Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tafenokin hos pasienter med mild til moderat COVID-19

13. desember 2024 oppdatert av: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC

En dobbeltblind placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til oral tafenokin versus placebo hos pasienter med mild til moderat COVID-19-sykdom

En klinisk studie for å vurdere effekten og sikkerheten til oral tafenokin sammenlignet med placebo hos pasienter med mild til moderat COVID 19-sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TQ 2020_06-studien er en dobbeltblind placebokontrollert, fase 2 klinisk studie som planlegger å inkludere omtrent 275 pasienter med mild til moderat infeksjon med COVID-19. Pasienter vil gjennomgå en kort screeningsperiode før de blir randomisert til å motta enten selvadministrert 200 mg tafenokin eller matchende placebo i 10 dager. Etter behandlingsperioden vil pasientene ha et oppfølgingsbesøk på studiedag 28 (28 dager etter første dose med studiemedisin). Studiens primære effektendepunkt er andelen pasienter med klinisk bedring fra COVID-19-symptomer på dag 14 hos pasienter med mild til moderat COVID-19-sykdom sammenlignet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Hope Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forente stater, 33184
        • F&T Medical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Deluxe Health Center LLC
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forente stater, 68022
        • Skyline Medical Center
    • North Carolina
      • Morgantown, North Carolina, Forente stater, 28655
        • Burke Primary Care
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • AFC Urgent Care
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Forente stater, 78526
        • Centex Studies
      • Forney, Texas, Forente stater, 75126
        • Care United
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Clinical Trial Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alderen ≥18 år;
  • Laboratoriebekreftet infeksjon med COVID-19-virus av en FDA-autorisert SARS-Cov-2 RT-PCR;
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Villig til å føre elektronisk dagbok fra studiedag 1 til studiedag 13 (± 1 dag) og studiedag 15 (± 1 dag) til studiedag 28 (± 1 dag)
  • Villig til å ha daglige telefon- eller videokonferanser med studieteampersonell fra studiedag 1 til dag 13 (± 1 dag) og dag 28

  • Minst ett av følgende kliniske symptomer på COVID-19-infeksjon innen 4 dager før og inkludert screeningsdagen:

    1. Respirasjonsfrekvens ≥ 24/min
    2. Ny hoste eller kortpustethet som har vist seg i løpet av de siste 4 dagene
    3. Feber - temperatur 37,7°C [oral- eller hudoverflate]
  • Må godta å ikke melde seg på en annen studie av et undersøkelsesmiddel før fullføring av dag 28 av studien.
  • Kan ta ARAKODA eller KODATEF i henhold til forskrivningsinformasjon
  • Har vært symptomatisk ikke lenger enn 7 dager når den første dosen med studiemedisin er administrert.
  • Hvis kvinne, godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra tidspunktet for samtykke til 56 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ha en av kontraindikasjonene for ARAKODA eller KODATEF i forskrivningsinformasjonen (seksjon 16.1), inkludert:

    1. G6PD-mangel
    2. Amming
    3. Psykotisk lidelse eller aktuelle psykotiske symptomer
    4. Kjent overfølsomhetsreaksjon på TQ

  • Bevis på alvorlig eller kritisk sykdom, definert av minst ett av følgende:

    1. Kliniske tegn som indikerer alvorlig systemisk sykdom med COVID-19, slik som respirasjonsfrekvens ≥30 pust per minutt, hjertefrekvens ≥ 125 slag per minutt, SpO2 ≤93 % på romluft
    2. Respirasjonssvikt definert basert på ressursutnyttelse som krever minst ett av følgende:

    Jeg. Endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon, oksygen levert av høystrøms nesekanyle (oppvarmet, fuktet, oksygen levert via forsterket nesekanyle ved strømningshastigheter > 20 l/min med fraksjon av levert oksygen ≥ 0,5), ikke-invasiv positivt trykkventilasjon, ekstrakorporeal membranoksygenering ( ECMO), eller klinisk diagnose av respirasjonssvikt (dvs. klinisk behov for en av de foregående terapiene, men tidligere terapier som ikke kan administreres med ressursbegrensninger) ii. Sjokk (definert av systolisk blodtrykk < 90 mmHg, eller diastolisk blodtrykk <60 mmHg eller krever vasopressorer) iii. Multiorgan dysfunksjon/svikt

  • Enhver annen klinisk signifikant akutt sykdom som ikke er relatert til COVID-19 innen syv dager før første studielegemiddeladministrering
  • Mottak av eventuell eksperimentell behandling for COVID-19 (off-label, compassionate use eller studierelatert) innen 30 dager før tidspunktet for screeningsevalueringen
  • Eventuelle ekskluderte samtidige medisiner som beskrevet i pakningsvedlegget til ARAKODA [avsnitt 16.1]. Mottak av en covid-19-vaksine er ikke utelukkende.
  • Eventuelle COVID-19-symptomer som etter etterforskerens mening tyder på et mulig behov for sykehusinnleggelse innen 48 timer etter påmelding
  • Positiv graviditetstest
  • Har vært symptomatisk i mer enn syv dager når den første dosen ble administrert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tafenokin
Tafenokin to 100 mg orale tabletter 1x/dag på dag 1,2,3 og 10
Legemiddel: Tafenokin oral tablett
Pasienter vil bli randomisert og vil motta og selv-administrere 200 mg tafenokin eller matchende placebo på dag 1, 2, 3 og 10.
Andre navn:
  • ARAKODA™
  • KODATEF™
Placebo komparator: Placebo
Placebo to tabletter 1x/dag på dag 1,2,3 og 10
Legemiddel: Placebo
Pasienter vil bli randomisert og vil motta og selv-administrere 200 mg tafenokin eller matchende placebo på dag 1, 2, 3 og 10.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med klinisk bedring av COVID-19-symptomer på dag 14
Tidsramme: Dag 14 [± 1 dag]
Klinisk utvinning fra COVID-19-symptomer ble definert som: temperatur < eller lik 37,7 grader Celsius (overflate ved infrarød eller oral), respirasjonsfrekvens < eller lik 24/minutt på romluft, kortpustethet er fraværende hos en pasient -rapporter skala, og hoste er mild eller fraværende på en pasientrapportert skala.
Dag 14 [± 1 dag]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øker andelen pasienter med fravær av kliniske symptomer etter individuelle symptom på dag 14
Tidsramme: Dag 14 [± 1 dag]
Antall og prosentandel av pasienter med covid-19 kliniske symptomer på dag 14 etter individuelle symptomer (tett eller rennende nese, sår hals, kortpustethet, hoste, lite energi eller tretthet, muskel- eller kroppssmerter, hodepine, frysninger eller skjelving, varmefølelse eller feber, kvalme, oppkast, diaré, luktesans og smakssans)
Dag 14 [± 1 dag]
Reduserer sykehusinnleggelsesraten på grunn av covid-19 innen dag 14
Tidsramme: Dag 14 [± 1 dag]
Antall og prosentandel av pasienter innlagt på sykehus på grunn av covid-19-symptomer (unntatt årsaker som ikke er covid-19, inkludert innleggelse for andre øvre luftveisinfeksjoner og innleggelse kun for administrative eller observasjonsformål)
Dag 14 [± 1 dag]
Reduserer antall medisinske oppfølgingsbesøk etter dag 14.
Tidsramme: Dag 14 [± 1 dag]
Antall og prosentandel av pasienter etter antall medisinske oppfølgingsbesøk (lege/legebesøk)
Dag 14 [± 1 dag]

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Planlagt interimsanalyse og dataovervåking
Tidsramme: 100 pasienter randomisert
Bindende futilitetsanalyse av primært endepunkt vil bli utført minimum 3 uker etter det tidligere av [i] 100 pkt. randomisert eller [ii] 6 måneder har gått siden randomisering av første pkt. i studiet. Målet er å finne ut om tafenokin øker andelen av pkt. med klinisk bedring fra COVID-19-symptomer på dag 14 i pkt. med mild/moderat covid-19 sykdom sammenlignet med placebo. Påmelding kan settes på pause av sponsor før futilitetsanalyse hvis totalt antall poeng. randomisert når n=100 og startes på nytt av sponsor etter fullført futilitetsanalyse, hvis fortsatt studie er fastslått å være ubrukelig. Ublindet foreløpig analyse vil bli utført av DMC-statistiker og resultatene vil bli presentert for DMC. Hvis betinget kraft er mindre enn den forhåndsbestemte terskelen, vil DMC anbefale å avslutte registreringen. Sponsor og studieteam vil forbli blindet, men vil begrense påmelding basert på anbefaling fra DMC.
100 pasienter randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Akila Chandrasekar, MD, Peachtree BioResearch Solutions Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQ 2020_06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID 19 sykdom

Kliniske studier på Tafenokin oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere