- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04533347
Tafenoquina en pacientes con COVID-19 de leve a moderado
Un estudio doble ciego controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la tafenoquina oral frente al placebo en pacientes con enfermedad leve a moderada por COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
- Kendall South Medical Center, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Hope Clinical Trials
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- F&T Medical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Deluxe Health Center LLC
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
- Skyline Medical Center
-
-
North Carolina
-
Morgantown, North Carolina, Estados Unidos, 28655
- Burke Primary Care
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- AFC Urgent Care
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78526
- Centex Studies
-
Forney, Texas, Estados Unidos, 75126
- Care United
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, ≥18 años de edad;
- Infección confirmada por laboratorio con el virus COVID-19 mediante una RT-PCR SARS-Cov-2 autorizada por la FDA;
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- Dispuesto a llevar un diario electrónico desde el día de estudio 1 hasta el día de estudio 13 (± 1 día) y el día de estudio 15 (± 1 día) hasta el día de estudio 28 (± 1 día)
- Dispuesto a tener conferencias telefónicas o videoconferencias diarias con el personal del equipo de estudio desde el Día de estudio 1 hasta el Día 13 (± 1 día) y el Día 28
Al menos uno de los siguientes síntomas clínicos de infección por COVID-19 dentro de los 4 días anteriores e inclusive el día de la detección:
- Frecuencia respiratoria ≥ 24/min
- Nueva tos o dificultad para respirar que se ha presentado en los últimos 4 días
- Fiebre - temperatura 37.7°C [superficie oral o cutánea]
- Debe aceptar no inscribirse en otro estudio de un agente en investigación antes de completar el día 28 del estudio.
- Capaz de tomar ARAKODA o KODATEF de acuerdo con la información de prescripción
- Haber tenido síntomas durante no más de 7 días cuando se administró la primera dosis del medicamento del estudio.
- Si es mujer, acepte usar un método anticonceptivo aceptable desde el momento del consentimiento hasta 56 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
Tiene una de las contraindicaciones para ARAKODA o KODATEF en la información de prescripción (sección 16.1), que incluye:
- Deficiencia de G6PD
- Amamantamiento
- Trastorno psicótico o síntomas psicóticos actuales
- Reacción de hipersensibilidad conocida a la TQ
Evidencia de enfermedad grave o crítica, definida por al menos uno de los siguientes:
- Signos clínicos indicativos de enfermedad sistémica grave con COVID-19, como frecuencia respiratoria ≥ 30 respiraciones por minuto, frecuencia cardíaca ≥ 125 latidos por minuto, SpO2 ≤ 93 % en aire ambiente
- Insuficiencia respiratoria definida en base a la utilización de recursos que requiere al menos uno de los siguientes:
i. Intubación endotraqueal y ventilación mecánica, oxígeno administrado por cánula nasal de alto flujo (calentado, humidificado, oxígeno administrado a través de una cánula nasal reforzada a velocidades de flujo > 20 l/min con fracción de oxígeno administrado ≥ 0,5), ventilación con presión positiva no invasiva, oxigenación por membrana extracorpórea ( ECMO), o diagnóstico clínico de insuficiencia respiratoria (es decir, necesidad clínica de una de las terapias anteriores, pero las terapias anteriores no pueden administrarse en un contexto de limitación de recursos) ii. Shock (definido por presión arterial sistólica < 90 mmHg o presión arterial diastólica < 60 mmHg o que requiere vasopresores) iii. Disfunción/fallo multiorgánico
- Cualquier otra enfermedad aguda clínicamente significativa no relacionada con COVID-19 dentro de los siete días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
- Recepción de cualquier tratamiento experimental para COVID-19 (fuera de etiqueta, uso compasivo o relacionado con el estudio) dentro de los 30 días anteriores al momento de la evaluación de detección
- Cualquier medicamento concomitante excluido como se describe en el prospecto de ARAKODA [Sección 16.1]. La recepción de una vacuna COVID-19 no es excluyente.
- Cualquier síntoma de COVID-19 que, en opinión del investigador, sugiera un posible requisito de hospitalización dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción
- prueba de embarazo positiva
- Haber sido sintomático durante más de siete días cuando se administraría la primera dosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Tafenoquina
Tafenoquina dos comprimidos orales de 100 mg 1x/día los días 1,2,3 y 10
|
Los pacientes serán aleatorizados y recibirán y se autoadministrarán 200 mg de tafenoquina o un placebo correspondiente los días 1, 2, 3 y 10.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo dos comprimidos 1x/día los días 1,2,3 y 10
|
Los pacientes serán aleatorizados y recibirán y se autoadministrarán 200 mg de tafenoquina o un placebo correspondiente los días 1, 2, 3 y 10.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Proporción de pacientes con recuperación clínica de los síntomas de COVID-19 el día 14
Periodo de tiempo: Día 14 [± 1 día]
|
Día 14 [± 1 día]
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Aumenta la proporción de pacientes con ausencia de síntomas clínicos por síntoma individual en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14 [± 1 día]
|
Día 14 [± 1 día]
|
Disminuye la tasa de hospitalización por COVID-19 para el Día 14
Periodo de tiempo: Día 14 [± 1 día]
|
Día 14 [± 1 día]
|
Disminuye el número de visitas de seguimiento médico para el día 14.
Periodo de tiempo: Día 14 [± 1 día]
|
Día 14 [± 1 día]
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis provisional planificado y seguimiento de datos
Periodo de tiempo: 100 pacientes aleatorizados
|
El análisis de futilidad de unión del criterio principal de valoración se realizará un mínimo de 3 semanas después del primero de [i] 100 pts.
aleatorizado o [ii] han transcurrido 6 meses desde la aleatorización del primer pt. en el estudio.
El objetivo es determinar si la tafenoquina aumenta la proporción de pts. con recuperación clínica de los síntomas de COVID-19 el día 14 en pts.
con enfermedad leve/moderada por COVID-19 en comparación con placebo.
La inscripción puede ser pausada por el patrocinador antes del análisis de inutilidad si el número total de pts.
el aleatorizado llega a n=100 y el patrocinador lo reinicia después de completar el análisis de inutilidad, si se determina que continuar el estudio no es infructuoso.
El estadístico de DMC llevará a cabo un análisis provisional no ciego y los resultados se presentarán a DMC.
Si la energía condicional es menor que el umbral predeterminado, DMC recomendará cancelar la inscripción.
El patrocinador y el equipo de estudio permanecerán cegados, pero reducirán la inscripción según la recomendación del DMC.
|
100 pacientes aleatorizados
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Geleris J, Sun Y, Platt J, Zucker J, Baldwin M, Hripcsak G, Labella A, Manson DK, Kubin C, Barr RG, Sobieszczyk ME, Schluger NW. Observational Study of Hydroxychloroquine in Hospitalized Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2020 Jun 18;382(25):2411-2418. doi: 10.1056/NEJMoa2012410. Epub 2020 May 7.
- Xiao F, Tang M, Zheng X, Liu Y, Li X, Shan H. Evidence for Gastrointestinal Infection of SARS-CoV-2. Gastroenterology. 2020 May;158(6):1831-1833.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2020.02.055. Epub 2020 Mar 3. No abstract available.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7836):E6.
- Beigel JH, Tomashek KM, Dodd LE, Mehta AK, Zingman BS, Kalil AC, Hohmann E, Chu HY, Luetkemeyer A, Kline S, Lopez de Castilla D, Finberg RW, Dierberg K, Tapson V, Hsieh L, Patterson TF, Paredes R, Sweeney DA, Short WR, Touloumi G, Lye DC, Ohmagari N, Oh MD, Ruiz-Palacios GM, Benfield T, Fatkenheuer G, Kortepeter MG, Atmar RL, Creech CB, Lundgren J, Babiker AG, Pett S, Neaton JD, Burgess TH, Bonnett T, Green M, Makowski M, Osinusi A, Nayak S, Lane HC; ACTT-1 Study Group Members. Remdesivir for the Treatment of Covid-19 - Final Report. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1813-1826. doi: 10.1056/NEJMoa2007764. Epub 2020 Oct 8.
- Wang Y, Zhang D, Du G, Du R, Zhao J, Jin Y, Fu S, Gao L, Cheng Z, Lu Q, Hu Y, Luo G, Wang K, Lu Y, Li H, Wang S, Ruan S, Yang C, Mei C, Wang Y, Ding D, Wu F, Tang X, Ye X, Ye Y, Liu B, Yang J, Yin W, Wang A, Fan G, Zhou F, Liu Z, Gu X, Xu J, Shang L, Zhang Y, Cao L, Guo T, Wan Y, Qin H, Jiang Y, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Cao B, Wang C. Remdesivir in adults with severe COVID-19: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2020 May 16;395(10236):1569-1578. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31022-9. Epub 2020 Apr 29. Erratum In: Lancet. 2020 May 30;395(10238):1694.
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- Worldometer. Coronavirus Update (Live). https://www.worldometers.info/coronavirus/. Accessed March 7, 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Tafenoquina
Otros números de identificación del estudio
- TQ 2020_06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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