Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tafenoquin hos patienter med mild til moderat COVID-19

13. december 2024 opdateret af: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC

En dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral tafenoquin versus placebo hos patienter med mild til moderat COVID-19 sygdom

En klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral tafenoquin sammenlignet med placebo hos patienter med mild til moderat COVID 19-sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TQ 2020_06-studiet er et dobbelt-blindt placebokontrolleret, fase 2 klinisk forsøg, der planlægger at inkludere cirka 275 patienter med mild til moderat infektion med COVID-19. Patienterne vil gennemgå en kort screeningsperiode, før de randomiseres til enten at modtage 200 mg tafenoquin selvindgivet eller tilsvarende placebo i 10 dage. Efter behandlingsperioden vil patienter have et opfølgningsbesøg på undersøgelsesdag 28 (28 dage efter den første dosis af undersøgelsesmedicin). Studiets primære effektmål er andelen af ​​patienter med klinisk bedring fra COVID-19-symptomer på dag 14 hos patienter med mild til moderat COVID-19-sygdom sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Hope Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
        • F&T Medical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Deluxe Health Center LLC
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forenede Stater, 68022
        • Skyline Medical Center
    • North Carolina
      • Morgantown, North Carolina, Forenede Stater, 28655
        • Burke Primary Care
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • AFC Urgent Care
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78526
        • Centex Studies
      • Forney, Texas, Forenede Stater, 75126
        • Care United
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Trial Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen ≥18 år;
  • Laboratoriebekræftet infektion med COVID-19 virus af en FDA-autoriseret SARS-Cov-2 RT-PCR;
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Vil gerne føre elektronisk dagbog fra studiedag 1 til studiedag 13 (± 1 dag) og studiedag 15 (± 1 dag) til studiedag 28 (± 1 dag)
  • Villig til at have daglige telefon- eller videokonferencer med studieteamets personale fra studiedag 1 til dag 13 (± 1 dag) og dag 28

  • Mindst et af følgende kliniske symptomer på COVID-19-infektion inden for de 4 dage før og inklusive screeningsdagen:

    1. Respirationsfrekvens ≥ 24/min
    2. Ny hoste eller åndenød, der har vist sig inden for de sidste 4 dage
    3. Feber - temperatur 37,7°C [oral eller hudoverflade]
  • Skal acceptere ikke at tilmelde sig en anden undersøgelse af et forsøgsmiddel før afslutningen af ​​dag 28 af undersøgelsen.
  • I stand til at tage ARAKODA eller KODATEF i henhold til ordinationsinformation
  • Har ikke været symptomatisk i mere end 7 dage, når den første dosis af undersøgelsesmedicin er administreret.
  • Hvis kvinde, accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode fra tidspunktet for samtykke til 56 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en af ​​kontraindikationerne for ARAKODA eller KODATEF i ordinationsinformationen (afsnit 16.1), herunder:

    1. G6PD mangel
    2. Amning
    3. Psykotisk lidelse eller aktuelle psykotiske symptomer
    4. Kendt overfølsomhedsreaktion på TQ

  • Bevis på alvorlig eller kritisk sygdom, defineret ved mindst én af følgende:

    1. Kliniske tegn, der indikerer alvorlig systemisk sygdom med COVID-19, såsom respirationsfrekvens ≥30 vejrtrækninger i minuttet, hjertefrekvens ≥ 125 slag i minuttet, SpO2 ≤93 % på rumluft
    2. Åndedrætssvigt defineret baseret på ressourceudnyttelse, der kræver mindst én af følgende:

    jeg. Endotracheal intubation og mekanisk ventilation, ilt leveret af næsekanyle med høj flow (opvarmet, befugtet, ilt leveret via forstærket næsekanyle ved strømningshastigheder > 20 l/min med en fraktion af leveret ilt ≥ 0,5), ikke-invasiv overtryksventilation, ekstrakorporal membraniltning ( ECMO), eller klinisk diagnose af respirationssvigt (dvs. klinisk behov for en af ​​de foregående terapier, men forudgående terapier, der ikke kan administreres med ressourcebegrænsning) ii. Shock (defineret ved systolisk blodtryk < 90 mmHg, eller diastolisk blodtryk <60 mmHg eller kræver vasopressorer) iii. Multiorgan dysfunktion/svigt

  • Enhver anden klinisk signifikant akut sygdom, der ikke er relateret til COVID-19 inden for syv dage før den første administration af studielægemidlet
  • Modtagelse af enhver eksperimentel behandling for COVID-19 (off-label, compassionate use eller undersøgelsesrelateret) inden for de 30 dage forud for tidspunktet for screeningsevalueringen
  • Enhver udelukket samtidig medicinering som beskrevet i ARAKODA indlægssedlen [Afsnit 16.1]. Modtagelse af en COVID-19-vaccine er ikke udelukkende.
  • Eventuelle COVID-19-symptomer, som efter efterforskerens mening tyder på et eventuelt krav om indlæggelse inden for 48 timer efter tilmelding
  • Positiv graviditetstest
  • Har været symptomatisk i mere end syv dage, da den første dosis skulle administreres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tafenoquin
Tafenoquine to 100 mg orale tabletter 1x/dag på dag 1,2,3 og 10
Medicin: Tafenoquine oral tablet
Patienterne vil blive randomiseret og vil modtage og selv-administrere 200 mg Tafenoquin eller matchende placebo på dag 1, 2, 3 og 10.
Andre navne:
  • ARAKODA™
  • KODATEF™
Placebo komparator: Placebo
Placebo to tabletter 1x/dag på dag 1,2,3 og 10
Medicin: Placebo
Patienterne vil blive randomiseret og vil modtage og selv-administrere 200 mg Tafenoquin eller matchende placebo på dag 1, 2, 3 og 10.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med klinisk bedring af COVID-19-symptomer på dag 14
Tidsramme: Dag 14 [± 1 dag]
Klinisk bedring fra COVID-19-symptomer blev defineret som: temperatur < eller lig med 37,7 grader Celsius (overflade ved infrarød eller oral), respirationsfrekvens < eller lig med 24/minut på rumluft, åndenød er fraværende hos en patient -rapport skala, og hoste er mild eller fraværende på en patientrapporteret skala.
Dag 14 [± 1 dag]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øger andelen af ​​patienter med fravær af kliniske symptomer efter individuelt symptom på dag 14
Tidsramme: Dag 14 [± 1 dag]
Antal og procentdel af patienter med COVID-19 kliniske symptomer på dag 14 efter individuelle symptomer (tilstoppet eller løbende næse, ondt i halsen, åndenød, hoste, lav energi eller træthed, muskel- eller kropssmerter, hovedpine, kulderystelser eller kulderystelser, varmefølelse eller feber, kvalme, opkastning, diarré, lugtesans og smagssans)
Dag 14 [± 1 dag]
Reducerer hospitalsindlæggelsesraten på grund af COVID-19 inden dag 14
Tidsramme: Dag 14 [± 1 dag]
Antal og procentdel af patienter, der er indlagt på grund af COVID-19-symptomer (eksklusive ikke-COVID 19-årsager, herunder indlæggelse for andre øvre luftvejsinfektioner og indlæggelse kun til administrative eller observationsmæssige formål)
Dag 14 [± 1 dag]
Reducerer antallet af medicinske opfølgningsbesøg efter dag 14.
Tidsramme: Dag 14 [± 1 dag]
Antal og procentdel af patienter efter antal medicinske opfølgningsbesøg (læge-/modtagerbesøg)
Dag 14 [± 1 dag]

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Planlagt interimanalyse og dataovervågning
Tidsramme: 100 patienter randomiseret
Binding futilitetsanalyse af primært endepunkt vil blive udført mindst 3 uger efter den tidligere af [i] 100 pts. randomiseret eller [ii] 6 måneder er gået siden randomisering af første pkt. i undersøgelsen. Formålet er at bestemme, om tafenoquin øger andelen af ​​pt. med klinisk bedring fra COVID-19 symptomer på dag 14 i pkt. med mild/moderat COVID-19 sygdom sammenlignet med placebo. Tilmelding kan blive sat på pause af sponsor før nytteløshedsanalyse, hvis det samlede antal point. randomiseret når n=100 og genstartes af sponsor efter afslutning af futilitetsanalyse, hvis det er fastslået, at det fortsætter studie er ikke-forgæves. Ublindet foreløbig analyse vil blive udført af DMC-statistiker, og resultaterne vil blive præsenteret for DMC. Hvis betinget strøm er mindre end den forudbestemte tærskel, vil DMC anbefale at afslutte tilmeldingen. Sponsor og studieteam vil forblive blinde, men vil begrænse tilmeldingen baseret på anbefaling fra DMC.
100 patienter randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Akila Chandrasekar, MD, Peachtree BioResearch Solutions Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2020

Først opslået (Faktiske)

31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQ 2020_06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID 19 sygdom

Kliniske forsøg med Tafenoquine oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner