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軽度から中等度の COVID-19 患者におけるタフェノキン

2024年12月13日 更新者：60 Degrees Pharmaceuticals LLC

軽度から中等度の COVID-19 疾患患者における経口タフェノキンとプラセボの有効性と安全性を評価するための二重盲検プラセボ対照試験

軽度から中等度の COVID 19 疾患の患者を対象に、経口タフェノキンの有効性と安全性をプラセボと比較して評価する臨床研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

TQ 2020_06 試験は、軽度から中等度の COVID-19 感染患者約 275 人の登録を計画している二重盲検プラセボ対照第 2 相臨床試験です。 患者は、タフェノキン 200 mg の自己投与または一致するプラセボのいずれかを 10 日間無作為に受け取る前に、短いスクリーニング期間を経ます。 治療期間の後、患者は試験２８日目（試験薬の最初の投与から２８日後）にフォローアップ訪問を受ける。 この研究の主要な有効性エンドポイントは、プラセボと比較した、軽度から中等度の COVID-19 疾患の患者において、14 日目に COVID-19 症状から臨床的に回復した患者の割合です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Hope Clinical Trials
      • Miami、Florida、アメリカ、33184
        • F&T Medical Research, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33014
        • Deluxe Health Center LLC
    • Nebraska
      • Elkhorn、Nebraska、アメリカ、68022
        • Skyline Medical Center
    • North Carolina
      • Morgantown、North Carolina、アメリカ、28655
        • Burke Primary Care
    • South Carolina
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • AFC Urgent Care
    • Texas
      • Brownsville、Texas、アメリカ、78526
        • Centex Studies
      • Forney、Texas、アメリカ、75126
        • Care United
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Clinical Trial Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の男性または女性。
  • 研究所は、FDA 認可の SARS-Cov-2 RT-PCR によって COVID-19 ウイルスの感染を確認しました。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
  • -研究1日目から研究13日目まで（±1日）および研究15日目（±1日）から研究28日目（±1日）まで電子日記をつけたい
  • -研究1日目から13日目（±1日）および28日目まで、研究チームの担当者と毎日電話またはビデオ会議を行うことをいとわない

  • スクリーニング当日を含む4日前までにCOVID-19感染の以下の臨床症状の少なくとも1つ：

    1. 呼吸数≧24/分
    2. 過去 4 日以内に現れた新たな咳や息切れ
    3. 発熱 - 体温37.7℃[口腔または皮膚表面]
  • -28日目の研究が完了する前に、治験薬の別の研究に登録しないことに同意する必要があります。
  • -処方情報に従ってアラコダまたはコダテフを服用できる
  • -治験薬の最初の投与が投与されたとき、7日以内に症状がありました。
  • 女性の場合、同意時から治験薬の最終投与後56日まで、許容される避妊法を使用することに同意する。

除外基準:

  • 以下を含む処方情報（セクション16.1）にARAKODAまたはKODATEFの禁忌の1つがある：

    1. G6PD欠損症
    2. 母乳育児
    3. 精神病性障害または現在の精神病症状
    4. -TQに対する既知の過敏反応

  • 以下の少なくとも1つによって定義される、重度または重篤な病気の証拠：

    1. COVID-19 による重度の全身疾患を示す臨床徴候（呼吸数が 30 回/分以上、心拍数が 125 回/分以上、SpO2 が室内空気で 93% 以下など）
    2. 以下の少なくとも 1 つを必要とするリソースの使用率に基づいて定義された呼吸不全:

    私。気管内挿管および機械的換気、高流量鼻カニューレによる酸素供給 (加熱、加湿、強化された鼻カニューレを介して流量 > 20 L/分、供給酸素割合 ≥ 0.5 で酸素を供給)、非侵襲的陽圧換気、体外膜酸素化 ( ECMO)、または呼吸不全の臨床診断 (すなわち、先行する治療の 1 つが臨床的に必要であるが、先行する治療は資源が限られている環境では実施できない) ii. ショック（収縮期血圧＜９０ｍｍＨｇ、または拡張期血圧＜６０ｍｍＨｇによって定義されるか、または昇圧剤を必要とする） ｉｉｉ． 多臓器不全・障害

  • 最初の治験薬投与前 7 日以内の COVID-19 に関連しないその他の臨床的に重要な急性疾患
  • スクリーニング評価の前の30日以内にCOVID-19の実験的治療（適応外、思いやりのある使用、または研究関連）の受領
  • -アラコダの添付文書[セクション16.1]に記載されている除外された併用薬。 COVID-19 ワクチンの受領は排他的ではありません。
  • -治験責任医師の意見では、登録から48時間以内に入院する必要がある可能性を示唆するCOVID-19の症状
  • 陽性の妊娠検査
  • 最初の投与が投与されるときに7日以上症状が続いている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：タフェノキン
タフェノキン 100 mg 経口錠剤 2 錠を 1 日 1 回、1、2、3、10 日目に
薬：タフェノキン経口錠
患者は無作為に割り付けられ、1、2、3、および 10 日目に 200 mg のタフェノキンまたは一致するプラセボを受け取り、自己投与します。
他の名前：
  • アラコダ™
  • コダテフ™
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 2 錠を 1 日 1 回、1、2、3、10 日目に
薬：プラセボ
患者は無作為に割り付けられ、1、2、3、および 10 日目に 200 mg のタフェノキンまたは一致するプラセボを受け取り、自己投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14日目に新型コロナウイルス感染症の症状が臨床的に回復した患者数
時間枠：14日目 [±1日]
新型コロナウイルス感染症の症状からの臨床的回復は、体温が摂氏 37.7 度以下 (赤外線または経口による表面)、呼吸数が室内空気で 24/分以下、患者に息切れがないことと定義されました。 -患者が報告するスケールで咳が軽度であるか、または存在しないことを報告するスケール。
14日目 [±1日]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14日目の個々の症状ごとに臨床症状のない患者の割合が増加
時間枠：14日目 [±1日]
14日目の個々の症状（鼻づまりまたは鼻水、喉の痛み、息切れ、咳、気力の低下または倦怠感、筋肉または体の痛み、頭痛、悪寒または震え、熱感）ごとの新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の臨床症状を示す患者の数と割合または発熱、吐き気、嘔吐、下痢、嗅覚、味覚）
14日目 [±1日]
14日目までに新型コロナウイルス感染症による入院率が減少
時間枠：14日目 [±1日]
新型コロナウイルス感染症の症状により入院した患者の数と割合（他の上気道感染症による入院や管理目的または観察目的のみの入院など、新型コロナウイルス以外の原因による入院は除く）
14日目 [±1日]
14日目までに経過観察の来院回数が減少します。
時間枠：14日目 [±1日]
フォローアップ来院（医師/救急外来）回数別の患者数と割合
14日目 [±1日]

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
計画中間分析とデータモニタリング
時間枠：無作為化された100人の患者
主要評価項目の結合無益性分析は、[i] 100 点の早い方から最低 3 週間後に実施されます。 無作為化、または [ii] 最初のポイントの無作為化から 6 か月が経過した。この研究で。 目的は、タフェノキンがptsの割合を増加させるかどうかを判断することです. 14日目にCOVID-19の症状から臨床的に回復し、pts. プラセボと比較した軽度/中等度の COVID-19 疾患の患者。 登録は、ポイントの合計数の場合、無益性分析の前にスポンサーによって一時停止される場合があります。 無作為化は n=100 に達し、研究の継続が無益でないと判断された場合、無作為分析の完了後にスポンサーによって再開されます。 非盲検中間分析は DMC 統計学者によって実施され、結果は DMC に提示されます。 条件付き検出力が所定のしきい値を下回る場合、DMC は登録の終了を推奨します。 スポンサーと研究チームは盲検のままですが、DMCの推奨に基づいて登録を削減します.
無作為化された100人の患者

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

60 Degrees Pharmaceuticals LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Akila Chandrasekar, MD、Peachtree BioResearch Solutions Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月19日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月28日

最初の投稿 (実際)

2020年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月13日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQ 2020_06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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