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Tafénoquine chez les patients atteints de COVID-19 léger à modéré

13 décembre 2024 mis à jour par: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Une étude contrôlée par placebo en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la tafénoquine orale par rapport au placebo chez les patients atteints d'une maladie COVID-19 légère à modérée

Une étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la tafénoquine orale par rapport à un placebo chez des patients atteints d'une maladie COVID 19 légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude TQ 2020_06 est un essai clinique de phase 2 en double aveugle, contrôlé par placebo, qui prévoit de recruter environ 275 patients atteints d'une infection légère à modérée par le COVID-19. Les patients subiront une brève période de dépistage avant d'être randomisés pour recevoir soit 200 mg de tafénoquine auto-administrés, soit un placebo correspondant pendant 10 jours. Après la période de traitement, les patients auront une visite de suivi au jour 28 de l'étude (28 jours après la première dose du médicament à l'étude). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de l'étude est la proportion de patients présentant une récupération clinique des symptômes de la COVID-19 au jour 14 chez les patients atteints de la maladie COVID-19 légère à modérée par rapport au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Hope Clinical Trials
      • Miami, Florida, États-Unis, 33184
        • F&T Medical Research, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014
        • Deluxe Health Center LLC
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, États-Unis, 68022
        • Skyline Medical Center
    • North Carolina
      • Morgantown, North Carolina, États-Unis, 28655
        • Burke Primary Care
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • AFC Urgent Care
    • Texas
      • Brownsville, Texas, États-Unis, 78526
        • Centex Studies
      • Forney, Texas, États-Unis, 75126
        • Care United
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Clinical Trial Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans ;
  • Infection confirmée en laboratoire par le virus COVID-19 par une RT-PCR SARS-Cov-2 autorisée par la FDA ;
  • Capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit.
  • Disposé à tenir un journal électronique du jour d'étude 1 au jour d'étude 13 (± 1 jour) et du jour d'étude 15 (± 1 jour) au jour d'étude 28 (± 1 jour)
  • Disposé à avoir des téléconférences ou des vidéoconférences quotidiennes avec le personnel de l'équipe d'étude du jour d'étude 1 au jour 13 (± 1 jour) et au jour 28

  • Au moins un des symptômes cliniques suivants d'infection au COVID-19 dans les 4 jours précédant et inclus le jour du dépistage :

    1. Fréquence respiratoire ≥ 24/min
    2. Nouvelle toux ou essoufflement qui s'est présenté au cours des 4 derniers jours
    3. Fièvre - température 37,7 °C [surface buccale ou cutanée]
  • Doit accepter de ne pas s'inscrire à une autre étude d'un agent expérimental avant la fin du jour 28 de l'étude.
  • Capable de prendre ARAKODA ou KODATEF selon les informations de prescription
  • Avoir été symptomatique pas plus de 7 jours lorsque la première dose du médicament à l'étude est administrée.
  • S'il s'agit d'une femme, acceptez d'utiliser une méthode de contraception acceptable à partir du moment du consentement jusqu'à 56 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Avoir l'une des contre-indications d'ARAKODA ou de KODATEF dans les informations de prescription (rubrique 16.1) notamment :

    1. Déficit en G6PD
    2. Allaitement maternel
    3. Trouble psychotique ou symptômes psychotiques actuels
    4. Réaction d'hypersensibilité connue au TQ

  • Preuve d'une maladie grave ou critique, définie par au moins l'un des éléments suivants :

    1. Signes cliniques indiquant une maladie systémique grave avec COVID-19, tels que fréquence respiratoire ≥ 30 respirations par minute, fréquence cardiaque ≥ 125 battements par minute, SpO2 ≤ 93 % à l'air ambiant
    2. Insuffisance respiratoire définie en fonction de l'utilisation des ressources nécessitant au moins l'un des éléments suivants :

    je. Intubation endotrachéale et ventilation mécanique, oxygène délivré par canule nasale à haut débit (chauffée, humidifiée, oxygène délivré via une canule nasale renforcée à des débits > 20 L/min avec une fraction d'oxygène délivré ≥ 0,5), ventilation non invasive à pression positive, oxygénation par membrane extracorporelle ( ECMO), ou diagnostic clinique d'insuffisance respiratoire (c.-à-d. besoin clinique de l'un des traitements précédents, mais les traitements précédents ne peuvent pas être administrés dans un contexte de limitation des ressources) ii. Choc (défini par une pression artérielle systolique < 90 mmHg, ou une pression artérielle diastolique <60 mmHg ou nécessitant des vasopresseurs) iii. Dysfonctionnement/défaillance de plusieurs organes

  • Toute autre maladie aiguë cliniquement significative non liée au COVID-19 dans les sept jours précédant la première administration du médicament à l'étude
  • Réception de tout traitement expérimental pour COVID-19 (hors AMM, usage compassionnel ou lié à l'étude) dans les 30 jours précédant l'heure de l'évaluation de dépistage
  • Tout médicament concomitant exclu tel que décrit dans la notice ARAKODA [Section 16.1]. La réception d'un vaccin COVID-19 n'est pas exclusive.
  • Tout symptôme COVID-19 qui, de l'avis de l'investigateur, suggère une éventuelle nécessité d'hospitalisation dans les 48 heures suivant l'inscription
  • Test de grossesse positif
  • Avoir été symptomatique pendant plus de sept jours lorsque la première dose serait administrée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tafénoquine
Tafénoquine deux comprimés oraux de 100 mg 1x/jour les jours 1, 2, 3 et 10
Médicament: Comprimé oral de tafénoquine
Les patients seront randomisés et recevront et s'auto-administreront 200 mg de tafénoquine ou un placebo correspondant les jours 1, 2, 3 et 10.
Autres noms:
  • ARAKODA™
  • KODATEF™
Comparateur placebo: Placebo
Placebo deux comprimés 1x/jour les jours 1, 2, 3 et 10
Médicament: Placebo
Les patients seront randomisés et recevront et s'auto-administreront 200 mg de tafénoquine ou un placebo correspondant les jours 1, 2, 3 et 10.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une guérison clinique des symptômes du COVID-19 au jour 14
Délai: Jour 14 [± 1 jour]
La récupération clinique des symptômes du COVID-19 a été définie comme : température < ou égale à 37,7 degrés Celsius (surface par infrarouge ou orale), fréquence respiratoire < ou égale à 24/minute à l'air ambiant, essoufflement absent chez un patient. -échelle de rapport, et la toux est légère ou absente sur une échelle rapportée par le patient.
Jour 14 [± 1 jour]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmente la proportion de patients présentant une absence de symptômes cliniques par symptôme individuel au jour 14
Délai: Jour 14 [± 1 jour]
Nombre et pourcentage de patients présentant des symptômes cliniques du COVID-19 au jour 14, par symptômes individuels (nez bouché ou qui coule, mal de gorge, essoufflement, toux, manque d'énergie ou fatigue, douleurs musculaires ou corporelles, maux de tête, frissons ou frissons, sensation de chaleur) ou fièvre, nausées, vomissements, diarrhée, odorat et sens du goût)
Jour 14 [± 1 jour]
Réduit le taux d’hospitalisation dû au COVID-19 dès le 14e jour
Délai: Jour 14 [± 1 jour]
Nombre et pourcentage de patients hospitalisés en raison de symptômes de la COVID-19 (à l'exclusion des causes non liées à la COVID-19, y compris l'admission pour d'autres infections des voies respiratoires supérieures et l'admission uniquement à des fins administratives ou d'observation)
Jour 14 [± 1 jour]
Diminue le nombre de visites de suivi médical au jour 14.
Délai: Jour 14 [± 1 jour]
Nombre et pourcentage de patients par nombre de visites de suivi médical (visite chez le médecin/aux urgences)
Jour 14 [± 1 jour]

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse intermédiaire prévue et surveillance des données
Délai: 100 patients randomisés
L'analyse de futilité contraignante du critère d'évaluation principal sera effectuée au moins 3 semaines après la première de [i] 100 pts. randomisé ou [ii] 6 mois se sont écoulés depuis la randomisation du premier pt. dans l'étude. L'objectif est de déterminer si la tafénoquine augmente la proportion de pts. avec récupération clinique des symptômes du COVID-19 au jour 14 chez les pts. avec une maladie COVID-19 légère/modérée par rapport au placebo. L'inscription peut être interrompue par le sponsor avant l'analyse de futilité si le nombre total de pts. randomisé atteint n = 100 et repris par le promoteur après l'achèvement de l'analyse de futilité, s'il est déterminé que la poursuite de l'étude n'est pas futile. Une analyse intermédiaire non aveugle sera effectuée par le statisticien du DMC et les résultats seront présentés au DMC. Si la puissance conditionnelle est inférieure au seuil prédéterminé, DMC recommandera de mettre fin à l'inscription. Le sponsor et l'équipe d'étude resteront en aveugle, mais limiteront l'inscription sur la base de la recommandation du DMC.
100 patients randomisés

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Akila Chandrasekar, MD, Peachtree BioResearch Solutions Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2020

Première publication (Réel)

31 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQ 2020_06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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