Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tafenoquine bij patiënten met milde tot matige COVID-19

13 december 2024 bijgewerkt door: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Een dubbelblind placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van orale tafenoquine versus placebo te beoordelen bij patiënten met milde tot matige COVID-19-ziekte

Een klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale tafenoquine te beoordelen in vergelijking met placebo bij patiënten met milde tot matige COVID-19-ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De TQ 2020_06-studie is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische fase 2-studie die van plan is om ongeveer 275 patiënten met een milde tot matige infectie met COVID-19 in te schrijven. Patiënten ondergaan een korte screeningperiode voordat ze worden gerandomiseerd om gedurende 10 dagen 200 mg tafenoquine of een bijpassende placebo te krijgen. Na de behandelingsperiode krijgen de patiënten een vervolgbezoek op onderzoeksdag 28 (28 dagen na de eerste dosis onderzoeksmedicatie). Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid van de studie is het percentage patiënten met klinisch herstel van COVID-19-symptomen op dag 14 bij patiënten met milde tot matige COVID-19-ziekte in vergelijking met placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Hope Clinical Trials
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33184
        • F&T Medical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Deluxe Health Center LLC
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Verenigde Staten, 68022
        • Skyline Medical Center
    • North Carolina
      • Morgantown, North Carolina, Verenigde Staten, 28655
        • Burke Primary Care
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • AFC Urgent Care
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78526
        • Centex Studies
      • Forney, Texas, Verenigde Staten, 75126
        • Care United
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Clinical Trial Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, ≥18 jaar oud;
  • Laboratorium bevestigde infectie met COVID-19-virus door een door de FDA geautoriseerde SARS-Cov-2 RT-PCR;
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bereid om een ​​elektronisch dagboek bij te houden van Studiedag 1 t/m Studiedag 13 (± 1 dag) en Studiedag 15 (± 1 dag) t/m Studiedag 28 (± 1 dag)
  • Bereid om dagelijkse telefoon- of videoconferenties te houden met personeel van het onderzoeksteam van studiedag 1 tot dag 13 (± 1 dag) en dag 28

  • Minimaal één van de volgende klinische symptomen van COVID-19-infectie in de 4 dagen voorafgaand aan en inclusief de dag van screening:

    1. Ademhalingsfrequentie ≥ 24/min
    2. Nieuwe hoest of kortademigheid die zich in de afgelopen 4 dagen heeft voorgedaan
    3. Koorts - temperatuur 37,7°C [oraal of huidoppervlak]
  • Moet ermee instemmen om zich niet in te schrijven voor een ander onderzoek van een onderzoeksagent voordat dag 28 van het onderzoek is voltooid.
  • In staat om ARAKODA of KODATEF in te nemen volgens de voorschrijfinformatie
  • Zijn niet langer dan 7 dagen symptomatisch wanneer de eerste dosis studiemedicatie wordt toegediend.
  • Als het een vrouw is, ga ermee akkoord om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment van toestemming tot 56 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een van de contra-indicaties voor ARAKODA of KODATEF in de voorschrijfinformatie (rubriek 16.1), waaronder:

    1. G6PD-deficiëntie
    2. Borstvoeding
    3. Psychotische stoornis of huidige psychotische symptomen
    4. Bekende overgevoeligheidsreactie op TQ

  • Bewijs van ernstige of kritieke ziekte, gedefinieerd door ten minste een van de volgende:

    1. Klinische symptomen die wijzen op ernstige systemische ziekte met COVID-19, zoals ademhalingsfrequentie ≥30 ademhalingen per minuut, hartslag ≥ 125 slagen per minuut, SpO2 ≤93% op kamerlucht
    2. Ademhalingsinsufficiëntie gedefinieerd op basis van het gebruik van hulpbronnen waarvoor ten minste een van de volgende is vereist:

    i. Endotracheale intubatie en mechanische ventilatie, zuurstof geleverd door high flow neuscanule (verwarmd, bevochtigd, zuurstof geleverd via versterkte neuscanule bij stroomsnelheden > 20 l/min met fractie van toegediende zuurstof ≥ 0,5), niet-invasieve positieve drukventilatie, extracorporale membraanoxygenatie ( ECMO), of klinische diagnose van respiratoire insufficiëntie (d.w.z. klinische behoefte aan een van de voorgaande therapieën, maar voorgaande therapieën kunnen niet worden toegediend vanwege beperkte middelen) ii. Shock (gedefinieerd door systolische bloeddruk < 90 mmHg, of diastolische bloeddruk <60 mmHg of vereist vasopressoren) iii. Disfunctie / falen van meerdere organen

  • Elke andere klinisch significante acute ziekte die geen verband houdt met COVID-19 binnen zeven dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Ontvangst van een experimentele behandeling voor COVID-19 (off-label, gebruik in schrijnende gevallen of studiegerelateerd) binnen de 30 dagen voorafgaand aan het tijdstip van de screeningevaluatie
  • Elke uitgesloten gelijktijdige medicatie zoals beschreven in de ARAKODA-bijsluiter [rubriek 16.1]. Ontvangst van een COVID-19-vaccin is niet exclusief.
  • Alle symptomen van COVID-19 die, naar de mening van de onderzoeker, wijzen op een mogelijke ziekenhuisopname binnen 48 uur na inschrijving
  • Positieve zwangerschapstest
  • Symptomen hebben gedurende meer dan zeven dagen wanneer de eerste dosis zou worden toegediend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tafenoquine
Tafenoquine twee orale tabletten van 100 mg 1x/dag op dag 1, 2, 3 en 10
Geneesmiddel: Tafenoquine orale tablet
Patiënten worden gerandomiseerd en zullen op dag 1, 2, 3 en 10 200 mg tafenoquine of een bijpassende placebo krijgen en zelf toedienen.
Andere namen:
  • ARAKODA™
  • KODATEF™
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo twee tabletten 1x/dag op Dag 1,2,3 en 10
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten worden gerandomiseerd en zullen op dag 1, 2, 3 en 10 200 mg tafenoquine of een bijpassende placebo krijgen en zelf toedienen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met klinisch herstel van COVID-19-symptomen op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14 [± 1 dag]
Klinisch herstel van COVID-19-symptomen werd gedefinieerd als: temperatuur < of gelijk aan 37,7 graden Celsius (oppervlak via infrarood of oraal), ademhalingsfrequentie < of gelijk aan 24/minuut bij kamerlucht, kortademigheid is afwezig bij een patiënt -rapportschaal, en de hoest is mild of afwezig op een door de patiënt gerapporteerde schaal.
Dag 14 [± 1 dag]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoogt het aantal patiënten waarbij klinische symptomen ontbreken per individueel symptoom op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14 [± 1 dag]
Aantal en percentage patiënten met klinische symptomen van COVID-19 op dag 14, ingedeeld naar individuele symptomen (verstopte neus of loopneus, keelpijn, kortademigheid, hoesten, weinig energie of vermoeidheid, spier- of lichaamspijn, hoofdpijn, koude rillingen of rillingen, het warm hebben of koortsig, misselijkheid, braken, diarree, reuk- en smaakzin)
Dag 14 [± 1 dag]
Verlaagt het aantal ziekenhuisopnames als gevolg van COVID-19 op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14 [± 1 dag]
Aantal en percentage patiënten dat in het ziekenhuis is opgenomen vanwege COVID-19-symptomen (exclusief niet-COVID 19-oorzaken, inclusief opname voor andere infecties van de bovenste luchtwegen en opname alleen voor administratieve doeleinden of observatiedoeleinden)
Dag 14 [± 1 dag]
Vermindert het aantal medische vervolgbezoeken op dag 14.
Tijdsspanne: Dag 14 [± 1 dag]
Aantal en percentage patiënten op basis van het aantal medische vervolgbezoeken (arts-/SEH-bezoek)
Dag 14 [± 1 dag]

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geplande tussentijdse analyse en gegevensbewaking
Tijdsspanne: 100 patiënten gerandomiseerd
Een bindende futiliteitsanalyse van het primaire eindpunt zal minimaal 3 weken na de eerste van [i] 100 punten worden uitgevoerd. gerandomiseerd of [ii] 6 maanden zijn verstreken sinds randomisatie van het eerste deel. in de studie. Doel is om te bepalen of tafenoquine het aantal punten verhoogt. met klinisch herstel van COVID-19-symptomen op dag 14 in punten. met milde/matige COVID-19-ziekte in vergelijking met placebo. Inschrijving kan door de sponsor worden gepauzeerd voorafgaand aan de futiliteitsanalyse als het totale aantal punten. gerandomiseerd bereikt n=100 en wordt opnieuw gestart door de sponsor na voltooiing van de futiliteitsanalyse, als wordt vastgesteld dat voortzetting van de studie niet zinloos is. Er wordt een ongeblindeerde tussentijdse analyse uitgevoerd door de DMC-statisticus en de resultaten worden aan DMC gepresenteerd. Als het voorwaardelijke vermogen lager is dan de vooraf bepaalde drempel, zal DMC aanbevelen om de inschrijving te beëindigen. De sponsor en het onderzoeksteam blijven geblindeerd, maar zullen de inschrijving beperken op basis van de aanbeveling van de DMC.
100 patiënten gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Akila Chandrasekar, MD, Peachtree BioResearch Solutions Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQ 2020_06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID 19-ziekte

Klinische onderzoeken op Tafenoquine orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren