 1 天]
|
COVID-19 症状的临床恢复定义为：体温 < 或等于 37.7 摄氏度（通过红外线或口腔表面测量）、室内空气呼吸频率 < 或等于 24 次/分钟、患者不出现呼吸短促-报告量表，并且根据患者报告的量表，咳嗽轻微或不存在。
|
第 14 天 [± 1 天]
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
增加第 14 天无临床症状的患者比例（按个体症状划分）
大体时间：第 14 天 [± 1 天]
|
第 14 天出现 COVID-19 临床症状的患者人数和百分比（按个体症状划分）（鼻塞或流鼻涕、喉咙痛、气短、咳嗽、精力不足或疲倦、肌肉或身体疼痛、头痛、发冷或发抖、感觉热）或发烧、恶心、呕吐、腹泻、嗅觉、味觉）
|
第 14 天 [± 1 天]
|
|
减少第 14 天因 COVID-19 导致的住院率
大体时间：第 14 天 [± 1 天]
|
因 COVID-19 症状而住院的患者人数和百分比（不包括非 COVID-19 原因，包括因其他上呼吸道感染入院以及仅出于管理或观察目的而入院）
|
第 14 天 [± 1 天]
|
|
减少第 14 天之前的医疗随访次数。
大体时间：第 14 天 [± 1 天]
|
按医疗随访次数（医生/急诊室就诊）划分的患者人数和百分比
|
第 14 天 [± 1 天]
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
计划的中期分析和数据监测
大体时间：100 名患者被随机分配
|
主要终点的结合无效分析将在 [i] 100 分中较早者之后至少 3 周进行。
随机化或 [ii] 自第一个患者随机化后已过去 6 个月。在研究中。
目的是确定他非诺喹是否增加了 pts 的比例。患者在第 14 天从 COVID-19 症状中临床恢复。
与安慰剂相比，患有轻度/中度 COVID-19 疾病。
如果总人数为 pts，申办者可能会在无效分析之前暂停注册。
随机化达到 n=100 并在完成无效性分析后由发起人重新启动，如果继续研究被确定为非无效性的话。
DMC 统计员将进行不设盲的中期分析，并将结果提交给 DMC。
如果条件功率小于预定阈值，DMC 将建议终止注册。
发起人和研究团队将保持盲态，但会根据 DMC 的建议减少入组人数。
|
100 名患者被随机分配
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Akila Chandrasekar, MD、Peachtree BioResearch Solutions Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Geleris J, Sun Y, Platt J, Zucker J, Baldwin M, Hripcsak G, Labella A, Manson DK, Kubin C, Barr RG, Sobieszczyk ME, Schluger NW. Observational Study of Hydroxychloroquine in Hospitalized Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2020 Jun 18;382(25):2411-2418. doi: 10.1056/NEJMoa2012410. Epub 2020 May 7.
- Xiao F, Tang M, Zheng X, Liu Y, Li X, Shan H. Evidence for Gastrointestinal Infection of SARS-CoV-2. Gastroenterology. 2020 May;158(6):1831-1833.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2020.02.055. Epub 2020 Mar 3. No abstract available.
- Beigel JH, Tomashek KM, Dodd LE, Mehta AK, Zingman BS, Kalil AC, Hohmann E, Chu HY, Luetkemeyer A, Kline S, Lopez de Castilla D, Finberg RW, Dierberg K, Tapson V, Hsieh L, Patterson TF, Paredes R, Sweeney DA, Short WR, Touloumi G, Lye DC, Ohmagari N, Oh MD, Ruiz-Palacios GM, Benfield T, Fatkenheuer G, Kortepeter MG, Atmar RL, Creech CB, Lundgren J, Babiker AG, Pett S, Neaton JD, Burgess TH, Bonnett T, Green M, Makowski M, Osinusi A, Nayak S, Lane HC; ACTT-1 Study Group Members. Remdesivir for the Treatment of Covid-19 - Final Report. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1813-1826. doi: 10.1056/NEJMoa2007764. Epub 2020 Oct 8.
- Center for Disease Control. CDC Covid-19 data tracker. https://www.cdc.gov/covid-data-tracker/index.html#cases. Accessed March 7, 2020.
- Brueckner RP, Lasseter KC, Lin ET, Schuster BG. First-time-in-humans safety and pharmacokinetics of WR 238605, a new antimalarial. Am J Trop Med Hyg. 1998 May;58(5):645-9. doi: 10.4269/ajtmh.1998.58.645.
- Crisafulli E, Clini EM. Measures of dyspnea in pulmonary rehabilitation. Multidiscip Respir Med. 2010 Jun 30;5(3):202-10. doi: 10.1186/2049-6958-5-3-202.
- Dow GS, Luttick A, Fenner J, Wesche D, Yeo KR, Rayner C. Tafenoquine inhibits replication of SARS-Cov-2 at pharmacologically relevant concentrations in vitro. bioRxiv. January 2020:2020.07.12.199059. doi:10.1101/2020.07.12.199059
- Jia HP, Look DC, Shi L, Hickey M, Pewe L, Netland J, Farzan M, Wohlford-Lenane C, Perlman S, McCray PB Jr. ACE2 receptor expression and severe acute respiratory syndrome coronavirus infection depend on differentiation of human airway epithelia. J Virol. 2005 Dec;79(23):14614-21. doi: 10.1128/JVI.79.23.14614-14621.2005.
- Velavan TP, Meyer CG. The COVID-19 epidemic. Trop Med Int Health. 2020 Mar;25(3):278-280. doi: 10.1111/tmi.13383. Epub 2020 Feb 16. No abstract available.
- Worldometer. Coronavirus Update (Live). https://www.worldometers.info/coronavirus/. Accessed March 7, 2020.
- Skipper CP, Pastick KA, Engen NW, Bangdiwala AS, Abassi M, Lofgren SM, Williams DA, Okafor EC, Pullen MF, Nicol MR, Nascene AA, Hullsiek KH, Cheng MP, Luke D, Lother SA, MacKenzie LJ, Drobot G, Kelly LE, Schwartz IS, Zarychanski R, McDonald EG, Lee TC, Rajasingham R, Boulware DR. Hydroxychloroquine in Nonhospitalized Adults With Early COVID-19 : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2020 Oct 20;173(8):623-631. doi: 10.7326/M20-4207. Epub 2020 Jul 16. Erratum In: Ann Intern Med. 2021 Mar;174(3):435. doi: 10.7326/L20-1220.
- Wang Y, Zhang D, Du G, Du R, Zhao J, Jin Y, Fu S, Gao L, Cheng Z, Lu Q, Hu Y, Luo G, Wang K, Lu Y, Li H, Wang S, Ruan S, Yang C, Mei C, Wang Y, Ding D, Wu F, Tang X, Ye X, Ye Y, Liu B, Yang J, Yin W, Wang A, Fan G, Zhou F, Liu Z, Gu X, Xu J, Shang L, Zhang Y, Cao L, Guo T, Wan Y, Qin H, Jiang Y, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Cao B, Wang C. Remdesivir in adults with severe COVID-19: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2020 May 16;395(10236):1569-1578. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31022-9. Epub 2020 Apr 29. Erratum In: Lancet. 2020 May 30;395(10238):1694. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31204-6.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7836):E6. doi: 10.1038/s41586-020-2951-z.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月19日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月28日
首次发布 (实际的)
2020年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月13日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.