一项关于 COVID-19 疫苗在南非成年人中的有效性和安全性的研究
2022年2月14日 更新者：Novavax
一项评估 SARS-CoV-2 重组刺突蛋白纳米颗粒疫苗 (SARS-CoV-2 rS) 与 Matrix-M1™ 的功效、免疫原性和安全性的 2A/B 期随机、观察者盲法、安慰剂对照研究南非未感染 HIV 成人受试者的佐剂； HIV 感染者的安全性和免疫原性
这项研究旨在评估一种名为 SARS-CoV-2 rS 的冠状病毒病 2019 (COVID-19) 疫苗的有效性和安全性，该疫苗使用 Matrix-M1 佐剂，在最少约 2,960 至最多约 4,164 名健康的 HIV 阴性（ HIV-) 成人参与者和大约 240 名医学上稳定的 HIV 阳性 (HIV+) 成人参与者，分布在南非多达 15 个地点。
疫苗会使身体产生免疫反应，这可能有助于预防感染或减轻症状的严重程度。
佐剂可以使疫苗发挥更好的作用。
本研究将研究 SARS-CoV-2 rS 与 Matrix-M1 佐剂在这些研究人群中的保护作用、身体的免疫反应和安全性。
该研究的参与者将被随机分配接受 SARS-CoV-2 rS 和 Matrix-M1 佐剂或安慰剂。
研究中的每个参与者将在研究过程中接受总共 2 次肌肉注射。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4422
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Free State Of South Africa
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Bloemfontein、Free State Of South Africa、南非
- ZA018
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Gauteng
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Hillbrow、Gauteng、南非
- ZA003
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Johannesburg、Gauteng、南非
- Site ZA001
-
Johannesburg、Gauteng、南非
- ZA012
-
Pretoria、Gauteng、南非
- Site ZA015
-
Pretoria、Gauteng、南非
- ZA023
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KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南非
- ZA019
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Durban、KwaZulu-Natal、南非
- ZA020
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Durban、KwaZulu-Natal、南非
- ZA021
-
Durban、KwaZulu-Natal、南非
- ZA024
-
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Limpopo
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Thabazimbi、Limpopo、南非
- ZA007
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North-West
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Madibeng、North-West、南非
- ZA022
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南非
- ZA013
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Worcester、Western Cape、南非
- ZA014
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有科目：
- 队列 1 和队列 2 筛选时年龄≥ 18 至 < 65 岁的成年男性和女性，以及仅队列 1 筛选时年龄 ≥ 65 至 < 85 岁的成年男性或女性。
- 体重指数 (BMI) 为 17 至 40 公斤/平方米。
- 在参与研究之前提供知情同意，并愿意遵守研究程序，包括可能的家访。
- 有生育能力的女性必须同意不与男性发生性关系，或者必须从参加研究前至少 21 天到最后一次疫苗接种后 6 个月始终使用商定的避孕方法。
仅限 HIV 阴性受试者：
- 通过南非批准的方法记录 HIV 阴性检测结果。
- 研究筛选时健康，由研究者确定。
仅限 HIV 阳性受试者：
- 通过南非批准的方法记录 HIV 阳性检测结果。
- 正在接受高效抗逆转录病毒疗法 (HAART)，并且在筛选前已使用相同的疗法至少 8 周。 允许在进入研究后 8 周内改变抗逆转录病毒剂量，也允许更换药理制剂。
- 筛选时身体状况稳定，由研究者确定，并且在首次研究疫苗接种前 1 年内没有机会性感染。
- 在研究随机分组后的 45 天内，HIV-1 病毒载量 < 1000 拷贝/mL。
排除标准：
- 任何当前需要医疗或手术护理的急性疾病，或在过去 2 个月内需要改变药物治疗的慢性疾病（不包括 HIV 阳性受试者中的 HIV）表明慢性疾病/疾病不稳定。
慢性病，包括：
- 根据南非高血压协会的实践指南，高血压（血压升高 [BP]）≥ 2 级（收缩压 ≥ 160 毫米汞柱；和/或舒张压 ≥ 100 毫米汞柱）。 注意：根据南非高血压协会的实践指南，高血压 [血压升高] ≤ 1 级（收缩压 ≤ 159 mmHg；舒张压 ≤ 99 mmHg）并非排他性；
- 充血性心力衰竭，在过去 2 年内有任何严重程度的急性加重史；
- 慢性阻塞性肺病 (COPD)，在过去 2 年内有任何严重程度的急性加重史；
- 研究者确定的过去 3 个月内不稳定冠状动脉疾病的证据；注意：稳定性冠心病不是排他性的。
- 需要定期/长期控制药物的哮喘（例如，每周 2 天以上的短效 β2 激动剂 [SABA]；或任何长期使用吸入皮质类固醇 [ICS]、长效 β2 激动剂 [LABA]、白三烯受体拮抗剂 [ LTRA] 或口服皮质类固醇）和/或过去 3 个月内哮喘症状恶化；注意：不需要定期/长期控制药物、不需要每周 SABA > 2 天、并且在过去 3 个月内没有表现出症状恶化的哮喘将不被排除在外。
- 需要用胰岛素治疗的 1 型或 2 型糖尿病（成人发病）；注意：非胰岛素依赖型 2 型糖尿病并非排他性的。
- 慢性肾病/肾功能不全；
- 慢性胃肠道和肝脏疾病；
- 慢性神经系统疾病（如多发性硬化症、痴呆、短暂性脑缺血发作、帕金森氏病、退行性神经系统疾病、神经病或癫痫），或 12 个月内有中风病史并有残留症状，或 12 个月内有神经系统疾病史并有残留症状;注意：过去 4 周治疗稳定的偏头痛或慢性头痛或神经根压迫病史并非排他性的。
- 在首次研究疫苗接种前 45 天内参与涉及研究产品（药物/生物制品/器械）的研究。
- 在任何时候事先收到研究或批准的 COVID-19 疫苗。
- 疑似或确诊 COVID-19 的诊断史。
- 在首次研究疫苗接种前 14 天内接种流感疫苗；或在首次研究疫苗接种前 4 周内接种任何其他疫苗；或在首次研究疫苗接种后 5 周内计划接种疫苗。
- 任何自身免疫或免疫缺陷疾病/病症（不包括 HIV 阳性患者的 HIV）。
- 在首次研究疫苗接种前 90 天内长期（连续超过 14 天）服用免疫抑制剂、全身性糖皮质激素或其他免疫调节药物（不包括 HIV 阳性受试者的 HAART）。 注：糖皮质激素的免疫抑制剂剂量定义为全身剂量 ≥ 10 mg 泼尼松每天或等效剂量。 允许使用局部、吸入和鼻腔糖皮质激素。
- 在第一次研究疫苗接种前 90 天内接受过免疫球蛋白、血液衍生产品或其他免疫抑制药物（不包括 HIV 阳性受试者的 HAART）。
- 与潜在 COVID-19 一致的急性呼吸道和/或非呼吸道疾病，同时或在首次研究疫苗接种之前 14 天内，或在此期间记录的温度 > 38°C。
- 已知的凝血障碍。
- 首次研究疫苗接种前 3 年内患有活动性癌症（恶性肿瘤）（研究者评估的经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外）。
- 对研究产品中包含的产品的任何已知过敏，或乳胶过敏，或与任何先前疫苗接种相关的任何过敏反应史。
- 筛选时正在哺乳或怀孕，或计划在研究的前 6 个月内怀孕的女性。
- 首次研究疫苗接种前 2 年内有酗酒或吸毒史。
- 任何条件（除了 HIV 阳性受试者中的 HIV），研究者认为，如果他们参与研究会对受试者造成健康风险，或可能干扰研究疫苗的评估或研究结果的解释.
- 研究团队成员或任何研究成员的一级亲属。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1（HIV 阴性）5 μg SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 佐剂
2 剂 SARS-CoV-2 rS - 5 μg + 50 μg Matrix-M1 佐剂（共同配制），第 0 天和第 21 天各 1 剂。
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在第 0 天和第 21 天交替肌内（三角肌）注射与 Matrix-M1 佐剂（0.5 mL）共同配制的 SARS-CoV-2 rS。
其他名称：
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安慰剂比较：队列 1（HIV 阴性）安慰剂
2 剂安慰剂（生理盐水），第 0 天和第 21 天各 1 剂。
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在第 0 天和第 21 天交替肌内（三角肌）注射安慰剂 (0.5 mL)。
其他名称：
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实验性的：队列 2（HIV 阳性）5 μg SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 佐剂
2 剂 SARS-CoV-2 rS - 5 μg + 50 μg Matrix-M1 佐剂（共同配制），第 0 天和第 21 天各 1 剂。
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在第 0 天和第 21 天交替肌内（三角肌）注射与 Matrix-M1 佐剂（0.5 mL）共同配制的 SARS-CoV-2 rS。
其他名称：
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安慰剂比较：队列 2（HIV 阳性）安慰剂
2 剂安慰剂（生理盐水），第 0 天和第 21 天各 1 剂。
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在第 0 天和第 21 天交替肌内（三角肌）注射安慰剂 (0.5 mL)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 组：有轻度、中度或重度 COVID-19 症状的 HIV 参与者
大体时间：第 28 天到第 386 天
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首次出现 (+) 聚合酶链反应 (PCR) 阳性、(+) PCR 确诊、SARS-CoV-2 疾病且有症状的轻度、中度或重度 COVID-19 的人类免疫缺陷病毒阴性 (HIV-) 参与者人数从第 28 天（第二次疫苗接种后 7 天）到整个研究期间进行评估。
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第 28 天到第 386 天
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队列 2：HIV + 有症状的轻度、中度或重度 COVID-19 参与者
大体时间：第 28 天到第 386 天
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从第 28 天（第二次接种疫苗后 7 天）到整个研究期间评估的首次出现（+）PCR 确诊 SARS-CoV-2 症状轻度、中度或重度 COVID-19 的 HIV+ 参与者人数。
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第 28 天到第 386 天
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队列 1：艾滋病毒 - 有自发不良事件 (AE) 的参与者
大体时间：28天
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每次疫苗接种后 7 天（第 0 天和第 21 天）出现局部和全身 AE 的 HIV 参与者的数量，按严重程度评分、持续时间和峰值强度分类。
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28天
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队列 1：HIV 参与者主动出现 AE
大体时间：35天
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根据监管活动医学词典 (MedDRA) 分类、严重程度评分和相关性，到第 35 天出现未经请求的 AE（例如，治疗紧急、严重、疑似意外严重、特别感兴趣的 MAAE）的 HIV 参与者的数量。
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35天
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队列 2：具有主动 AE 的 HIV+ 参与者
大体时间：28天
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每次疫苗接种后 7 天（第 0 天和第 21 天）出现局部和全身 AE 的 HIV+ 参与者的数量，按严重程度评分、持续时间和峰值强度分类。
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28天
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队列 2：主动出现 AE 的 HIV+ 参与者
大体时间：35天
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根据 MedDRA 分类、严重程度评分和相关性，第 35 天出现未经请求的 AE（例如，治疗紧急、严重、疑似意外严重、特别关注的 MAAE）的 HIV+ 参与者人数。
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35天
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队列 2：以几何平均滴度 (GMT) 表示的血清免疫球蛋白 G (IgG) 抗体水平
大体时间：第 35 天
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 检测到的 SARS-CoV-2 rS 蛋白抗原特异性血清 IgG 抗体水平表示为第 35 天的 GMT。
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第 35 天
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队列 2：血清 IgG 抗体水平表示为几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：第 35 天
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在第 35 天，ELISA 检测到的 SARS-CoV-2 rS 蛋白抗原特异性血清 IgG 抗体水平表示为 GMFR。
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第 35 天
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队列 2：以血清转化率 (SCR) 表示的血清 IgG 抗体水平
大体时间：第 35 天
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在第 35 天，ELISA 检测到的 SARS-CoV-2 rS 蛋白抗原特异性血清 IgG 抗体水平表示为 SCR。
SCR 定义为疫苗接种后滴度≥初始背景 4 倍且≥先前存在滴度 2 倍的参与者百分比。
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第 35 天
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医护人员扩展（队列 3）：具有 AESI 的参与者
大体时间：第 35 天
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健康成人 HCW 的数量，根据严重程度评分、持续时间和峰值强度，在第二次疫苗接种后（第 35 天）进行 14 天的 AESI。
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第 35 天
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医护人员扩展（队列 4）：具有 AESI 的参与者
大体时间：第 70 天
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健康成人 HCW 的数量，根据严重程度评分、持续时间和峰值强度，在第二次疫苗接种后（第 70 天）进行 14 天的 AESI。
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第 70 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 组：HIV - 具有病毒学确诊、轻度、中度或重度 COVID-19 症状的个体阶层的参与者
大体时间：第 28 天到第 386 天
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根据有症状的病毒学确认、轻度、中度或重度 COVID-19 的个体层次，首次出现 (+) PCR 确认的 SARS-CoV-2 疾病的 HIV-参与者人数。
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第 28 天到第 386 天
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队列 1：需要住院治疗的 HIV-COVID-19 参与者
大体时间：第 28 天到第 386 天
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首次出现 (+) PCR 确认的 SARS-CoV-2 疾病并伴有 COVID-19 需要住院治疗的 HIV-参与者人数。
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第 28 天到第 386 天
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队列 1：按严重程度分类的 SARS-CoV-2 感染的发病率、最大严重程度评分和症状持续时间
大体时间：第 28 天到第 386 天
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SARS-CoV-2 感染的发生率、最大严重程度评分和症状持续时间，按 HIV 参与者的症状病毒学确认、轻度、中度和/或重度疾病分类。
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第 28 天到第 386 天
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队列 1：以 GMT 表示的多个时间点的血清 IgG 抗体水平
大体时间：最后一次疫苗接种后第 0 至 6 个月
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ELISA 检测到的 SARS-CoV-2 rS 蛋白抗原特异性血清 IgG 抗体水平表示为第 0 天（基线）、第 21 天（第一剂后）以及最后一次接种疫苗后 3 个月和 6 个月的 GMT HIV-参与者。
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最后一次疫苗接种后第 0 至 6 个月
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队列 1：多个时间点的血清 IgG 抗体水平表示为 GMFR
大体时间：最后一次疫苗接种后第 0 至 6 个月
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通过 ELISA 检测到的 SARS-CoV-2 rS 蛋白抗原特异性血清 IgG 抗体水平表示为第 0 天（基线）、第 21 天（首次接种后）以及最后一次接种疫苗后 3 个月和 6 个月的 GMFR HIV-参与者。
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最后一次疫苗接种后第 0 至 6 个月
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队列 1：多个时间点的血清 IgG 抗体水平表示为 SCR
大体时间：最后一次疫苗接种后第 0 至 6 个月
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通过 ELISA 检测到的 SARS-CoV-2 rS 蛋白抗原特异性血清 IgG 抗体水平表示为第 0 天（基线）、第 21 天（第一剂后）以及最后一次接种后 3 个月和 6 个月的 SCR HIV-参与者。
SCR 定义为疫苗接种后滴度≥初始背景 4 倍且≥预先存在滴度 2 倍的参与者百分比。
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最后一次疫苗接种后第 0 至 6 个月
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队列 1：血管紧张素转换酶 2 (ACE2) 受体结合抑制测定，以 GMT 表示
大体时间：最后一次疫苗接种后第 0 至 6 个月
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在第 0 天（基线）、第 21 天（第一次给药后）、第 35 天（第二次给药后）和HIV 参与者最后一次接种疫苗后 3 个月和 6 个月。
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最后一次疫苗接种后第 0 至 6 个月
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队列 1：表示为 GMFR 的 ACE2 受体结合抑制测定
大体时间：最后一次疫苗接种后第 0 至 6 个月
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通过 ACE2 受体结合抑制试验检测到的对 SARS-CoV-2 rS 蛋白受体结合的表位特异性免疫反应在第 0 天（基线）、第 21 天（第一剂后）、第 35 天（第二剂后）和HIV 参与者最后一次接种疫苗后 3 个月和 6 个月。
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最后一次疫苗接种后第 0 至 6 个月
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队列 1：以 SCR 表示的 ACE2 受体结合抑制测定
大体时间：最后一次疫苗接种后第 0 至 6 个月
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通过 ACE2 受体结合抑制试验检测到的对 SARS-CoV-2 rS 蛋白受体结合的表位特异性免疫反应在第 0 天（基线）、第 21 天（第一次给药后）、第 35 天（第二次给药后）和HIV 参与者最后一次接种疫苗后 3 个月和 6 个月。
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最后一次疫苗接种后第 0 至 6 个月
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队列 1：以血清反应率 (SRR) 表示的 ACE2 受体结合抑制测定
大体时间：最后一次疫苗接种后第 0 至 6 个月
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通过 ACE2 受体结合抑制试验检测到的对 SARS-CoV-2 rS 蛋白受体结合的表位特异性免疫反应表示为第 0 天（基线）、第 21 天（第一剂后）、第 35 天（第二剂后）和HIV 参与者最后一次接种疫苗后 3 个月和 6 个月。
SRR 定义为在同一时间点滴度升高超过安慰剂参与者的第 95 个百分位数的参与者比例，并基于之前的 SARS-CoV-2 暴露。
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最后一次疫苗接种后第 0 至 6 个月
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队列 1：以 GMT 表示的中和抗体活性
大体时间：最后一次疫苗接种后第 0 至 6 个月
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在第 0 天（基线）、第 35 天（第二次给药后）以及 HIV 参与者最后一次接种疫苗后 3 个月和 6 个月时，通过微量中和测定 (MN) 检测到的中和抗体活性表示为 GMT。
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最后一次疫苗接种后第 0 至 6 个月
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队列 1：以 GMFR 表示的中和抗体活性
大体时间：最后一次疫苗接种后第 0 至 6 个月
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在第 0 天（基线）、第 35 天（第二次给药后）以及 HIV 参与者最后一次接种疫苗后 3 个月和 6 个月时，MN 检测到的中和抗体活性表示为 GMFR。
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最后一次疫苗接种后第 0 至 6 个月
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队列 1：以 SCR 表示的中和抗体活性
大体时间：最后一次疫苗接种后第 0 至 6 个月
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在第 0 天（基线）、第 35 天（第二次给药后）以及 HIV 参与者最后一次接种疫苗后 3 个月和 6 个月时，MN 检测到的中和抗体活性表示为 SCR（≥ 4 倍变化）。
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最后一次疫苗接种后第 0 至 6 个月
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队列 1：以 SRR 表示的中和抗体活性
大体时间：最后一次疫苗接种后第 0 至 6 个月
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在第 0 天（基线）、第 35 天（第二次给药后）以及 HIV 参与者最后一次接种疫苗后 3 个月和 6 个月时，MN 检测到的中和抗体活性表示为 SRR。
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最后一次疫苗接种后第 0 至 6 个月
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队列 1：HIV- 有医疗不良事件 (MAAEs)、特殊兴趣不良事件 (AESIs) 和严重不良事件 (SAEs) 的参与者
大体时间：386天
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根据 MedDRA 分类、严重程度评分和 HIV 参与者的相关性，在研究结束时患有 MAAE、AESI 或 SAE 的参与者的数量和百分比（95% CI）。
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386天
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队列 2：以 GMT 表示的多个时间点的血清 IgG 抗体水平
大体时间：最后一次疫苗接种后第 0 至 6 个月
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通过 ELISA 检测到的 SARS-CoV-2 rS 蛋白抗原特异性血清 IgG 抗体水平表示为第 0 天（基线）、第 21 天（第一剂后）以及最后一次接种疫苗后 3 个月和 6 个月的 GMT HIV+ 参与者。
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最后一次疫苗接种后第 0 至 6 个月
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队列 2：多个时间点的血清 IgG 抗体水平表示为 GMFR
大体时间：最后一次疫苗接种后第 0 至 6 个月
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通过 ELISA 检测到的 SARS-CoV-2 rS 蛋白抗原特异性血清 IgG 抗体水平表示为第 0 天（基线）、第 21 天（首次接种后）以及最后一次接种疫苗后 3 个月和 6 个月的 GMFR HIV+ 参与者。
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最后一次疫苗接种后第 0 至 6 个月
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队列 2：以 SCR 表示的多个时间点的血清 IgG 抗体水平
大体时间：最后一次疫苗接种后第 0 至 6 个月
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通过 ELISA 检测到的 SARS-CoV-2 rS 蛋白抗原特异性血清 IgG 抗体水平表示为第 0 天（基线）、第 21 天（首次接种后）以及最后一次接种疫苗后 3 个月和 6 个月的 SCR HIV+ 参与者。
SCR 定义为疫苗接种后滴度≥初始背景 4 倍且≥预先存在滴度 2 倍的参与者百分比。
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最后一次疫苗接种后第 0 至 6 个月
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队列 2：以 GMT 表示的 ACE2 受体结合抑制测定
大体时间：最后一次疫苗接种后第 0 至 6 个月
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通过 ACE2 受体结合抑制试验检测到的对 SARS-CoV-2 rS 蛋白受体结合的表位特异性免疫反应以 GMT 表示，在第 0 天（基线）、第 21 天（第一剂后）、第 35 天（第二剂后）和HIV+ 参与者最后一次接种疫苗后 3 个月和 6 个月。
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最后一次疫苗接种后第 0 至 6 个月
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队列 2：表示为 GMFR 的 ACE2 受体结合抑制测定
大体时间：最后一次疫苗接种后第 0 至 6 个月
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在第 0 天（基线）、第 21 天（第一次给药后）、第 35 天（第二次给药后）和HIV+ 参与者最后一次接种疫苗后 3 个月和 6 个月。
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最后一次疫苗接种后第 0 至 6 个月
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队列 2：以 SCR 表示的 ACE2 受体结合抑制测定
大体时间：最后一次疫苗接种后第 0 至 6 个月
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通过 ACE2 受体结合抑制试验检测到的对 SARS-CoV-2 rS 蛋白受体结合的表位特异性免疫反应在第 0 天（基线）、第 21 天（第一剂后）、第 35 天（第二剂后）和HIV+ 参与者最后一次接种疫苗后 3 个月和 6 个月。
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最后一次疫苗接种后第 0 至 6 个月
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队列 2：以 SRR 表示的 ACE2 受体结合抑制测定
大体时间：最后一次疫苗接种后第 0 至 6 个月
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通过 ACE2 受体结合抑制试验检测到的对 SARS-CoV-2 rS 蛋白受体结合的表位特异性免疫反应表示为第 0 天（基线）、第 21 天（第一剂后）、第 35 天（第二剂后）和HIV+ 参与者最后一次接种疫苗后 3 个月和 6 个月。
SRR 定义为在同一时间点滴度升高超过安慰剂参与者的第 95 个百分位数的参与者比例，并基于之前的 SARS-CoV-2 暴露。
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最后一次疫苗接种后第 0 至 6 个月
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队列 2：以 GMT 表示的中和抗体活性
大体时间：最后一次疫苗接种后第 0 至 6 个月
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在第 0 天（基线）、第 35 天（第二次给药后）以及 HIV+ 参与者最后一次接种疫苗后 3 个月和 6 个月时，MN 检测到的中和抗体活性以 GMT 表示。
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最后一次疫苗接种后第 0 至 6 个月
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队列 2：以 GMFR 表示的中和抗体活性
大体时间：最后一次疫苗接种后第 0 至 6 个月
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在第 0 天（基线）、第 35 天（第二次给药后）以及 HIV+ 参与者最后一次接种疫苗后 3 个月和 6 个月时，MN 检测到的中和抗体活性表示为 GMFR。
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最后一次疫苗接种后第 0 至 6 个月
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队列 2：以 SCR 表示的中和抗体活性
大体时间：最后一次疫苗接种后第 0 至 6 个月
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在第 0 天（基线）、第 35 天（第二次给药后）以及 HIV+ 参与者最后一次接种疫苗后 3 个月和 6 个月时，MN 检测到的中和抗体活性表示为 SCR（≥ 4 倍变化）。
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最后一次疫苗接种后第 0 至 6 个月
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队列 2：以 SRR 表示的中和抗体活性
大体时间：最后一次疫苗接种后第 0 至 6 个月
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在第 0 天（基线）、第 35 天（第二次给药后）以及 HIV+ 参与者最后一次接种疫苗后 3 个月和 6 个月时，MN 检测到的中和抗体活性表示为 SRR。
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最后一次疫苗接种后第 0 至 6 个月
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队列 2：具有 MAAE、AESI 和 SAE 的 HIV+ 参与者
大体时间：386天
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根据 MedDRA 分类、严重程度评分和 HIV+ 参与者的相关性，在研究结束时出现 MAAE、AESI 或 SAE 的参与者人数。
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386天
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队列 2：经病毒学证实有症状、轻度、中度或重度 COVID-19 的 HIV+ 参与者
大体时间：第 28 天到第 385 天
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HIV+ 参与者中经病毒学证实的症状性、轻度、中度和重度 COVID-19 结果的计数和比例，如先前在队列 1（HIV-参与者）的第二个主要疗效终点中所述。
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第 28 天到第 385 天
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队列 2：按严重程度分类的 SARS-CoV-2 感染的发病率、最大严重程度评分和症状持续时间
大体时间：第 28 天到第 385 天
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SARS-CoV-2 感染的发生率、最大严重程度评分和症状持续时间，按 HIV+ 参与者的症状病毒学确认、轻度、中度和/或重度疾病分类。
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第 28 天到第 385 天
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队列 1：HIV - 无症状、有症状的轻度、中度或重度 COVID-19 参与者
大体时间：第28天
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从第二次疫苗接种后 7 天（例如，第 28 天）评估的无症状、有症状的轻度、中度或重度 COVID-19 首次出现（+）PCR 确诊 SARS-CoV-2 的 HIV-参与者人数
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第28天
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队列 2：无症状、有症状的轻度、中度或重度 COVID-19 的 HIV+ 参与者
大体时间：第28天
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从第二次疫苗接种后 7 天（例如，第 28 天）评估的无症状、有症状的轻度、中度或重度 COVID-19 首次出现 (+) PCR 确诊 SARS-CoV-2 的 HIV+ 参与者人数
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第28天
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医护人员扩展（队列 3）：以 GMT 表示的血清 IgG 抗体
大体时间：第 35 天
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在成人 HCW 第二次接种疫苗后 14 天（第 3 组第 35 天），使用 GMT 通过 ELISA 检测到的 SARS CoV 2 rS 蛋白抗原特异性血清 IgG 抗体水平。
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第 35 天
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医护人员扩展（队列 3）：以 GMEU 表示的血清 IgG 抗体
大体时间：第 35 天
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在成人医护人员第二次接种疫苗后 14 天（第 3 组第 35 天），ELISA 检测到的 SARS CoV 2 rS 蛋白抗原特异性血清 IgG 抗体水平表示为 GMEU。
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第 35 天
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医护人员扩展（队列 3）：以 GMFR 表示的血清 IgG 抗体
大体时间：第 35 天
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在成人医护人员第二次接种疫苗后 14 天（第 3 组第 35 天），通过 ELISA 检测到的 SARS CoV 2 rS 蛋白抗原特异性血清 IgG 抗体水平表示为 GMFR。
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第 35 天
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医护人员扩展（队列 3）：以 SCR 表示的血清 IgG 抗体
大体时间：第 35 天
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通过 ELISA 检测到的 SARS CoV 2 rS 蛋白抗原特异性血清 IgG 抗体水平在成人 HCW 第二次接种疫苗后 14 天（第 3 组第 35 天）表示为 SCR。
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第 35 天
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医护人员扩展（队列 4）：以 GMT 表示的血清 IgG 抗体
大体时间：第 70 天
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ELISA 检测到的 SARS CoV 2 rS 蛋白抗原特异性血清 IgG 抗体水平在成人医护人员第二次接种疫苗后 14 天（第 4 组第 70 天）以 GMT 表示。
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第 70 天
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医护人员扩展（队列 4）：以 GMEU 表示的血清 IgG 抗体
大体时间：第 70 天
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在成人医护人员第二次接种疫苗后第 14 天（第 4 组第 70 天），ELISA 检测到的 SARS CoV 2 rS 蛋白抗原特异性血清 IgG 抗体水平表示为 GMEU。
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第 70 天
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医护人员扩展（队列 4）：以 GMFR 表示的血清 IgG 抗体
大体时间：第 70 天
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在成人医护人员第二次接种疫苗后 14 天（第 4 组第 70 天），通过 ELISA 检测到的 SARS CoV 2 rS 蛋白抗原特异性血清 IgG 抗体水平表示为 GMFR。
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第 70 天
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医护人员扩展（队列 4）：以 SCR 表示的血清 IgG 抗体
大体时间：第 70 天
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通过 ELISA 检测到的 SARS CoV 2 rS 蛋白抗原特异性血清 IgG 抗体水平在成人 HCW 第二次接种疫苗后 14 天（第 4 组第 70 天）表示为 SCR。
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第 70 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Madhi SA, Moodley D, Hanley S, Archary M, Hoosain Z, Lalloo U, Louw C, Fairlie L, Fouche LF, Masilela MSL, Singh N, Grobbelaar C, Ahmed K, Benade G, Bhikha S, Bhorat AE, Bhorat Q, Joseph N, Dheda K, Esmail A, Foulkes S, Goga A, Oommen Jose A, Kruger G, Kalonji DJ, Lalloo N, Lombaard JJ, Lombard Koen A, Kany Luabeya A, Mngqibisa R, Petrick FG, Pitsi A, Tameris M, Thombrayil A, Vollgraaff PL, Cloney-Clark S, Zhu M, Bennett C, Albert G, Faust E, Plested JS, Fries L, Robertson A, Neal S, Cho I, Glenn GM, Shinde V; 2019nCoV-501 Study Group. Immunogenicity and safety of a SARS-CoV-2 recombinant spike protein nanoparticle vaccine in people living with and without HIV-1 infection: a randomised, controlled, phase 2A/2B trial. Lancet HIV. 2022 May;9(5):e309-e322. doi: 10.1016/S2352-3018(22)00041-8.
- Shinde V, Bhikha S, Hoosain Z, Archary M, Bhorat Q, Fairlie L, Lalloo U, Masilela MSL, Moodley D, Hanley S, Fouche L, Louw C, Tameris M, Singh N, Goga A, Dheda K, Grobbelaar C, Kruger G, Carrim-Ganey N, Baillie V, de Oliveira T, Lombard Koen A, Lombaard JJ, Mngqibisa R, Bhorat AE, Benade G, Lalloo N, Pitsi A, Vollgraaff PL, Luabeya A, Esmail A, Petrick FG, Oommen-Jose A, Foulkes S, Ahmed K, Thombrayil A, Fries L, Cloney-Clark S, Zhu M, Bennett C, Albert G, Faust E, Plested JS, Robertson A, Neal S, Cho I, Glenn GM, Dubovsky F, Madhi SA; 2019nCoV-501 Study Group. Efficacy of NVX-CoV2373 Covid-19 Vaccine against the B.1.351 Variant. N Engl J Med. 2021 May 20;384(20):1899-1909. doi: 10.1056/NEJMoa2103055. Epub 2021 May 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月17日
初级完成 (实际的)
2021年12月7日
研究完成 (实际的)
2022年1月19日
研究注册日期
首次提交
2020年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月28日
首次发布 (实际的)
2020年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月14日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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