Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tafenochin u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19

13. prosince 2024 aktualizováno: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti perorálního tafenochinu versus placeba u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19

Klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti perorálního tafenochinu ve srovnání s placebem u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID 19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie TQ 2020_06 je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2, která plánuje zapsat přibližně 275 pacientů s mírnou až středně těžkou infekcí COVID-19. Pacienti podstoupí krátké období screeningu, než budou randomizováni k tomu, aby si sami podávali 200 mg tafenochinu nebo odpovídající placebo po dobu 10 dnů. Po období léčby budou mít pacienti následnou návštěvu v den studie 28 (28 dní po první dávce studované medikace). Primárním koncovým bodem účinnosti studie je podíl pacientů s klinickým zotavením ze symptomů COVID-19 14. den u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 ve srovnání s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Hope Clinical Trials
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33184
        • F&T Medical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Deluxe Health Center LLC
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Spojené státy, 68022
        • Skyline Medical Center
    • North Carolina
      • Morgantown, North Carolina, Spojené státy, 28655
        • Burke Primary Care
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • AFC Urgent Care
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78526
        • Centex Studies
      • Forney, Texas, Spojené státy, 75126
        • Care United
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trial Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥18 let;
  • Laboratorně potvrzená infekce virem COVID-19 pomocí SARS-Cov-2 RT-PCR autorizované FDA;
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.
  • Ochota vést si elektronický deník od 1. dne studie do 13. dne studie (± 1 den) a dne 15. (± 1 den) do 28. dne studie (± 1 den)
  • Ochota vést každodenní telefonické nebo videokonference s personálem studijního týmu od 1. dne studie do 13. dne (± 1 den) a dne 28.

  • Alespoň jeden z následujících klinických příznaků infekce COVID-19 během 4 dnů před dnem screeningu včetně:

    1. Dechová frekvence ≥ 24/min
    2. Nový kašel nebo dušnost, která se objevila během posledních 4 dnů
    3. Horečka - teplota 37,7°C [povrch úst nebo kůže]
  • Musí souhlasit s tím, že se nezapíše do další studie zkoumané látky před dokončením 28. dne studie.
  • Schopný užívat ARAKODA nebo KODATEF podle informací o předepisování
  • Byly symptomatické ne déle než 7 dní, když byla podána první dávka studovaného léku.
  • Pokud je žena, souhlaste s použitím přijatelné metody antikoncepce od doby souhlasu do 56 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Uveďte jednu z kontraindikací pro ARAKODA nebo KODATEF v informacích pro předepisování (bod 16.1), včetně:

    1. Nedostatek G6PD
    2. Kojení
    3. Psychotická porucha nebo současné psychotické příznaky
    4. Známá hypersenzitivní reakce na TQ

  • Důkaz vážného nebo kritického onemocnění, definovaného alespoň jedním z následujících:

    1. Klinické příznaky svědčící pro závažné systémové onemocnění s COVID-19, jako je dechová frekvence ≥ 30 dechů za minutu, srdeční frekvence ≥ 125 tepů za minutu, SpO2 ≤ 93 % na vzduchu v místnosti
    2. Respirační selhání definované na základě využití zdrojů vyžadující alespoň jednu z následujících možností:

    i. Endotracheální intubace a mechanická ventilace, kyslík dodávaný vysokoprůtokovou nosní kanylou (zahřívaný, zvlhčovaný, kyslík dodávaný zesílenou nosní kanylou při průtoku > 20 l/min s frakcí dodaného kyslíku ≥ ​​0,5), neinvazivní přetlaková ventilace, mimotělní membránová oxygenace ( ECMO), nebo klinická diagnóza respiračního selhání (tj. klinická potřeba jedné z předchozích terapií, ale předchozí terapie nemohou být podávány v podmínkách omezení zdrojů) ii. Šok (definovaný systolickým krevním tlakem < 90 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem < 60 mmHg nebo vyžadujícím vazopresory) iii. Multiorgánová dysfunkce/selhání

  • Jakékoli jiné klinicky významné akutní onemocnění nesouvisející s COVID-19 během sedmi dnů před prvním podáním studovaného léku
  • Přijetí jakékoli experimentální léčby COVID-19 (off-label, použití ze soucitu nebo související se studií) během 30 dnů před časem screeningového vyhodnocení
  • Jakákoli vyloučená souběžná medikace, jak je popsáno v příbalové informaci ARAKODA [bod 16.1]. Příjem vakcíny proti COVID-19 není výjimkou.
  • Jakékoli příznaky COVID-19, které podle názoru zkoušejícího naznačují možný požadavek hospitalizace do 48 hodin od zařazení
  • Pozitivní těhotenský test
  • Když byla podána první dávka, byly symptomatické déle než sedm dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tafenochin
Tafenochin dvě 100 mg perorální tablety 1x/den ve dnech 1, 2, 3 a 10
Lék: Tafenochin perorální tableta
Pacienti budou randomizováni a budou dostávat a sami si podávat 200 mg tafenochinu nebo odpovídající placebo ve dnech 1, 2, 3 a 10.
Ostatní jména:
  • ARAKODA™
  • KODATEF™
Komparátor placeba: Placebo
Placebo dvě tablety 1x/den 1., 2., 3. a 10. den
Lék: Placebo
Pacienti budou randomizováni a budou dostávat a sami si podávat 200 mg tafenochinu nebo odpovídající placebo ve dnech 1, 2, 3 a 10.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s klinickým zotavením příznaků COVID-19 14. den
Časové okno: Den 14 [± 1 den]
Klinické zotavení ze symptomů COVID-19 bylo definováno jako: teplota < nebo rovna 37,7 stupňům Celsia (povrch pomocí infračerveného záření nebo orálně), frekvence dýchání < nebo rovna 24/minutu na vzduchu v místnosti, dušnost u pacienta chybí -škála hlášení a kašel je mírný nebo chybí na škále hlášené pacientem.
Den 14 [± 1 den]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvyšuje podíl pacientů s absencí klinických příznaků podle jednotlivých příznaků v den 14
Časové okno: Den 14 [± 1 den]
Počet a procento pacientů s klinickými příznaky COVID-19 v den 14 podle jednotlivých příznaků (ucpaný nos nebo rýma, bolest v krku, dušnost, kašel, nízká energie nebo únava, bolesti svalů nebo těla, bolest hlavy, zimnice nebo třes, pocit horka nebo horečka, nevolnost, zvracení, průjem, čich a chuť)
Den 14 [± 1 den]
Snižuje míru hospitalizace kvůli COVID-19 do 14. dne
Časové okno: Den 14 [± 1 den]
Počet a procento pacientů hospitalizovaných kvůli příznakům COVID-19 (s výjimkou příčin jiných než COVID 19 včetně přijetí pro jiné infekce horních cest dýchacích a přijetí pouze pro administrativní nebo pozorovací účely)
Den 14 [± 1 den]
Snižuje počet lékařských následných návštěv do 14. dne.
Časové okno: Den 14 [± 1 den]
Počet a procento pacientů podle počtu následných lékařských návštěv (návštěva lékaře / pohotovosti)
Den 14 [± 1 den]

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plánovaná průběžná analýza a monitorování dat
Časové okno: 100 pacientů randomizováno
Vazebná analýza marnosti primárního cílového bodu bude provedena minimálně 3 týdny po [i] 100 pacientech podle dřívějšího. randomizováno nebo [ii] uplynulo 6 měsíců od randomizace prvního pt. ve studiu. Cílem je určit, zda tafenochin zvyšuje podíl pt. s klinickým zotavením ze symptomů COVID-19 v den 14 u pacientů. s mírným/středním stupněm onemocnění COVID-19 ve srovnání s placebem. Registrace může být pozastavena sponzorem před analýzou marnosti, pokud je celkový počet bodů. randomizovaná dosáhne n=100 a je znovu zahájena sponzorem po dokončení analýzy marnosti, pokud je pokračování studie považováno za bezvýsledné. Nezaslepenou průběžnou analýzu provede statistik DMC a výsledky budou předloženy DMC. Pokud je podmíněný výkon nižší než předem stanovený práh, DMC doporučí ukončit registraci. Sponzor a studijní tým zůstanou zaslepení, ale omezí registraci na základě doporučení DMC.
100 pacientů randomizováno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Akila Chandrasekar, MD, Peachtree BioResearch Solutions Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQ 2020_06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc COVID 19

Klinické studie na Tafenochin perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit