Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tafenokin hos patienter med mild till måttlig covid-19

13 december 2024 uppdaterad av: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC

En dubbelblind placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av oralt tafenokin kontra placebo hos patienter med mild till måttlig covid-19-sjukdom

En klinisk studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av oralt tafenokin jämfört med placebo hos patienter med mild till måttlig COVID 19-sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TQ 2020_06-studien är en dubbelblind placebokontrollerad, klinisk fas 2-studie som planerar att rekrytera cirka 275 patienter med mild till måttlig infektion med COVID-19. Patienterna kommer att genomgå en kort screeningperiod innan de randomiseras för att antingen få 200 mg tafenokin som administreras själv eller matchande placebo under 10 dagar. Efter behandlingsperioden kommer patienterna att ha ett uppföljningsbesök på studiedag 28 (28 dagar efter den första dosen av studiemedicin). Studiens primära effektmått är andelen patienter med klinisk återhämtning från covid-19-symtom på dag 14 hos patienter med mild till måttlig covid-19-sjukdom jämfört med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Hope Clinical Trials
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33184
        • F&T Medical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Deluxe Health Center LLC
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Förenta staterna, 68022
        • Skyline Medical Center
    • North Carolina
      • Morgantown, North Carolina, Förenta staterna, 28655
        • Burke Primary Care
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • AFC Urgent Care
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Förenta staterna, 78526
        • Centex Studies
      • Forney, Texas, Förenta staterna, 75126
        • Care United
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Clinical Trial Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, ålder ≥18 år;
  • Laboratoriebekräftade infektion med COVID-19-virus av en FDA-auktoriserad SARS-Cov-2 RT-PCR;
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
  • Villig att föra en elektronisk dagbok från studiedag 1 till studiedag 13 (± 1 dag) och studiedag 15 (± 1 dag) till studiedag 28 (± 1 dag)
  • Villig att ha dagliga telefon- eller videokonferenser med studieteampersonal från studiedag 1 till dag 13 (± 1 dag) och dag 28

  • Minst ett av följande kliniska symtom på covid-19-infektion inom 4 dagar före och inklusive dagen för screening:

    1. Andningsfrekvens ≥ 24/min
    2. Ny hosta eller andnöd som har visat sig under de senaste 4 dagarna
    3. Feber - temperatur 37,7°C [oral- eller hudyta]
  • Måste samtycka till att inte anmäla sig till en annan studie av ett undersökningsmedel innan studiens dag 28 slutförs.
  • Kan ta ARAKODA eller KODATEF enligt förskrivningsinformation
  • Har varit symtomatisk inte längre än 7 dagar när den första dosen av studiemedicinen administreras.
  • Om kvinnan, gå med på att använda en acceptabel preventivmetod från tidpunkten för samtycke till 56 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Ha en av kontraindikationerna för ARAKODA eller KODATEF i förskrivningsinformationen (avsnitt 16.1) inklusive:

    1. G6PD-brist
    2. Amning
    3. Psykotisk störning eller aktuella psykotiska symtom
    4. Känd överkänslighetsreaktion mot TQ

  • Bevis på allvarlig eller kritisk sjukdom, definierad av minst ett av följande:

    1. Kliniska tecken som tyder på allvarlig systemisk sjukdom med covid-19, såsom andningsfrekvens ≥30 andetag per minut, hjärtfrekvens ≥ 125 slag per minut, SpO2 ≤93 % på rumsluft
    2. Andningssvikt definieras baserat på resursanvändning som kräver minst ett av följande:

    i. Endotrakeal intubation och mekanisk ventilation, syre levererat av högflödes näskanyl (uppvärmd, fuktad, syre tillförd via förstärkt näskanyl vid flödeshastigheter > 20 l/min med fraktion av tillfört syre ≥ 0,5), icke-invasiv övertrycksventilation, extrakorporeal membransyresättning ( ECMO), eller klinisk diagnos av andningssvikt (d.v.s. kliniskt behov av en av de föregående terapierna, men föregående terapier som inte kan administreras med resursbegränsningar) ii. Chock (definierat av systoliskt blodtryck < 90 mmHg, eller diastoliskt blodtryck <60 mmHg eller kräver vasopressorer) iii. Multiorgan dysfunktion/misslyckande

  • Alla andra kliniskt signifikanta akuta sjukdomar utan samband med covid-19 inom sju dagar före första studieläkemedlets administrering
  • Mottagande av någon experimentell behandling för covid-19 (off-label, compassionate use eller studierelaterad) inom 30 dagar före tidpunkten för screeningutvärderingen
  • Alla uteslutna samtidiga läkemedel enligt beskrivningen i ARAKODA bipacksedeln [Avsnitt 16.1]. Mottagande av ett covid-19-vaccin är inte uteslutande.
  • Eventuella covid-19-symtom som, enligt utredarens åsikt, tyder på ett eventuellt behov av sjukhusvård inom 48 timmar efter inskrivningen
  • Positivt graviditetstest
  • Har varit symtomatisk i mer än sju dagar när den första dosen skulle administreras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tafenokin
Tafenokin två 100 mg orala tabletter 1x/dag dag 1,2,3 och 10
Läkemedel: Tafenokin oral tablett
Patienterna kommer att randomiseras och kommer att få och själv administrera 200 mg Tafenokin eller matchande placebo på dagarna 1, 2, 3 och 10.
Andra namn:
  • ARAKODA™
  • KODATEF™
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo två tabletter 1x/dag dag 1,2,3 och 10
Läkemedel: Placebo
Patienterna kommer att randomiseras och kommer att få och själv administrera 200 mg Tafenokin eller matchande placebo på dagarna 1, 2, 3 och 10.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med kliniskt tillfrisknande av covid-19-symtom på dag 14
Tidsram: Dag 14 [± 1 dag]
Klinisk återhämtning från covid-19-symtom definierades som: temperatur < eller lika med 37,7 grader Celsius (yta genom infraröd eller oral), andningsfrekvens < eller lika med 24/minut på rumsluft, andnöd saknas hos en patient -rapportera skala, och hosta är mild eller frånvarande på en patientrapporterad skala.
Dag 14 [± 1 dag]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökar andelen patienter med frånvaro av kliniska symtom efter individuella symtom på dag 14
Tidsram: Dag 14 [± 1 dag]
Antal och procentandel patienter med covid-19 kliniska symtom på dag 14 efter individuella symtom (täppt eller rinnande näsa, halsont, andnöd, hosta, låg energi eller trötthet, muskel- eller kroppsvärk, huvudvärk, frossa eller frossa, värmekänsla eller feber, illamående, kräkningar, diarré, luktsinne och smaksinne)
Dag 14 [± 1 dag]
Sänker antalet sjukhusvistelser på grund av covid-19 till dag 14
Tidsram: Dag 14 [± 1 dag]
Antal och procentandel av patienter inlagda på sjukhus på grund av covid-19-symtom (exklusive icke-covid-19-orsaker inklusive inläggning för andra övre luftvägsinfektioner och inläggning endast i administrativa eller observationssyfte)
Dag 14 [± 1 dag]
Minskar antalet medicinska uppföljningsbesök per dag 14.
Tidsram: Dag 14 [± 1 dag]
Antal och procentandel patienter efter antal medicinska uppföljningsbesök (läkarbesök/besök på akutmottagning)
Dag 14 [± 1 dag]

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Planerad interimsanalys och dataövervakning
Tidsram: 100 patienter randomiserade
Bindande meningslöshetsanalys av primär endpoint kommer att utföras minst 3 veckor efter det tidigare av [i] 100 poäng. randomiserat eller [ii] 6 månader har förflutit sedan randomisering av första pkt. i studien. Syftet är att avgöra om tafenokin ökar andelen pts. med klinisk återhämtning från covid-19-symtom på dag 14 i pt. med mild/måttlig COVID-19-sjukdom jämfört med placebo. Registreringen kan pausas av sponsorn före meningslöshetsanalys om totalt antal poäng. randomiserad når n=100 och återinitieras av sponsor efter avslutad meningslöshetsanalys, om fortsatt studie bedöms vara meningslös. Oblindad interimsanalys kommer att utföras av DMC-statistiker och resultaten kommer att presenteras för DMC. Om villkorlig effekt är mindre än den förutbestämda tröskeln, kommer DMC att rekommendera att inskrivningen avslutas. Sponsor och studieteam kommer att förbli blinda, men kommer att begränsa registreringen baserat på rekommendation från DMC.
100 patienter randomiserade

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Utredare

  • Studierektor: Akila Chandrasekar, MD, Peachtree BioResearch Solutions Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TQ 2020_06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera