Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тафенохин у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести

13 декабря 2024 г. обновлено: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности перорального тафенохина по сравнению с плацебо у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести

Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности перорального тафенохина по сравнению с плацебо у пациентов с легкой и средней степенью тяжести заболевания COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование TQ 2020_06 представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2, в котором планируется включить около 275 пациентов с инфекцией COVID-19 легкой и средней степени тяжести. Пациенты пройдут короткий период скрининга, прежде чем будут рандомизированы для самостоятельного приема 200 мг тафенохина или соответствующего плацебо в течение 10 дней. После периода лечения пациенты будут иметь контрольный визит на 28-й день исследования (через 28 дней после первой дозы исследуемого препарата). Первичной конечной точкой эффективности исследования является доля пациентов с клиническим выздоровлением от симптомов COVID-19 на 14-й день среди пациентов с заболеванием COVID-19 легкой и средней степени тяжести по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Hope Clinical Trials
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33184
        • F&T Medical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Deluxe Health Center LLC
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Соединенные Штаты, 68022
        • Skyline Medical Center
    • North Carolina
      • Morgantown, North Carolina, Соединенные Штаты, 28655
        • Burke Primary Care
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • AFC Urgent Care
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78526
        • Centex Studies
      • Forney, Texas, Соединенные Штаты, 75126
        • Care United
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Clinical Trial Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет;
  • Лабораторно подтвержденная инфекция вирусом COVID-19 с помощью одобренной FDA ОТ-ПЦР на SARS-Cov-2;
  • Способны и готовы дать письменное информированное согласие.
  • Готов вести электронный дневник с 1-го по 13-й день исследования (± 1 день) и с 15-го дня исследования (± 1 день) по 28-й день исследования (± 1 день)
  • Желание проводить ежедневные телефонные или видеоконференции с персоналом исследовательской группы с 1 по 13 день исследования (± 1 день) и 28 день

  • По крайней мере один из следующих клинических симптомов инфекции COVID-19 в течение 4 дней до дня скрининга включительно:

    1. Частота дыхания ≥ 24/мин
    2. Новый кашель или одышка, появившиеся в течение последних 4 дней.
    3. Лихорадка - температура 37,7°C [во рту или на поверхности кожи]
  • Должен согласиться не участвовать в другом исследовании исследуемого агента до завершения 28-го дня исследования.
  • Возможность принимать ARAKODA или KODATEF в соответствии с инструкцией по применению
  • Имеют симптомы не более 7 дней на момент введения первой дозы исследуемого препарата.
  • Если женщина, согласитесь использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью с момента согласия до 56 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Имейте одно из противопоказаний для ARAKODA или KODATEF в информации о назначении (раздел 16.1), включая:

    1. Дефицит G6PD
    2. Грудное вскармливание
    3. Психотическое расстройство или текущие психотические симптомы
    4. Известная реакция гиперчувствительности на TQ

  • Признаки тяжелого или критического заболевания, определяемые по крайней мере одним из следующих признаков:

    1. Клинические признаки, указывающие на тяжелое системное заболевание при COVID-19, такие как частота дыхания ≥30 вдохов в минуту, частота сердечных сокращений ≥ 125 ударов в минуту, SpO2 ≤93% на комнатном воздухе
    2. Дыхательная недостаточность определяется на основе использования ресурсов, требующих хотя бы одного из следующего:

    я. Эндотрахеальная интубация и искусственная вентиляция легких, подача кислорода через назальную канюлю с высоким потоком (с подогревом, увлажнением, подача кислорода через усиленную назальную канюлю со скоростью потока > 20 л/мин с долей доставляемого кислорода ≥ 0,5), неинвазивная вентиляция с положительным давлением, экстракорпоральная мембранная оксигенация ( ЭКМО) или клинический диагноз дыхательной недостаточности (т. е. клиническая потребность в одном из предшествующих методов лечения, но предшествующие методы лечения не могут быть назначены в условиях ограниченных ресурсов) ii. Шок (определяется систолическим артериальным давлением < 90 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением < 60 мм рт. ст. или требует вазопрессоров) iii. Мультиорганная дисфункция/отказ

  • Любое другое клинически значимое острое заболевание, не связанное с COVID-19, в течение семи дней до первого введения исследуемого препарата.
  • Получение любого экспериментального лечения COVID-19 (не по прямому назначению, из соображений сострадания или связанного с исследованием) в течение 30 дней до момента скрининговой оценки.
  • Любое исключенное сопутствующее лекарство, как описано во вкладыше к упаковке ARAKODA [Раздел 16.1]. Получение вакцины от COVID-19 не является исключением.
  • Любые симптомы COVID-19, которые, по мнению исследователя, указывают на возможную потребность в госпитализации в течение 48 часов после регистрации.
  • Положительный тест на беременность
  • Имеются симптомы в течение более семи дней, когда будет введена первая доза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тафенохин
Тафенохин две таблетки по 100 мг перорально 1 раз в день в дни 1, 2, 3 и 10.
Лекарство: Тафенохин пероральная таблетка
Пациенты будут рандомизированы и будут получать и самостоятельно вводить 200 мг тафенохина или соответствующее плацебо в дни 1, 2, 3 и 10.
Другие имена:
  • АРАКОДА™
  • КОДАТЕФ™
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо по две таблетки 1 раз в день в дни 1, 2, 3 и 10.
Лекарство: Плацебо
Пациенты будут рандомизированы и будут получать и самостоятельно вводить 200 мг тафенохина или соответствующее плацебо в дни 1, 2, 3 и 10.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов с клиническим выздоровлением симптомов COVID-19 на 14-й день
Временное ограничение: День 14 [± 1 день]
Клиническое выздоровление от симптомов COVID-19 определялось как: температура < или равна 37,7 градусов Цельсия (поверхностная, инфракрасная или оральная), частота дыхания < или равна 24/мин на комнатном воздухе, одышка у пациента отсутствует. -по шкале отчетов, а кашель слабый или отсутствует по шкале, сообщаемой пациентом.
День 14 [± 1 день]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличивает долю пациентов с отсутствием клинических симптомов по отдельному симптому на 14-й день.
Временное ограничение: День 14 [± 1 день]
Число и процент пациентов с клиническими симптомами COVID-19 на 14-й день с разбивкой по отдельным симптомам (заложенность или насморк, боль в горле, одышка, кашель, упадок сил или утомляемость, мышечные боли или боли в теле, головная боль, озноб или дрожь, ощущение жара) или лихорадка, тошнота, рвота, диарея, обоняние и чувство вкуса)
День 14 [± 1 день]
Снижает уровень госпитализации из-за COVID-19 к 14 дню
Временное ограничение: День 14 [± 1 день]
Количество и процент пациентов, госпитализированных из-за симптомов COVID-19 (исключая причины, не связанные с COVID-19, включая госпитализацию по поводу других инфекций верхних дыхательных путей и госпитализацию только в административных целях или целях наблюдения)
День 14 [± 1 день]
Уменьшает количество последующих посещений врача к 14 дню.
Временное ограничение: День 14 [± 1 день]
Количество и процент пациентов по количеству последующих посещений врача (посещение врача/скорой помощи)
День 14 [± 1 день]

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Запланированный промежуточный анализ и мониторинг данных
Временное ограничение: 100 пациентов, рандомизированных
Анализ бесполезности связывания первичной конечной точки будет проводиться как минимум через 3 недели после более раннего из [i] 100 баллов. рандомизированы или [ii] прошло 6 месяцев с момента рандомизации первого пациента. В исследовании. Цель состоит в том, чтобы определить, увеличивает ли тафенохин долю пациентов. с клиническим выздоровлением от симптомов COVID-19 на 14-й день у пациентов. с легкой/умеренной формой заболевания COVID-19 по сравнению с плацебо. Регистрация может быть приостановлена ​​спонсором до анализа бесполезности, если общее количество баллов. рандомизированное достигает n=100 и повторно инициируется спонсором после завершения анализа бесполезности, если продолжение исследования признано бесполезным. Неслепой промежуточный анализ будет проводиться статистиком DMC, а результаты будут представлены DMC. Если условная мощность меньше заданного порога, DMC порекомендует прекратить регистрацию. Спонсор и исследовательская группа останутся вслепую, но сократят набор на основании рекомендации DMC.
100 пациентов, рандомизированных

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Akila Chandrasekar, MD, Peachtree BioResearch Solutions Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TQ 2020_06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19 Болезнь

Клинические исследования Тафенохин пероральная таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться