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경증에서 중등도 COVID-19 환자의 타페노퀸

2024년 12월 13일 업데이트: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC

경증에서 중등도 COVID-19 질병 환자를 대상으로 경구용 타페노퀸과 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중맹검 위약 대조 연구

경증에서 중등도의 COVID 19 질병 환자를 대상으로 위약과 비교하여 경구용 타페노퀸의 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TQ 2020_06 연구는 약 275명의 경증에서 중등도 COVID-19 감염 환자를 등록할 계획인 이중맹검 위약 대조 임상 2상 시험입니다. 환자는 10일 동안 타페노퀸 200mg 또는 위약을 자가 투여하도록 무작위 배정되기 전에 짧은 선별 기간을 거칩니다. 치료 기간 후, 환자는 연구 28일(연구 약물의 첫 투여 후 28일)에 후속 방문을 할 것입니다. 이 연구의 1차 효능 종점은 위약과 비교하여 경증에서 중등도의 COVID-19 질병 환자에서 14일째 COVID-19 증상에서 임상적으로 회복된 환자의 비율입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • Hope Clinical Trials
      • Miami, Florida, 미국, 33184
        • F&T Medical Research, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33014
        • Deluxe Health Center LLC
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, 미국, 68022
        • Skyline Medical Center
    • North Carolina
      • Morgantown, North Carolina, 미국, 28655
        • Burke Primary Care
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
        • AFC Urgent Care
    • Texas
      • Brownsville, Texas, 미국, 78526
        • Centex Studies
      • Forney, Texas, 미국, 75126
        • Care United
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Clinical Trial Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성;
  • 연구소는 FDA 승인 SARS-Cov-2 RT-PCR을 통해 COVID-19 바이러스 감염을 확인했습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
  • 연구일 1에서 연구일 13(±1일) 및 연구일 15(±1일)에서 연구일 28(±1일)까지 전자 일기를 보관할 의향이 있음
  • 연구 1일부터 13일(± 1일) 및 28일까지 연구 팀 직원과 매일 전화 또는 화상 회의를 할 의향이 있음

  • 스크리닝 당일을 포함하여 4일 이전에 COVID-19 감염의 다음 임상 증상 중 하나 이상:

    1. 호흡수 ≥ 24/분
    2. 지난 4일 이내에 나타난 새로운 기침 또는 숨가쁨
    3. 발열 - 온도 37.7°C [구강 또는 피부 표면]
  • 연구 28일차가 완료되기 전에 조사 에이전트의 다른 연구에 등록하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 처방정보에 따라 아라코다 또는 코다테프 복용 가능
  • 연구 약물의 첫 번째 투여량을 투여했을 때 7일 이내에 증상이 나타났습니다.
  • 여성인 경우 동의 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 56일까지 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 처방 정보(섹션 16.1)에 다음을 포함하여 ARAKODA 또는 KODATEF에 대한 금기 사항 중 하나가 있어야 합니다.

    1. G6PD 결핍
    2. 모유 수유
    3. 정신병적 장애 또는 현재의 정신병적 증상
    4. TQ에 대한 알려진 과민 반응

  • 다음 중 적어도 하나로 정의되는 중증 또는 중대 질병의 증거:

    1. COVID-19의 중증 전신 질환을 나타내는 임상 징후(예: 호흡수 ≥30 분당 호흡, 심박수 ≥ 125 분당 박동수, 실내 공기의 SpO2 ≤93%)
    2. 다음 중 하나 이상이 필요한 자원 활용도에 따라 정의된 호흡 부전:

    나. 기관내 삽관 및 기계적 환기, 고유량 비강 캐뉼라로 전달되는 산소(가열, 가습, 유속 > 20L/min에서 강화 비강 캐뉼라를 통해 전달되는 산소, 전달되는 산소 비율 ≥ 0.5), 비침습적 양압 환기, 체외 막 산소 공급( ECMO), 또는 호흡 부전의 임상적 진단(즉, 선행 요법 중 하나에 대한 임상적 필요가 있지만 선행 요법은 자원 제한 설정에서 시행할 수 없음) ii. 쇼크(수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 확장기 혈압 < 60 mmHg 또는 승압제 필요로 정의됨) iii. 다기관 기능 장애/부전

  • 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내에 COVID-19와 관련이 없는 기타 임상적으로 중요한 급성 질환
  • 선별 평가 시점 이전 30일 이내에 COVID-19에 대한 실험적 치료(비인가, 온정적 사용 또는 연구 관련)를 받은 경우
  • ARAKODA 패키지 삽입물 [섹션 16.1]에 설명된 모든 제외된 병용 약물. COVID-19 백신 접종은 배타적이지 않습니다.
  • 조사관의 의견에 등록 후 48시간 이내에 입원해야 할 가능성이 있는 모든 COVID-19 증상
  • 긍정적인 임신 테스트
  • 첫 번째 용량이 투여될 때 7일 이상 증상이 나타났습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 타페노퀸
Tafenoquine 100mg 경구 정제 2개 1일 1회, 2일, 3일 및 10일
의약품: 타페노퀸 경구 정제
환자는 무작위 배정되어 1일, 2일, 3일 및 10일에 타페노퀸 200mg 또는 그에 상응하는 위약을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 아라코다™
  • 코다테프™
위약 비교기: 위약
위약 2정 1일, 2일, 3일 및 10일에 1x/일
의약품: 위약
환자는 무작위 배정되어 1일, 2일, 3일 및 10일에 타페노퀸 200mg 또는 그에 상응하는 위약을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일차에 코로나19 증상이 임상적으로 회복된 환자 수
기간: 14일차 [± 1일]
코로나19 증상의 임상적 회복은 온도 섭씨 37.7도 이하(적외선 또는 구강 표면), 호흡률 24/분 이하, 환자에게 호흡곤란이 없는 것으로 정의됩니다. -보고 규모, 환자가 보고한 규모에서는 기침이 경미하거나 없음.
14일차 [± 1일]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일차 개별 증상별 임상 증상이 없는 환자 비율 증가
기간: 14일차 [± 1일]
14일차에 개별 증상(코막힘 또는 콧물, 인후통, 숨가쁨, 기침, 무기력 또는 피곤함, 근육통 또는 몸살, 두통, 오한 또는 떨림, 뜨거운 느낌)에 따른 COVID-19 임상 증상이 있는 환자의 수 및 비율 또는 발열, 메스꺼움, 구토, 설사, 후각, 미각)
14일차 [± 1일]
14일차까지 코로나19로 인한 입원률 감소
기간: 14일차 [± 1일]
코로나19 증상으로 인해 입원한 환자 수 및 비율(기타 상부 호흡기 감염으로 인한 입원, 관리 또는 관찰 목적으로만 입원하는 등 코로나19 이외의 원인은 제외)
14일차 [± 1일]
14일차까지 의료 후속 방문 횟수가 감소합니다.
기간: 14일차 [± 1일]
의료 후속 방문(의사/응급실 방문) 횟수에 따른 환자 수 및 비율
14일차 [± 1일]

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계획된 중간 분석 및 데이터 모니터링
기간: 무작위 배정된 100명의 환자
1차 평가변수의 결합 무익성 분석은 [i] 100pts 중 빠른 것보다 최소 3주 후에 수행됩니다. 무작위화 또는 [ii] 첫 번째 pt의 무작위화 이후 6개월이 경과했습니다. 연구에서. 목표는 tafenoquine이 pts의 비율을 증가시키는지 확인하는 것입니다. 14일째 COVID-19 증상으로부터 임상적 회복(pts). 위약과 비교하여 경증/중등도 COVID-19 질환 등록은 무익성 분석 전에 스폰서가 총 pt 수인 경우 일시 중지할 수 있습니다. 무작위화는 n=100에 도달하고 계속되는 연구가 무익하지 않은 것으로 결정되는 경우 무익성 분석 완료 후 스폰서에 의해 다시 시작됩니다. 맹검되지 않은 중간 분석은 DMC 통계학자에 의해 수행되고 결과는 DMC에 제시됩니다. 조건부 권한이 사전 결정된 임계값보다 낮은 경우 DMC는 등록 종료를 권장합니다. 스폰서와 연구 팀은 맹검 상태를 유지하지만 DMC의 추천에 따라 등록을 축소합니다.
무작위 배정된 100명의 환자

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

60 Degrees Pharmaceuticals LLC

수사관

  • 연구 책임자: Akila Chandrasekar, MD, Peachtree BioResearch Solutions Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQ 2020_06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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