Tafenokin enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél
2024. december 13. frissítette: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC
Kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az orális tafenokin hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a placebóval szemben enyhe és közepesen súlyos COVID-19 betegségben szenvedő betegeknél
Klinikai vizsgálat az orális tafenokin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóhoz képest enyhe vagy közepesen súlyos COVID 19 betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TQ 2020_06 vizsgálat egy kettős-vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú klinikai vizsgálat, amely körülbelül 275, enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 fertőzésben szenvedő beteg bevonását tervezi.
A betegek egy rövid szűrési időszakon esnek át, mielőtt véletlenszerűen 200 mg tafenokint vagy megfelelő placebót kapnak 10 napon keresztül.
A kezelési időszakot követően a betegeket a vizsgálat 28. napján (28 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után) ellenőrző látogatásra várják.
A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja a COVID-19 tüneteiből a 14. napon klinikailag felépült betegek aránya az enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 betegségben szenvedő betegeknél a placebóval összehasonlítva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33185
- Kendall South Medical Center, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Hope Clinical Trials
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33184
- F&T Medical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Deluxe Health Center LLC
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Egyesült Államok, 68022
- Skyline Medical Center
-
-
North Carolina
-
Morgantown, North Carolina, Egyesült Államok, 28655
- Burke Primary Care
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
- AFC Urgent Care
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Egyesült Államok, 78526
- Centex Studies
-
Forney, Texas, Egyesült Államok, 75126
- Care United
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 évesnél idősebb;
- Laboratóriumi igazolt COVID-19 vírusfertőzés az FDA által engedélyezett SARS-Cov-2 RT-PCR segítségével;
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.
- Hajlandó elektronikus naplót vezetni az 1. vizsgálati naptól a 13. vizsgálati napig (± 1 nap) és a 15. vizsgálati naptól (± 1 nap) a 28. vizsgálati napig (± 1 nap)
- Hajlandó napi telefonos vagy videokonferenciákra a tanulmányi csoport személyzetével az 1. vizsgálati naptól a 13. napig (± 1 nap) és a 28. napig
A COVID-19 fertőzés alábbi klinikai tüneteinek legalább egyike a szűrést megelőző 4 napon belül, az azt követő 4 napon belül:
- Légzési frekvencia ≥ 24/perc
- Új köhögés vagy légszomj, amely az elmúlt 4 napban jelentkezett
- Láz – hőmérséklet 37,7°C [száj vagy bőrfelület]
- El kell fogadnia, hogy a vizsgálat 28. napjának befejezése előtt nem vesz részt egy másik vizsgálatban.
- Képes ARAKODA vagy KODATEF szedésére a felírási információk szerint
- A vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása után legfeljebb 7 napig voltak tünetek.
- Ha nő, vállalja egy elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazását a beleegyezés időpontjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 56 napig.
Kizárási kritériumok:
A felírási tájékoztatóban (16.1 pont) szerepel az ARAKODA vagy KODATEF valamelyik ellenjavallata, beleértve:
- G6PD hiány
- Szoptatás
- Pszichotikus rendellenesség vagy jelenlegi pszichotikus tünetek
- Ismert túlérzékenységi reakció a TQ-ra
Súlyos vagy kritikus betegség bizonyítéka, amelyet a következők legalább egyike határoz meg:
- A COVID-19 okozta súlyos szisztémás betegségre utaló klinikai tünetek, mint például a légzésszám ≥30 légzés/perc, pulzusszám ≥ 125 ütés/perc, SpO2 ≤93% szobalevegőn
- Az erőforrás-kihasználás alapján meghatározott légzési elégtelenség, amely a következők legalább egyikét igényli:
én. Endotracheális intubáció és gépi lélegeztetés, nagy áramlású orrkanül által szállított oxigén (fűtött, párásított, megerősített orrkanülön keresztül szállított oxigén > 20 l/perc áramlási sebességgel, a szállított oxigén részaránya ≥ 0,5), noninvazív pozitív nyomású lélegeztetés, extracorporalis membrán oxigénellátás ( ECMO), vagy a légzési elégtelenség klinikai diagnózisa (vagyis klinikai igény az előző terápiák valamelyikére, de a megelőző terápiák nem adhatók az erőforrások korlátozása miatt) ii. Sokk (a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás < 60 Hgmm, vagy vazopresszort igényel) iii. Több szerv működési zavara/elégtelensége
- Bármely más, a COVID-19-hez nem kapcsolódó, klinikailag jelentős akut betegség az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző hét napon belül
- A COVID-19-re vonatkozó kísérleti kezelések (a jelölésen kívüli, az engedelmes felhasználású vagy a vizsgálattal kapcsolatos) kézhezvétele a szűrési értékelés időpontját megelőző 30 napon belül
- Bármilyen kizárt egyidejű gyógyszer az ARAKODA betegtájékoztatójában leírtak szerint [16.1. szakasz]. A COVID-19 oltás átvétele nem kizáró ok.
- Bármilyen COVID-19 tünet, amely a vizsgáló véleménye szerint a felvételt követő 48 órán belüli kórházi kezelés szükségességére utal.
- Pozitív terhességi teszt
- Ha az első adag beadásakor több mint hét napja volt tünete
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tafenoquine
Tafenoquine két 100 mg-os orális tabletta naponta 1x, az 1., 2., 3. és 10. napon
|
A betegeket véletlenszerűen besorolják, és 200 mg tafenokint vagy megfelelő placebót kapnak és adnak be maguknak az 1., 2., 3. és 10. napon.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo két tabletta naponta 1x, az 1., 2., 3. és 10. napon
|
A betegeket véletlenszerűen besorolják, és 200 mg tafenokint vagy megfelelő placebót kapnak és adnak be maguknak az 1., 2., 3. és 10. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél klinikailag felépültek a COVID-19 tünetei a 14. napon
Időkeret: 14. nap [± 1 nap]
|
A COVID-19 tüneteiből való klinikai felépülést a következőképpen határozták meg: hőmérséklet < vagy egyenlő 37,7 Celsius fok (felszíni infravörös vagy orális), légzésszám < vagy egyenlő 24/perc szobalevegőn, légszomj hiányzik a betegnél -jelentési skála, és a köhögés enyhe vagy hiányzik a betegek által bejelentett skálán.
|
14. nap [± 1 nap]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növeli a klinikai tünetek hiányában szenvedő betegek arányát egyéni tünetenként a 14. napon
Időkeret: 14. nap [± 1 nap]
|
A COVID-19 klinikai tüneteit mutató betegek száma és százalékos aránya a 14. napon egyéni tünetek szerint (orrdugulás vagy orrfolyás, torokfájás, légszomj, köhögés, alacsony energia- vagy fáradtság, izom- vagy testfájdalmak, fejfájás, hidegrázás vagy hidegrázás, hőérzet vagy lázas, hányinger, hányás, hasmenés, szaglás és ízérzékelés)
|
14. nap [± 1 nap]
|
|
Csökkenti a COVID-19 miatti kórházi kezelések arányát a 14. napra
Időkeret: 14. nap [± 1 nap]
|
A COVID-19-tünetek miatt kórházba került betegek száma és százalékos aránya (kivéve a nem COVID-19 okokat, beleértve az egyéb felső légúti fertőzések miatti felvételt, valamint a csak adminisztratív vagy megfigyelési célú felvételt)
|
14. nap [± 1 nap]
|
|
Csökkenti az orvosi nyomon követési látogatások számát a 14. napra.
Időkeret: 14. nap [± 1 nap]
|
A betegek száma és százalékos aránya az orvosi nyomon követési látogatások száma szerint (orvosi/sürgősségi látogatás)
|
14. nap [± 1 nap]
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tervezett időközi elemzés és adatfigyelés
Időkeret: 100 randomizált beteg
|
Az elsődleges végpont kötelező érvényű hiábavalósági elemzését legalább 3 héttel az [i] 100 pont közül a korábbi érték után kell elvégezni.
randomizált vagy [ii] 6 hónap telt el az első pt randomizálása óta. a dolgozószobában.
A cél annak meghatározása, hogy a tafenokin növeli-e a pts arányát. klinikai felépüléssel a COVID-19 tüneteiből a 14. napon pts.
enyhe/közepes fokú COVID-19 betegséggel a placebóval összehasonlítva.
A beiratkozást a szponzor felfüggesztheti a hiábavalóság elemzése előtt, ha a pontok száma összesen.
a randomizált n=100-at éri el, és a szponzor újraindítja a hiábavalósági elemzés befejezése után, ha a vizsgálat folytatása nem hiábavaló.
A vak nélküli időközi elemzést a DMC statisztikusa végzi, és az eredményeket bemutatja a DMC-nek.
Ha a feltételes teljesítmény kisebb, mint az előre meghatározott küszöb, a DMC javasolja a regisztráció befejezését.
A szponzor és a tanulmányozó csapat vak marad, de a DMC ajánlása alapján korlátozza a beiratkozást.
|
100 randomizált beteg
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Akila Chandrasekar, MD, Peachtree BioResearch Solutions Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Geleris J, Sun Y, Platt J, Zucker J, Baldwin M, Hripcsak G, Labella A, Manson DK, Kubin C, Barr RG, Sobieszczyk ME, Schluger NW. Observational Study of Hydroxychloroquine in Hospitalized Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2020 Jun 18;382(25):2411-2418. doi: 10.1056/NEJMoa2012410. Epub 2020 May 7.
- Xiao F, Tang M, Zheng X, Liu Y, Li X, Shan H. Evidence for Gastrointestinal Infection of SARS-CoV-2. Gastroenterology. 2020 May;158(6):1831-1833.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2020.02.055. Epub 2020 Mar 3. No abstract available.
- Beigel JH, Tomashek KM, Dodd LE, Mehta AK, Zingman BS, Kalil AC, Hohmann E, Chu HY, Luetkemeyer A, Kline S, Lopez de Castilla D, Finberg RW, Dierberg K, Tapson V, Hsieh L, Patterson TF, Paredes R, Sweeney DA, Short WR, Touloumi G, Lye DC, Ohmagari N, Oh MD, Ruiz-Palacios GM, Benfield T, Fatkenheuer G, Kortepeter MG, Atmar RL, Creech CB, Lundgren J, Babiker AG, Pett S, Neaton JD, Burgess TH, Bonnett T, Green M, Makowski M, Osinusi A, Nayak S, Lane HC; ACTT-1 Study Group Members. Remdesivir for the Treatment of Covid-19 - Final Report. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1813-1826. doi: 10.1056/NEJMoa2007764. Epub 2020 Oct 8.
- Center for Disease Control. CDC Covid-19 data tracker. https://www.cdc.gov/covid-data-tracker/index.html#cases. Accessed March 7, 2020.
- Brueckner RP, Lasseter KC, Lin ET, Schuster BG. First-time-in-humans safety and pharmacokinetics of WR 238605, a new antimalarial. Am J Trop Med Hyg. 1998 May;58(5):645-9. doi: 10.4269/ajtmh.1998.58.645.
- Crisafulli E, Clini EM. Measures of dyspnea in pulmonary rehabilitation. Multidiscip Respir Med. 2010 Jun 30;5(3):202-10. doi: 10.1186/2049-6958-5-3-202.
- Dow GS, Luttick A, Fenner J, Wesche D, Yeo KR, Rayner C. Tafenoquine inhibits replication of SARS-Cov-2 at pharmacologically relevant concentrations in vitro. bioRxiv. January 2020:2020.07.12.199059. doi:10.1101/2020.07.12.199059
- Jia HP, Look DC, Shi L, Hickey M, Pewe L, Netland J, Farzan M, Wohlford-Lenane C, Perlman S, McCray PB Jr. ACE2 receptor expression and severe acute respiratory syndrome coronavirus infection depend on differentiation of human airway epithelia. J Virol. 2005 Dec;79(23):14614-21. doi: 10.1128/JVI.79.23.14614-14621.2005.
- Velavan TP, Meyer CG. The COVID-19 epidemic. Trop Med Int Health. 2020 Mar;25(3):278-280. doi: 10.1111/tmi.13383. Epub 2020 Feb 16. No abstract available.
- Worldometer. Coronavirus Update (Live). https://www.worldometers.info/coronavirus/. Accessed March 7, 2020.
- Skipper CP, Pastick KA, Engen NW, Bangdiwala AS, Abassi M, Lofgren SM, Williams DA, Okafor EC, Pullen MF, Nicol MR, Nascene AA, Hullsiek KH, Cheng MP, Luke D, Lother SA, MacKenzie LJ, Drobot G, Kelly LE, Schwartz IS, Zarychanski R, McDonald EG, Lee TC, Rajasingham R, Boulware DR. Hydroxychloroquine in Nonhospitalized Adults With Early COVID-19 : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2020 Oct 20;173(8):623-631. doi: 10.7326/M20-4207. Epub 2020 Jul 16. Erratum In: Ann Intern Med. 2021 Mar;174(3):435. doi: 10.7326/L20-1220.
- Wang Y, Zhang D, Du G, Du R, Zhao J, Jin Y, Fu S, Gao L, Cheng Z, Lu Q, Hu Y, Luo G, Wang K, Lu Y, Li H, Wang S, Ruan S, Yang C, Mei C, Wang Y, Ding D, Wu F, Tang X, Ye X, Ye Y, Liu B, Yang J, Yin W, Wang A, Fan G, Zhou F, Liu Z, Gu X, Xu J, Shang L, Zhang Y, Cao L, Guo T, Wan Y, Qin H, Jiang Y, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Cao B, Wang C. Remdesivir in adults with severe COVID-19: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2020 May 16;395(10236):1569-1578. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31022-9. Epub 2020 Apr 29. Erratum In: Lancet. 2020 May 30;395(10238):1694. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31204-6.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7836):E6. doi: 10.1038/s41586-020-2951-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- COVID-19
- Fertőzésgátló szerek
- Maláriaellenes szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Tafenoquine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TQ 2020_06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .