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Tafenochina in pazienti con COVID-19 da lieve a moderato

13 dicembre 2024 aggiornato da: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Uno studio in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della tafenochina orale rispetto al placebo in pazienti con malattia COVID-19 da lieve a moderata

Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza della tafenochina orale rispetto al placebo in pazienti con malattia COVID 19 da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio TQ 2020_06 è uno studio clinico di Fase 2 controllato con placebo in doppio cieco che prevede di arruolare circa 275 pazienti con infezione da lieve a moderata da COVID-19. I pazienti saranno sottoposti a un breve periodo di screening prima di essere randomizzati a ricevere l'autosomministrazione di 200 mg di tafenochina o il placebo corrispondente per 10 giorni. Dopo il periodo di trattamento, i pazienti avranno una visita di follow-up al giorno 28 dello studio (28 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio). L'endpoint primario di efficacia dello studio è la proporzione di pazienti con recupero clinico dai sintomi di COVID-19 il giorno 14 in pazienti con malattia da COVID-19 da lieve a moderata rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Hope Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
        • F&T Medical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Deluxe Health Center LLC
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stati Uniti, 68022
        • Skyline Medical Center
    • North Carolina
      • Morgantown, North Carolina, Stati Uniti, 28655
        • Burke Primary Care
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • AFC Urgent Care
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78526
        • Centex Studies
      • Forney, Texas, Stati Uniti, 75126
        • Care United
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Clinical Trial Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età ≥18 anni;
  • Infezione confermata dal laboratorio con il virus COVID-19 da un SARS-Cov-2 RT-PCR autorizzato dalla FDA;
  • In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto.
  • Disponibilità a tenere un diario elettronico dal giorno di studio 1 al giorno di studio 13 (± 1 giorno) e dal giorno di studio 15 (± 1 giorno) al giorno di studio 28 (± 1 giorno)
  • Disponibilità a tenere quotidianamente telefonate o videoconferenze con il personale del team di studio dal Giorno 1 al Giorno 13 (± 1 giorno) e al Giorno 28 dello studio

  • Almeno uno dei seguenti sintomi clinici di infezione da COVID-19 nei 4 giorni precedenti e compreso il giorno dello screening:

    1. Frequenza respiratoria ≥ 24/min
    2. Nuova tosse o mancanza di respiro che si è presentata negli ultimi 4 giorni
    3. Febbre - temperatura 37,7°C [superficie orale o cutanea]
  • Deve accettare di non iscriversi a un altro studio di un agente sperimentale prima del completamento del giorno 28 dello studio.
  • In grado di assumere ARAKODA o KODATEF secondo le informazioni sulla prescrizione
  • Essere sintomatico da non più di 7 giorni quando viene somministrata la prima dose del farmaco in studio.
  • Se femmina, accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal momento del consenso fino a 56 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere una delle controindicazioni per ARAKODA o KODATEF nelle informazioni sulla prescrizione (sezione 16.1), tra cui:

    1. Deficit di G6PD
    2. Allattamento al seno
    3. Disturbo psicotico o sintomi psicotici attuali
    4. Reazione nota di ipersensibilità a TQ

  • Evidenza di malattia grave o critica, definita da almeno uno dei seguenti:

    1. Segni clinici indicativi di grave malattia sistemica con COVID-19, come frequenza respiratoria ≥30 respiri al minuto, frequenza cardiaca ≥ 125 battiti al minuto, SpO2 ≤93% in aria ambiente
    2. Insufficienza respiratoria definita in base all'utilizzo delle risorse che richiede almeno uno dei seguenti:

    io. Intubazione endotracheale e ventilazione meccanica, ossigeno erogato da cannula nasale ad alto flusso (riscaldata, umidificata, ossigeno erogato tramite cannula nasale rinforzata a portate > 20 L/min con frazione di ossigeno erogato ≥ 0,5), ventilazione a pressione positiva non invasiva, ossigenazione extracorporea a membrana ( ECMO), o diagnosi clinica di insufficienza respiratoria (vale a dire, necessità clinica di una delle terapie precedenti, ma le terapie precedenti non possono essere somministrate in un contesto di risorse limitate) ii. Shock (definito da pressione arteriosa sistolica <90 mmHg, o pressione arteriosa diastolica <60 mmHg o che richiede vasopressori) iii. Disfunzione/insufficienza multiorgano

  • Qualsiasi altra malattia acuta clinicamente significativa non correlata a COVID-19 entro sette giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Ricezione di qualsiasi trattamento sperimentale per COVID-19 (off-label, uso compassionevole o correlato allo studio) entro i 30 giorni precedenti il ​​momento della valutazione di screening
  • Qualsiasi farmaco concomitante escluso come descritto nel foglietto illustrativo di ARAKODA [Sezione 16.1]. La ricezione di un vaccino COVID-19 non è esclusiva.
  • Eventuali sintomi di COVID-19 che, a parere dello sperimentatore, suggeriscono un possibile obbligo di ricovero entro 48 ore dall'arruolamento
  • Test di gravidanza positivo
  • Sono stati sintomatici per più di sette giorni quando sarebbe stata somministrata la prima dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tafenochina
Tafenochina due compresse orali da 100 mg 1 volta/die nei giorni 1, 2, 3 e 10
Droga: Compressa orale di tafenochina
I pazienti saranno randomizzati e riceveranno e si autosomministrano 200 mg di tafenochina o placebo corrispondente nei giorni 1, 2, 3 e 10.
Altri nomi:
  • ARAKODA™
  • KODATEF™
Comparatore placebo: Placebo
Placebo due compresse 1 volta al giorno nei giorni 1,2,3 e 10
Droga: Placebo
I pazienti saranno randomizzati e riceveranno e si autosomministrano 200 mg di tafenochina o placebo corrispondente nei giorni 1, 2, 3 e 10.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con recupero clinico dei sintomi di COVID-19 al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14 [± 1 giorno]
Il recupero clinico dai sintomi del COVID-19 è stato definito come: temperatura < o uguale a 37,7 gradi Celsius (in superficie mediante infrarossi o via orale), frequenza respiratoria < o uguale a 24/minuto in aria ambiente, mancanza di respiro in un paziente -scala riferita e la tosse è lieve o assente su una scala riferita dal paziente.
Giorno 14 [± 1 giorno]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumenta la percentuale di pazienti con assenza di sintomi clinici per sintomo individuale al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14 [± 1 giorno]
Numero e percentuale di pazienti con sintomi clinici di COVID-19 al giorno 14 in base ai sintomi individuali (naso chiuso o che cola, mal di gola, respiro corto, tosse, bassa energia o stanchezza, dolori muscolari o corporali, mal di testa, brividi o brividi, sensazione di caldo o febbre, nausea, vomito, diarrea, senso dell'olfatto e del gusto)
Giorno 14 [± 1 giorno]
Diminuisce il tasso di ospedalizzazione a causa di COVID-19 entro il giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14 [± 1 giorno]
Numero e percentuale di pazienti ricoverati in ospedale a causa di sintomi COVID-19 (esclusi cause non-COVID 19 compreso il ricovero per altre infezioni delle vie respiratorie superiori e il ricovero solo per scopi amministrativi o di osservazione)
Giorno 14 [± 1 giorno]
Diminuisce il numero di visite mediche di follow-up entro il giorno 14.
Lasso di tempo: Giorno 14 [± 1 giorno]
Numero e percentuale di pazienti per numero di visite mediche di follow-up (visita dal medico/pronto soccorso)
Giorno 14 [± 1 giorno]

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi ad interim pianificata e monitoraggio dei dati
Lasso di tempo: 100 pazienti randomizzati
L'analisi della futilità vincolante dell'endpoint primario verrà eseguita almeno 3 settimane dopo il primo di [i] 100 punti. randomizzati o [ii] sono trascorsi 6 mesi dalla randomizzazione del primo paziente. nello studio. L'obiettivo è determinare se la tafenochina aumenta la proporzione di pts. con recupero clinico dai sintomi di COVID-19 il giorno 14 nei pts. con malattia COVID-19 lieve/moderata rispetto al placebo. L'iscrizione può essere sospesa dallo sponsor prima dell'analisi di futilità se il numero totale di punti. randomizzato raggiunge n=100 e ripreso dallo sponsor dopo il completamento dell'analisi di futilità, se lo studio continuato è ritenuto non futile. L'analisi ad interim non in cieco sarà condotta dallo statistico DMC e i risultati saranno presentati a DMC. Se l'alimentazione condizionale è inferiore alla soglia predeterminata, DMC consiglierà di terminare la registrazione. Lo sponsor e il team di studio rimarranno in cieco, ma ridurranno l'iscrizione in base alla raccomandazione del DMC.
100 pazienti randomizzati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Akila Chandrasekar, MD, Peachtree BioResearch Solutions Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQ 2020_06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia COVID 19

Prove cliniche su Compressa orale di tafenochina

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