Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tafenochina u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa doustnej tafenochiny w porównaniu z placebo u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą COVID-19

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnej tafenochiny w porównaniu z placebo u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie TQ 2020_06 to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2, do którego planuje się włączenie około 275 pacjentów z łagodną do umiarkowanej infekcją COVID-19. Pacjenci zostaną poddani krótkiemu okresowi badań przesiewowych, zanim zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej samodzielnie 200 mg tafenochiny lub dopasowanego placebo przez 10 dni. Po okresie leczenia pacjenci będą mieli wizytę kontrolną w 28. dniu badania (28 dni po pierwszej dawce badanego leku). Pierwszorzędowym punktem końcowym badania dotyczącym skuteczności jest odsetek pacjentów z klinicznym wyzdrowieniem z objawów COVID-19 w dniu 14 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą COVID-19 w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Hope Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
        • F&T Medical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Deluxe Health Center LLC
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68022
        • Skyline Medical Center
    • North Carolina
      • Morgantown, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28655
        • Burke Primary Care
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • AFC Urgent Care
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78526
        • Centex Studies
      • Forney, Texas, Stany Zjednoczone, 75126
        • Care United
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat;
  • Laboratorium potwierdziło zakażenie wirusem COVID-19 za pomocą zatwierdzonego przez FDA SARS-Cov-2 RT-PCR;
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Gotowość do prowadzenia dziennika elektronicznego od dnia nauki 1 do dnia nauki 13 (± 1 dzień) i dnia nauki 15 (± 1 dzień) do dnia nauki 28 (± 1 dzień)
  • Chęć odbywania codziennych rozmów telefonicznych lub wideokonferencji z personelem zespołu badawczego od dnia badania 1 do dnia 13 (± 1 dzień) i dnia 28

  • Co najmniej jeden z następujących objawów klinicznych zakażenia COVID-19 w ciągu 4 dni poprzedzających dzień badania przesiewowego włącznie:

    1. Częstość oddechów ≥ 24/min
    2. Nowy kaszel lub duszność, które pojawiły się w ciągu ostatnich 4 dni
    3. Gorączka - temperatura 37,7°C [w jamie ustnej lub na powierzchni skóry]
  • Musi wyrazić zgodę na niewłączanie się do innego badania agenta badawczego przed zakończeniem 28. dnia badania.
  • Możliwość przyjmowania leku ARAKODA lub KODATEF zgodnie z zaleceniami lekarza
  • Objawy występowały nie dłużej niż 7 dni w momencie podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Jeśli jesteś kobietą, zgódź się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody do 56 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Czy w informacji o przepisywaniu leku (punkt 16.1) występuje jedno z przeciwwskazań do stosowania leku ARAKODA lub KODATEF, w tym:

    1. Niedobór G6PD
    2. Karmienie piersią
    3. Zaburzenie psychotyczne lub obecne objawy psychotyczne
    4. Znana reakcja nadwrażliwości na TQ

  • Dowód ciężkiej lub krytycznej choroby, zdefiniowanej przez co najmniej jedno z poniższych:

    1. Objawy kliniczne wskazujące na ciężką chorobę ogólnoustrojową z COVID-19, takie jak częstość oddechów ≥30 oddechów na minutę, częstość akcji serca ≥125 uderzeń na minutę, SpO2 ≤93% w powietrzu pokojowym
    2. Niewydolność oddechowa zdefiniowana na podstawie wykorzystania zasobów, wymagająca co najmniej jednego z poniższych:

    ja. Intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna, tlen dostarczany przez kaniulę donosową o wysokim przepływie (podgrzany, nawilżony, tlen dostarczany przez wzmocnioną kaniulę donosową przy przepływie > 20 l/min z frakcją dostarczanego tlenu ≥ 0,5), nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem, pozaustrojowe natlenianie membranowe ( ECMO) lub kliniczna diagnoza niewydolności oddechowej (tj. kliniczna potrzeba zastosowania jednej z poprzednich terapii, ale poprzedzające terapie nie mogą być zastosowane w warunkach ograniczonych zasobów) ii. Wstrząs (zdefiniowany przez skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg lub wymagający wazopresorów) iii. Dysfunkcja/niewydolność wielonarządowa

  • Jakakolwiek inna istotna klinicznie ostra choroba niezwiązana z COVID-19 w ciągu siedmiu dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Otrzymanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leczenia COVID-19 (poza wskazaniami, do użytku osobistego lub związanego z badaniem) w ciągu 30 dni przed terminem oceny przesiewowej
  • Wszelkie wykluczone jednocześnie stosowane leki, jak opisano w ulotce dołączonej do opakowania produktu ARAKODA [punkt 16.1]. Otrzymanie szczepionki przeciwko COVID-19 nie wyklucza.
  • Wszelkie objawy COVID-19, które w opinii badacza sugerują możliwą konieczność hospitalizacji w ciągu 48 godzin od rejestracji
  • Pozytywny test ciążowy
  • Występowały objawy przez ponad siedem dni, kiedy miała zostać podana pierwsza dawka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tafenochina
Tafenochina dwie tabletki doustne 100 mg 1x dziennie w dniach 1,2,3 i 10
Lek: Tabletka doustna tafenochiny
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni i otrzymają 200 mg tafenochiny lub odpowiednie placebo w dniach 1, 2, 3 i 10.
Inne nazwy:
  • ARAKODA™
  • KODATEF™
Komparator placebo: Placebo
Placebo dwie tabletki 1x dziennie w dniach 1,2,3 i 10
Lek: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni i otrzymają 200 mg tafenochiny lub odpowiednie placebo w dniach 1, 2, 3 i 10.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których objawy COVID-19 ustąpiły klinicznie w 14. dniu
Ramy czasowe: Dzień 14 [± 1 dzień]
Kliniczny powrót do zdrowia po objawach COVID-19 zdefiniowano jako: temperatura < lub równa 37,7 stopnia Celsjusza (powierzchnia w podczerwieni lub w jamie ustnej), częstość oddechów < lub równa 24/min na powietrzu pokojowym, u pacjenta nie występuje duszność - zgłoś na skali, a kaszel jest łagodny lub nie występuje w skali zgłaszanej przez pacjenta.
Dzień 14 [± 1 dzień]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększa odsetek pacjentów bez objawów klinicznych w oparciu o indywidualny objaw w 14. dniu
Ramy czasowe: Dzień 14 [± 1 dzień]
Liczba i odsetek pacjentów z objawami klinicznymi COVID-19 w 14. dniu według poszczególnych objawów (zatkany nos lub katar, ból gardła, duszność, kaszel, brak energii lub zmęczenie, bóle mięśni lub ciała, ból głowy, dreszcze lub dreszcze, uczucie gorąca lub gorączka, nudności, wymioty, biegunka, węch i smak)
Dzień 14 [± 1 dzień]
Zmniejsza wskaźnik hospitalizacji z powodu COVID-19 do 14 dnia
Ramy czasowe: Dzień 14 [± 1 dzień]
Liczba i odsetek pacjentów hospitalizowanych z powodu objawów COVID-19 (z wyłączeniem przyczyn innych niż COVID 19, w tym przyjęć z powodu innych infekcji górnych dróg oddechowych oraz przyjęć wyłącznie w celach administracyjnych lub obserwacyjnych)
Dzień 14 [± 1 dzień]
Zmniejsza liczbę wizyt kontrolnych do 14. dnia.
Ramy czasowe: Dzień 14 [± 1 dzień]
Liczba i odsetek pacjentów według liczby wizyt kontrolnych (wizyta u lekarza/sOR)
Dzień 14 [± 1 dzień]

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Planowana analiza okresowa i monitorowanie danych
Ramy czasowe: Randomizowano 100 pacjentów
Wiążąca analiza daremności pierwszorzędowego punktu końcowego zostanie przeprowadzona co najmniej 3 tygodnie po wcześniejszym z [i] 100 pkt. randomizowane lub [ii] minęło 6 miesięcy od randomizacji pierwszego pacjenta. W badaniu. Celem jest ustalenie, czy tafenochina zwiększa odsetek chorych. z klinicznym wyzdrowieniem z objawów COVID-19 w dniu 14 w pkt. z łagodną/umiarkowaną chorobą COVID-19 w porównaniu z placebo. Rejestracja może zostać wstrzymana przez sponsora przed analizą daremności, jeśli łączna liczba pkt. randomizowane osiąga n=100 i jest ponownie inicjowane przez sponsora po zakończeniu analizy daremności, jeśli kontynuacja badania zostanie uznana za niecelową. Niezaślepiona analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona przez statystyka DMC, a wyniki zostaną przedstawione DMC. Jeśli moc warunkowa jest mniejsza niż z góry określony próg, DMC zaleci zakończenie rejestracji. Sponsor i zespół badawczy pozostaną zaślepieni, ale ograniczą rejestrację na podstawie zaleceń DMC.
Randomizowano 100 pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Akila Chandrasekar, MD, Peachtree BioResearch Solutions Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQ 2020_06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba COVID-19

Badania kliniczne na Tabletka doustna tafenochiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj