Tafenoquina en pacientes con COVID-19 de leve a moderado

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, ≥18 años de edad;
• Infección confirmada por laboratorio con el virus COVID-19 mediante una RT-PCR SARS-Cov-2 autorizada por la FDA;
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
• Dispuesto a llevar un diario electrónico desde el día de estudio 1 hasta el día de estudio 13 (± 1 día) y el día de estudio 15 (± 1 día) hasta el día de estudio 28 (± 1 día)
• Dispuesto a tener conferencias telefónicas o videoconferencias diarias con el personal del equipo de estudio desde el Día de estudio 1 hasta el Día 13 (± 1 día) y el Día 28

• Al menos uno de los siguientes síntomas clínicos de infección por COVID-19 dentro de los 4 días anteriores e inclusive el día de la detección:

  1. Frecuencia respiratoria ≥ 24/min
  2. Nueva tos o dificultad para respirar que se ha presentado en los últimos 4 días
  3. Fiebre - temperatura 37.7°C [superficie oral o cutánea]
• Debe aceptar no inscribirse en otro estudio de un agente en investigación antes de completar el día 28 del estudio.
• Capaz de tomar ARAKODA o KODATEF de acuerdo con la información de prescripción
• Haber tenido síntomas durante no más de 7 días cuando se administró la primera dosis del medicamento del estudio.
• Si es mujer, acepte usar un método anticonceptivo aceptable desde el momento del consentimiento hasta 56 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tiene una de las contraindicaciones para ARAKODA o KODATEF en la información de prescripción (sección 16.1), que incluye:

  1. Deficiencia de G6PD
  2. Amamantamiento
  3. Trastorno psicótico o síntomas psicóticos actuales
  4. Reacción de hipersensibilidad conocida a la TQ

• Evidencia de enfermedad grave o crítica, definida por al menos uno de los siguientes:

  1. Signos clínicos indicativos de enfermedad sistémica grave con COVID-19, como frecuencia respiratoria ≥ 30 respiraciones por minuto, frecuencia cardíaca ≥ 125 latidos por minuto, SpO2 ≤ 93 % en aire ambiente
  2. Insuficiencia respiratoria definida en base a la utilización de recursos que requiere al menos uno de los siguientes:

  i. Intubación endotraqueal y ventilación mecánica, oxígeno administrado por cánula nasal de alto flujo (calentado, humidificado, oxígeno administrado a través de una cánula nasal reforzada a velocidades de flujo > 20 l/min con fracción de oxígeno administrado ≥ 0,5), ventilación con presión positiva no invasiva, oxigenación por membrana extracorpórea ( ECMO), o diagnóstico clínico de insuficiencia respiratoria (es decir, necesidad clínica de una de las terapias anteriores, pero las terapias anteriores no pueden administrarse en un contexto de limitación de recursos) ii. Shock (definido por presión arterial sistólica < 90 mmHg o presión arterial diastólica < 60 mmHg o que requiere vasopresores) iii. Disfunción/fallo multiorgánico

• Cualquier otra enfermedad aguda clínicamente significativa no relacionada con COVID-19 dentro de los siete días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
• Recepción de cualquier tratamiento experimental para COVID-19 (fuera de etiqueta, uso compasivo o relacionado con el estudio) dentro de los 30 días anteriores al momento de la evaluación de detección
• Cualquier medicamento concomitante excluido como se describe en el prospecto de ARAKODA [Sección 16.1]. La recepción de una vacuna COVID-19 no es excluyente.
• Cualquier síntoma de COVID-19 que, en opinión del investigador, sugiera un posible requisito de hospitalización dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción
• prueba de embarazo positiva
• Haber sido sintomático durante más de siete días cuando se administraría la primera dosis.