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Tafenoquina em pacientes com COVID-19 leve a moderado

13 de dezembro de 2024 atualizado por: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Um estudo duplo-cego controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da tafenoquina oral versus placebo em pacientes com doença de COVID-19 leve a moderada

Um estudo clínico para avaliar a eficácia e segurança da tafenoquina oral em comparação com o placebo em pacientes com doença leve a moderada de COVID 19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo TQ 2020_06 é um ensaio clínico de Fase 2 duplo-cego controlado por placebo que planeja inscrever aproximadamente 275 pacientes com infecção leve a moderada por COVID-19. Os pacientes passarão por um breve período de triagem antes de serem randomizados para receber auto-administração de 200 mg de tafenoquina ou placebo correspondente por 10 dias. Após o período de tratamento, os pacientes terão uma visita de acompanhamento no dia 28 do estudo (28 dias após a primeira dose da medicação do estudo). O endpoint primário de eficácia do estudo é a proporção de pacientes com recuperação clínica dos sintomas de COVID-19 no dia 14 em pacientes com doença de COVID-19 leve a moderada em comparação com placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Hope Clinical Trials
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
        • F&T Medical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Deluxe Health Center LLC
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
        • Skyline Medical Center
    • North Carolina
      • Morgantown, North Carolina, Estados Unidos, 28655
        • Burke Primary Care
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • AFC Urgent Care
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78526
        • Centex Studies
      • Forney, Texas, Estados Unidos, 75126
        • Care United
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Clinical Trial Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, com idade ≥18 anos;
  • Infecção confirmada por laboratório com o vírus COVID-19 por um SARS-Cov-2 RT-PCR autorizado pela FDA;
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito.
  • Disposto a manter um diário eletrônico do Dia de estudo 1 ao Dia de estudo 13 (± 1 dia) e do Dia de estudo 15 (± 1 dia) ao Dia de estudo 28 (± 1 dia)
  • Disposto a ter telefone ou videoconferências diárias com o pessoal da equipe de estudo do Dia 1 ao Dia 13 (± 1 dia) e Dia 28

  • Pelo menos um dos seguintes sintomas clínicos de infecção por COVID-19 nos 4 dias anteriores e inclusive no dia da triagem:

    1. Frequência respiratória ≥ 24/min
    2. Nova tosse ou falta de ar que se apresentou nos últimos 4 dias
    3. Febre - temperatura 37,7°C [oral ou superfície da pele]
  • Deve concordar em não se inscrever em outro estudo de um agente experimental antes da conclusão do dia 28 do estudo.
  • Capaz de tomar ARAKODA ou KODATEF de acordo com as informações de prescrição
  • Ter sido sintomático por não mais de 7 dias quando a primeira dose da medicação do estudo é administrada.
  • Se for mulher, concorde em usar um método aceitável de controle de natalidade desde o momento do consentimento até 56 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Ter uma das contraindicações para ARAKODA ou KODATEF nas informações de prescrição (seção 16.1), incluindo:

    1. Deficiência de G6PD
    2. Amamentação
    3. Transtorno psicótico ou sintomas psicóticos atuais
    4. Reação de hipersensibilidade conhecida ao TQ

  • Evidência de doença grave ou crítica, definida por pelo menos um dos seguintes:

    1. Sinais clínicos indicativos de doença sistêmica grave com COVID-19, como frequência respiratória ≥30 respirações por minuto, frequência cardíaca ≥ 125 batimentos por minuto, SpO2 ≤93% em ar ambiente
    2. Insuficiência respiratória definida com base na utilização de recursos que requer pelo menos um dos seguintes:

    eu. Intubação endotraqueal e ventilação mecânica, oxigênio fornecido por cânula nasal de alto fluxo (aquecido, umidificado, oxigênio fornecido via cânula nasal reforçada a taxas de fluxo > 20 L/min com fração de oxigênio fornecido ≥ 0,5), ventilação não invasiva com pressão positiva, oxigenação por membrana extracorpórea ( ECMO) ou diagnóstico clínico de insuficiência respiratória (ou seja, necessidade clínica de uma das terapias anteriores, mas as terapias anteriores não podem ser administradas devido à limitação de recursos) ii. Choque (definido por pressão arterial sistólica < 90 mmHg, ou pressão arterial diastólica <60 mmHg ou necessidade de vasopressores) iii. Disfunção/falha de múltiplos órgãos

  • Qualquer outra doença aguda clinicamente significativa não relacionada ao COVID-19 dentro de sete dias antes da primeira administração do medicamento do estudo
  • Recebimento de qualquer tratamento experimental para COVID-19 (off-label, uso compassivo ou relacionado ao estudo) nos 30 dias anteriores ao momento da avaliação de triagem
  • Qualquer medicamento concomitante excluído conforme descrito na bula do ARAKODA [Seção 16.1]. O recebimento de uma vacina COVID-19 não é excludente.
  • Quaisquer sintomas de COVID-19 que, na opinião do investigador, sejam sugestivos de possível necessidade de hospitalização dentro de 48 horas após a inscrição
  • teste de gravidez positivo
  • Ter sido sintomático por mais de sete dias quando a primeira dose seria administrada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tafenoquina
Tafenoquina dois comprimidos orais de 100 mg 1x/dia nos dias 1,2,3 e 10
Medicamento: Comprimido Oral de Tafenoquina
Os pacientes serão randomizados e receberão e auto-administrarão 200 mg de Tafenoquina ou placebo correspondente nos Dias 1, 2, 3 e 10.
Outros nomes:
  • ARAKODA™
  • KODATEF™
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo dois comprimidos 1x/dia nos dias 1,2,3 e 10
Medicamento: Placebo
Os pacientes serão randomizados e receberão e auto-administrarão 200 mg de Tafenoquina ou placebo correspondente nos Dias 1, 2, 3 e 10.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com recuperação clínica dos sintomas de COVID-19 no dia 14
Prazo: Dia 14 [± 1 dia]
A recuperação clínica dos sintomas de COVID-19 foi definida como: temperatura < ou igual a 37,7 graus Celsius (superfície por infravermelho ou oral), frequência respiratória < ou igual a 24/minuto em ar ambiente, falta de ar ausente no paciente -escala de relato, e a tosse é leve ou ausente em uma escala relatada pelo paciente.
Dia 14 [± 1 dia]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumenta a proporção de pacientes com ausência de sintomas clínicos por sintoma individual no dia 14
Prazo: Dia 14 [± 1 dia]
Número e porcentagem de pacientes com sintomas clínicos de COVID-19 no dia 14 por sintomas individuais (nariz entupido ou escorrendo, dor de garganta, falta de ar, tosse, falta de energia ou cansaço, dores musculares ou no corpo, dor de cabeça, calafrios ou calafrios, sensação de calor ou febril, náusea, vômito, diarréia, olfato e paladar)
Dia 14 [± 1 dia]
Diminui a taxa de hospitalização devido ao COVID-19 até o dia 14
Prazo: Dia 14 [± 1 dia]
Número e percentagem de pacientes hospitalizados devido a sintomas de COVID-19 (excluindo causas não-COVID 19, incluindo admissão por outras infecções respiratórias superiores e admissão apenas para fins administrativos ou de observação)
Dia 14 [± 1 dia]
Diminui o número de consultas de acompanhamento médico até o dia 14.
Prazo: Dia 14 [± 1 dia]
Número e porcentagem de pacientes por número de consultas de acompanhamento médico (visita médica/emergência)
Dia 14 [± 1 dia]

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise Interina Planejada e Monitoramento de Dados
Prazo: 100 pacientes randomizados
A análise de futilidade de ligação do endpoint primário será realizada no mínimo 3 semanas após o primeiro de [i] 100 pts. randomizado ou [ii] 6 meses se passaram desde a randomização do primeiro pt. no estudo. O objetivo é determinar se a tafenoquina aumenta a proporção de pts. com recuperação clínica dos sintomas de COVID-19 no dia 14 em pts. com doença de COVID-19 leve/moderada em comparação com placebo. A inscrição pode ser pausada pelo patrocinador antes da análise de futilidade se o número total de pts. randomizado atinge n = 100 e reiniciado pelo patrocinador após a conclusão da análise de futilidade, se a continuação do estudo for determinada como não fútil. A análise interina não cega será conduzida pelo estatístico do DMC e os resultados serão apresentados ao DMC. Se a energia condicional for menor que o limite predeterminado, o DMC recomendará o cancelamento do registro. O patrocinador e a equipe de estudo permanecerão cegos, mas reduzirão a inscrição com base na recomendação do DMC.
100 pacientes randomizados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Akila Chandrasekar, MD, Peachtree BioResearch Solutions Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQ 2020_06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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