Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tafenokiini potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19

perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus suun kautta otettavan tafenokiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19-tauti

Kliininen tutkimus, jossa arvioitiin suun kautta otettavan tafenokiinin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID 19 -tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TQ 2020_06 -tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, faasin 2 kliininen tutkimus, johon on tarkoitus ottaa noin 275 potilasta, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19-infektio. Potilaat käyvät läpi lyhyen seulontajakson ennen kuin heidät satunnaistetaan saamaan joko itseannostelevaa 200 mg tafenokiinia tai vastaavaa lumelääkettä 10 päivän ajan. Hoitojakson jälkeen potilailla on seurantakäynti tutkimuspäivänä 28 (28 päivää ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen). Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, jotka toipuivat kliinisesti COVID-19-oireista päivänä 14 potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19-tauti verrattuna lumelääkkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Hope Clinical Trials
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
        • F&T Medical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Deluxe Health Center LLC
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Yhdysvallat, 68022
        • Skyline Medical Center
    • North Carolina
      • Morgantown, North Carolina, Yhdysvallat, 28655
        • Burke Primary Care
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • AFC Urgent Care
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78526
        • Centex Studies
      • Forney, Texas, Yhdysvallat, 75126
        • Care United
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Clinical Trial Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta;
  • Laboratoriossa vahvistettu COVID-19-virustartunta FDA:n hyväksymällä SARS-Cov-2 RT-PCR:llä;
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Valmis pitämään sähköistä päiväkirjaa opintopäivästä 1 opintopäivään 13 (± 1 päivä) ja opintopäivästä 15 (± 1 päivä) opintopäivään 28 (± 1 päivä)
  • Haluan pitää päivittäin puhelin- tai videoneuvotteluja tutkimusryhmän henkilöstön kanssa opintopäivästä 1 päivään 13 (± 1 päivä) ja päivään 28

  • Vähintään yksi seuraavista COVID-19-infektion kliinisistä oireista neljän päivän aikana ennen seulontapäivää ja seulontapäivä mukaan lukien:

    1. Hengitystiheys ≥ 24/min
    2. Uusi yskä tai hengenahdistus, joka on ilmaantunut viimeisen 4 päivän aikana
    3. Kuume - lämpötila 37,7 °C [suun tai ihon pinta]
  • On suostuttava olemaan ilmoittautumatta toiseen tutkimukseen tutkittavalla aineella ennen tutkimuksen 28. päivän päättymistä.
  • Pystyy ottamaan ARAKODA- tai KODATEF-valmistetta reseptitietojen mukaan
  • ovat olleet oireettomia enintään 7 päivää, kun ensimmäinen tutkimuslääkitysannos on annettu.
  • Jos nainen, suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää suostumuksesta 56 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on jokin ARAKODAn tai KODATEFin vasta-aiheista reseptitiedoissa (kohta 16.1), mukaan lukien:

    1. G6PD-puutos
    2. Imetys
    3. Psykoottinen häiriö tai nykyiset psykoottiset oireet
    4. Tunnettu yliherkkyysreaktio TQ:lle

  • Todisteet vakavasta tai vakavasta sairaudesta, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista:

    1. Kliiniset oireet, jotka viittaavat vakavaan COVID-19:n aiheuttamaan systeemiseen sairauteen, kuten hengitystiheys ≥ 30 hengitystä minuutissa, syke ≥ 125 lyöntiä minuutissa, SpO2 ≤93 % huoneilmasta
    2. Hengitysvajaus määritelty resurssien käytön perusteella, joka edellyttää vähintään yhtä seuraavista:

    i. Endotrakeaalinen intubaatio ja mekaaninen ventilaatio, korkeavirtauksen nenäkanyylilla toimitettu happi (lämmitetty, kostutettu, vahvistetun nenäkanyylin kautta toimitettu happea virtausnopeuksilla > 20 l/min, toimitetun hapen osuus ≥ 0,5), noninvasiivinen ylipaineventilaatio, kehonulkoinen kalvohapetus ( ECMO) tai kliininen hengitysvajauksen diagnoosi (eli kliininen tarve jollekin aikaisemmista hoidoista, mutta aiempia hoitoja ei voida antaa resurssirajoitusten asettamisen vuoksi) ii. Sokki (määritelty systolisella verenpaineella < 90 mmHg tai diastolisella verenpaineella < 60 mmHg tai se vaatii vasopressoreita) iii. Monen elimen toimintahäiriö / vajaatoiminta

  • Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä akuutti sairaus, joka ei liity COVID-19:ään seitsemän päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  • Kuitti COVID-19:n kokeellisesta hoidosta (off-label, erityiskäyttöön liittyvä tai tutkimukseen liittyvä) 30 päivän aikana ennen seulontaarviointia
  • Kaikki poissuljetut samanaikaiset lääkkeet ARAKODA-pakkausselosteessa kuvatulla tavalla [kohta 16.1]. COVID-19-rokotteen vastaanottaminen ei ole poissulkevaa.
  • Kaikki COVID-19-oireet, jotka tutkijan mielestä viittaavat mahdolliseen sairaalahoitoon 48 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta
  • Positiivinen raskaustesti
  • Oireet ovat olleet yli seitsemän päivää, kun ensimmäinen annos annettaisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tafenokiini
Tafenokiini kaksi 100 mg tablettia suun kautta 1 x/vrk päivinä 1, 2, 3 ja 10
Lääke: Tafenokiini suun kautta otettava tabletti
Potilaat satunnaistetaan, ja he saavat ja antavat itse 200 mg tafenokiinia tai vastaavaa lumelääkettä päivinä 1, 2, 3 ja 10.
Muut nimet:
  • ARAKODA™
  • KODATEF™
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo kaksi tablettia 1 x/vrk päivinä 1, 2, 3 ja 10
Lääke: Plasebo
Potilaat satunnaistetaan, ja he saavat ja antavat itse 200 mg tafenokiinia tai vastaavaa lumelääkettä päivinä 1, 2, 3 ja 10.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla COVID-19-oireet toipuivat kliinisesti 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 14 [± 1 päivä]
Kliininen toipuminen COVID-19-oireista määriteltiin seuraavasti: lämpötila < tai yhtä suuri kuin 37,7 celsiusastetta (pinta infrapunalla tai suun kautta), hengitystiheys < tai yhtä suuri kuin 24/min huoneilmassa, hengenahdistus potilaalla ei ole -raportti asteikolla, ja yskä on lievää tai puuttuu potilaan ilmoittamalla asteikolla.
Päivä 14 [± 1 päivä]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisää niiden potilaiden osuutta, joilla ei ole kliinisiä oireita yksittäisten oireiden mukaan 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 14 [± 1 päivä]
COVID-19:n kliinisiä oireita 14. päivänä sairastavien potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus yksittäisten oireiden mukaan (tukkonen tai vuotava nenä, kurkkukipu, hengenahdistus, yskä, alhainen energia- tai väsymys, lihas- tai kehon särky, päänsärky, vilunväristykset tai vilunväristykset, kuumuuden tunne tai kuume, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, hajuaisti ja makuaisti)
Päivä 14 [± 1 päivä]
Vähentää COVID-19:n vuoksi sairaalahoitoa 14. päivään mennessä
Aikaikkuna: Päivä 14 [± 1 päivä]
COVID-19-oireiden vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus (pois lukien muut kuin COVID 19 -syyt, mukaan lukien pääsy muiden ylempien hengitysteiden infektioiden vuoksi ja pääsy vain hallinnollisiin tai tarkkailutarkoituksiin)
Päivä 14 [± 1 päivä]
Vähentää lääketieteellisten seurantakäyntien määrää päivään 14 mennessä.
Aikaikkuna: Päivä 14 [± 1 päivä]
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus lääketieteellisten seurantakäyntien lukumäärän mukaan (lääkäri-/päivystyskäynti)
Päivä 14 [± 1 päivä]

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunniteltu välianalyysi ja tietojen seuranta
Aikaikkuna: 100 potilasta satunnaistettiin
Ensisijaisen päätetapahtuman sitova hyödyttömyysanalyysi suoritetaan vähintään 3 viikon kuluttua aikaisemmasta [i] 100 pisteestä. satunnaistettu tai [ii] 6 kuukautta on kulunut ensimmäisen pisteen satunnaistamisesta. Tutkimuksessa. Tavoitteena on määrittää, lisääkö tafenokiini pts-osuutta. kliininen toipuminen COVID-19-oireista päivänä 14 pisteissä. lievällä/keskivaikealla COVID-19-taudilla verrattuna lumelääkkeeseen. Sponsori voi keskeyttää ilmoittautumisen ennen turhaanalyysiä, jos pisteiden kokonaismäärä. satunnaistettu saavuttaa n = 100 ja sponsori aloittaa sen uudelleen turhausanalyysin valmistumisen jälkeen, jos tutkimuksen jatkaminen on todettu turhaksi. DMC:n tilastotieteilijä suorittaa sokkottoman välianalyysin ja tulokset esitetään DMC:lle. Jos ehdollinen teho on pienempi kuin ennalta määrätty kynnys, DMC suosittelee rekisteröinnin lopettamista. Sponsori ja tutkimusryhmä pysyvät sokeina, mutta he rajoittavat ilmoittautumista DMC:n suosituksen perusteella.
100 potilasta satunnaistettiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Akila Chandrasekar, MD, Peachtree BioResearch Solutions Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQ 2020_06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID 19 -tauti

Kliiniset tutkimukset Tafenokiini suun kautta otettava tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa