Tafenokin hos patienter med mild till måttlig covid-19

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, ålder ≥18 år;
• Laboratoriebekräftade infektion med COVID-19-virus av en FDA-auktoriserad SARS-Cov-2 RT-PCR;
• Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
• Villig att föra en elektronisk dagbok från studiedag 1 till studiedag 13 (± 1 dag) och studiedag 15 (± 1 dag) till studiedag 28 (± 1 dag)
• Villig att ha dagliga telefon- eller videokonferenser med studieteampersonal från studiedag 1 till dag 13 (± 1 dag) och dag 28

• Minst ett av följande kliniska symtom på covid-19-infektion inom 4 dagar före och inklusive dagen för screening:

  1. Andningsfrekvens ≥ 24/min
  2. Ny hosta eller andnöd som har visat sig under de senaste 4 dagarna
  3. Feber - temperatur 37,7°C [oral- eller hudyta]
• Måste samtycka till att inte anmäla sig till en annan studie av ett undersökningsmedel innan studiens dag 28 slutförs.
• Kan ta ARAKODA eller KODATEF enligt förskrivningsinformation
• Har varit symtomatisk inte längre än 7 dagar när den första dosen av studiemedicinen administreras.
• Om kvinnan, gå med på att använda en acceptabel preventivmetod från tidpunkten för samtycke till 56 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

• Ha en av kontraindikationerna för ARAKODA eller KODATEF i förskrivningsinformationen (avsnitt 16.1) inklusive:

  1. G6PD-brist
  2. Amning
  3. Psykotisk störning eller aktuella psykotiska symtom
  4. Känd överkänslighetsreaktion mot TQ

• Bevis på allvarlig eller kritisk sjukdom, definierad av minst ett av följande:

  1. Kliniska tecken som tyder på allvarlig systemisk sjukdom med covid-19, såsom andningsfrekvens ≥30 andetag per minut, hjärtfrekvens ≥ 125 slag per minut, SpO2 ≤93 % på rumsluft
  2. Andningssvikt definieras baserat på resursanvändning som kräver minst ett av följande:

  i. Endotrakeal intubation och mekanisk ventilation, syre levererat av högflödes näskanyl (uppvärmd, fuktad, syre tillförd via förstärkt näskanyl vid flödeshastigheter > 20 l/min med fraktion av tillfört syre ≥ 0,5), icke-invasiv övertrycksventilation, extrakorporeal membransyresättning ( ECMO), eller klinisk diagnos av andningssvikt (d.v.s. kliniskt behov av en av de föregående terapierna, men föregående terapier som inte kan administreras med resursbegränsningar) ii. Chock (definierat av systoliskt blodtryck < 90 mmHg, eller diastoliskt blodtryck <60 mmHg eller kräver vasopressorer) iii. Multiorgan dysfunktion/misslyckande

• Alla andra kliniskt signifikanta akuta sjukdomar utan samband med covid-19 inom sju dagar före första studieläkemedlets administrering
• Mottagande av någon experimentell behandling för covid-19 (off-label, compassionate use eller studierelaterad) inom 30 dagar före tidpunkten för screeningutvärderingen
• Alla uteslutna samtidiga läkemedel enligt beskrivningen i ARAKODA bipacksedeln [Avsnitt 16.1]. Mottagande av ett covid-19-vaccin är inte uteslutande.
• Eventuella covid-19-symtom som, enligt utredarens åsikt, tyder på ett eventuellt behov av sjukhusvård inom 48 timmar efter inskrivningen
• Positivt graviditetstest
• Har varit symtomatisk i mer än sju dagar när den första dosen skulle administreras