Тафенохин у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет;
• Лабораторно подтвержденная инфекция вирусом COVID-19 с помощью одобренной FDA ОТ-ПЦР на SARS-Cov-2;
• Способны и готовы дать письменное информированное согласие.
• Готов вести электронный дневник с 1-го по 13-й день исследования (± 1 день) и с 15-го дня исследования (± 1 день) по 28-й день исследования (± 1 день)
• Желание проводить ежедневные телефонные или видеоконференции с персоналом исследовательской группы с 1 по 13 день исследования (± 1 день) и 28 день

• По крайней мере один из следующих клинических симптомов инфекции COVID-19 в течение 4 дней до дня скрининга включительно:

  1. Частота дыхания ≥ 24/мин
  2. Новый кашель или одышка, появившиеся в течение последних 4 дней.
  3. Лихорадка - температура 37,7°C [во рту или на поверхности кожи]
• Должен согласиться не участвовать в другом исследовании исследуемого агента до завершения 28-го дня исследования.
• Возможность принимать ARAKODA или KODATEF в соответствии с инструкцией по применению
• Имеют симптомы не более 7 дней на момент введения первой дозы исследуемого препарата.
• Если женщина, согласитесь использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью с момента согласия до 56 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Имейте одно из противопоказаний для ARAKODA или KODATEF в информации о назначении (раздел 16.1), включая:

  1. Дефицит G6PD
  2. Грудное вскармливание
  3. Психотическое расстройство или текущие психотические симптомы
  4. Известная реакция гиперчувствительности на TQ

• Признаки тяжелого или критического заболевания, определяемые по крайней мере одним из следующих признаков:

  1. Клинические признаки, указывающие на тяжелое системное заболевание при COVID-19, такие как частота дыхания ≥30 вдохов в минуту, частота сердечных сокращений ≥ 125 ударов в минуту, SpO2 ≤93% на комнатном воздухе
  2. Дыхательная недостаточность определяется на основе использования ресурсов, требующих хотя бы одного из следующего:

  я. Эндотрахеальная интубация и искусственная вентиляция легких, подача кислорода через назальную канюлю с высоким потоком (с подогревом, увлажнением, подача кислорода через усиленную назальную канюлю со скоростью потока > 20 л/мин с долей доставляемого кислорода ≥ 0,5), неинвазивная вентиляция с положительным давлением, экстракорпоральная мембранная оксигенация ( ЭКМО) или клинический диагноз дыхательной недостаточности (т. е. клиническая потребность в одном из предшествующих методов лечения, но предшествующие методы лечения не могут быть назначены в условиях ограниченных ресурсов) ii. Шок (определяется систолическим артериальным давлением < 90 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением < 60 мм рт. ст. или требует вазопрессоров) iii. Мультиорганная дисфункция/отказ

• Любое другое клинически значимое острое заболевание, не связанное с COVID-19, в течение семи дней до первого введения исследуемого препарата.
• Получение любого экспериментального лечения COVID-19 (не по прямому назначению, из соображений сострадания или связанного с исследованием) в течение 30 дней до момента скрининговой оценки.
• Любое исключенное сопутствующее лекарство, как описано во вкладыше к упаковке ARAKODA [Раздел 16.1]. Получение вакцины от COVID-19 не является исключением.
• Любые симптомы COVID-19, которые, по мнению исследователя, указывают на возможную потребность в госпитализации в течение 48 часов после регистрации.
• Положительный тест на беременность
• Имеются симптомы в течение более семи дней, когда будет введена первая доза.