Tafenoquin bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren;
• Labor bestätigte Infektion mit dem COVID-19-Virus durch eine von der FDA zugelassene SARS-Cov-2 RT-PCR;
• In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Bereitschaft, ein elektronisches Tagebuch vom 1. Studientag bis zum 13. Studientag (± 1 Tag) und vom 15. Studientag (± 1 Tag) bis zum 28. Studientag (± 1 Tag) zu führen
• Bereitschaft zu täglichen Telefon- oder Videokonferenzen mit dem Personal des Studienteams von Studientag 1 bis Tag 13 (± 1 Tag) und Tag 28

• Mindestens eines der folgenden klinischen Symptome einer COVID-19-Infektion innerhalb der 4 Tage vor und einschließlich des Screening-Tages:

  1. Atemfrequenz ≥ 24/min
  2. Neuer Husten oder Kurzatmigkeit, der innerhalb der letzten 4 Tage aufgetreten ist
  3. Fieber - Temperatur 37,7 °C [orale oder Hautoberfläche]
• Muss zustimmen, vor Abschluss von Tag 28 der Studie nicht in eine andere Studie eines Prüfpräparats aufgenommen zu werden.
• Kann ARAKODA oder KODATEF gemäß den Verschreibungsinformationen einnehmen
• nicht länger als 7 Tage symptomatisch waren, wenn die erste Dosis der Studienmedikation verabreicht wurde.
• Wenn Sie weiblich sind, stimmen Sie zu, ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis 56 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Eine der Kontraindikationen für ARAKODA oder KODATEF in der Verschreibungsinformation (Abschnitt 16.1) haben, einschließlich:

  1. G6PD-Mangel
  2. Stillen
  3. Psychotische Störung oder aktuelle psychotische Symptome
  4. Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf TQ

• Anzeichen einer schweren oder kritischen Erkrankung, definiert durch mindestens eines der folgenden Merkmale:

  1. Klinische Anzeichen, die auf eine schwere systemische Erkrankung mit COVID-19 hindeuten, wie z. B. Atemfrequenz ≥ 30 Atemzüge pro Minute, Herzfrequenz ≥ 125 Schläge pro Minute, SpO2 ≤ 93 % in Raumluft
  2. Respiratorisches Versagen, definiert basierend auf der Ressourcennutzung, die mindestens eines der Folgenden erfordert:

  ich. Endotracheale Intubation und mechanische Beatmung, Sauerstoffzufuhr über High-Flow-Nasenkanüle (beheizt, befeuchtet, Sauerstoffzufuhr über verstärkte Nasenkanüle mit Flussraten > 20 l/min mit einem Anteil des zugeführten Sauerstoffs ≥ 0,5), nichtinvasive Überdruckbeatmung, extrakorporale Membranoxygenierung ( ECMO) oder klinische Diagnose einer respiratorischen Insuffizienz (d. h. klinischer Bedarf für eine der vorangegangenen Therapien, aber vorangegangene Therapien können aufgrund begrenzter Ressourcen nicht verabreicht werden) ii. Schock (definiert durch systolischen Blutdruck < 90 mmHg oder diastolischen Blutdruck < 60 mmHg oder Bedarf an Vasopressoren) iii. Funktionsstörung/Versagen mehrerer Organe

• Jede andere klinisch signifikante akute Erkrankung, die nicht mit COVID-19 in Zusammenhang steht, innerhalb von sieben Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
• Erhalt einer experimentellen Behandlung für COVID-19 (off-label, Compassionate Use oder studienbezogen) innerhalb von 30 Tagen vor dem Zeitpunkt der Screening-Bewertung
• Alle ausgeschlossenen Begleitmedikationen, wie in der Packungsbeilage von ARAKODA beschrieben [Abschnitt 16.1]. Der Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs ist nicht ausschließend.
• Alle COVID-19-Symptome, die nach Ansicht des Prüfarztes auf eine mögliche Notwendigkeit hindeuten, innerhalb von 48 Stunden nach der Einschreibung ins Krankenhaus eingeliefert zu werden
• Schwangerschaftstest positiv
• symptomatisch seit mehr als sieben Tagen, wenn die erste Dosis verabreicht werden würde