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南アフリカの成人における COVID-19 ワクチンの有効性と安全性を調べた研究

2022年2月14日 更新者：Novavax

Matrix-M1™ を使用した SARS-CoV-2 組換えスパイクタンパク質ナノ粒子ワクチン (SARS-CoV-2 rS) の有効性、免疫原性、および安全性を評価するための第 2A/B 相無作為化観察者盲検プラセボ対照試験HIVなしで生活している南アフリカの成人被験者のアジュバント。 HIVとともに生きる成人における安全性と免疫原性

これは、SARS-CoV-2 rS と呼ばれるコロナウイルス病 2019 (COVID-19) ワクチンの有効性と安全性を、最小約 2,960 人から最大約 4,164 人の健康な HIV 陰性者 ( HIV-) の成人参加者と、南アフリカ全土の最大 15 か所の約 240 人の医学的に安定した HIV 陽性 (HIV+) の成人参加者。 ワクチンは、体に免疫反応を起こさせ、感染を予防したり、症状の重症度を軽減したりするのに役立ちます。 アジュバントとは、ワクチンの働きを良くするものです。 この研究では、これらの研究集団における Matrix-M1 アジュバントを使用した SARS-CoV-2 rS の保護効果、体の免疫応答、および安全性を調べます。 この研究の参加者は、Matrix-M1 アジュバントまたはプラセボを含む SARS-CoV-2 rS を受けるようにランダムに割り当てられます。 研究の各参加者は、研究の過程で合計2回の筋肉内注射を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

4422

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • Free State Of South Africa
      • Bloemfontein、Free State Of South Africa、南アフリカ
        • ZA018
    • Gauteng
      • Hillbrow、Gauteng、南アフリカ
        • ZA003
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
        • Site ZA001
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
        • ZA012
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ
        • Site ZA015
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ
        • ZA023
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ
        • ZA019
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ
        • ZA020
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ
        • ZA021
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ
        • ZA024
    • Limpopo
      • Thabazimbi、Limpopo、南アフリカ
        • ZA007
    • North-West
      • Madibeng、North-West、南アフリカ
        • ZA022
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ
        • ZA013
      • Worcester、Western Cape、南アフリカ
        • ZA014

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

すべての科目:

  • -コホート1および2のスクリーニング時の18歳以上65歳未満の成人男性および女性、およびコホート1のみのスクリーニング時の65歳以上85歳未満の成人男性または女性。
  • 体格指数 (BMI) 17 ～ 40 kg/m²。
  • -研究参加前にインフォームドコンセントを提供し、潜在的な家庭訪問を含む研究手順を喜んで遵守します。
  • 出産の可能性のある女性は、男性と性交しないことに同意するか、研究への登録の少なくとも21日前から最後のワクチン接種の6か月後まで、合意された避妊方法を一貫して使用する必要があります。

HIV陰性の被験者のみ:

  • 南アフリカで承認された方法による HIV 陰性の検査結果の文書化。
  • -研究者によって決定された研究スクリーニングで健康。

HIV陽性者のみ:

  • 南アフリカで承認された方法による HIV 陽性検査結果の文書化。
  • -高活性抗レトロウイルス療法（HAART）を受けており、スクリーニング前に少なくとも8週間同じレジメンを使用しています。 研究に参加してから8週間以内の抗レトロウイルス投与量の変更は、薬理学的製剤の交換と同様に許可されます。
  • -調査員によって決定されたスクリーニングで医学的に安定しており、最初の研究ワクチン接種の1年前に日和見感染がない。
  • -研究の無作為化から45日以内にHIV-1ウイルス量が1000コピー/ mL未満であること。

除外基準:

  • -医学的または外科的ケアを必要とする現在の急性疾患、または慢性疾患（HIV陽性被験者のHIVを除く）過去2か月間の投薬の変更が必要であり、慢性疾患/疾患が安定していないことを示しています。

  • 以下を含む慢性疾患：

    1. -南アフリカ高血圧協会の実践ガイドラインによると、高血圧（血圧上昇[BP]）≥グレード2（収縮期血圧≥160 mmHg;および/または拡張期血圧≥100 mmHg）。 注: 南アフリカ高血圧協会の実践ガイドラインによると、高血圧症 [血圧上昇] ≤ グレード 1 (収縮期血圧 ≤ 159 mmHg; 拡張期血圧 ≤ 99 mmHg) は除外されません。
    2. -過去2年間に何らかの重症度の急性増悪の病歴があるうっ血性心不全;
    3. -過去2年間にあらゆる重症度の急性増悪の病歴がある慢性閉塞性肺疾患（COPD）;
    4. -治験責任医師によって決定された、過去3か月の不安定な冠動脈疾患の証拠;注: 安定した冠状動脈性心疾患は排他的ではありません。
    5. -定期的/慢性的な制御薬を必要とする喘息（例、短時間作用型ベータ2作動薬[SABA]>週2日、または吸入コルチコステロイド[ICS]、長時間作用型ベータ2作動薬[LABA]、ロイコトリエン受容体拮抗薬[ LTRA]、または経口コルチコステロイド)、および/または過去 3 か月間の喘息症状の悪化;注: 定期的/慢性管理薬を必要とせず、週 2 日以上の SABA を必要とせず、過去 3 か月間に症状の悪化を示さない喘息は除外されません。
    6. インスリンによる治療を必要とする1型または2型糖尿病（成人発症）;注: インスリン非依存型 2 型糖尿病は除外されません。
    7. 慢性腎臓病/腎不全;
    8. 慢性胃腸および肝臓疾患;
    9. 慢性神経疾患（多発性硬化症、認知症、一過性脳虚血発作、パーキンソン病、変性神経疾患、神経障害、てんかんなど）、または12か月以内に脳卒中の既往歴があり、症状が残っている、または12か月以内に症状が残っている神経障害の既往がある;注: 過去 4 週間の治療で安定している片頭痛または慢性頭痛、または神経根圧迫の病歴は除外されません。
  • -最初の研究ワクチン接種前の45日以内の研究製品（薬物/生物製剤/デバイス）を含む研究への参加。
  • いつでも治験用または承認済みの COVID-19 ワクチンを事前に受領していること。
  • -COVID-19の疑いまたは確認の診断歴。
  • -最初の研究ワクチン接種前の14日以内にインフルエンザ（インフルエンザ）ワクチン接種を受けました;または最初の研究ワクチン接種前4週間以内の他のワクチン;または最初の研究ワクチン接種の5週間後に計画されたワクチン接種。
  • -自己免疫または免疫不全の疾患/状態（HIV陽性患者のHIVを除く）。
  • -免疫抑制剤、全身性グルココルチコステロイド、または他の免疫修飾薬の慢性（14日以上連続）投与 最初の研究ワクチン接種（HIV陽性被験者のHAARTを除く）の90日以内。 注: グルココルチコイドの免疫抑制剤の投与量は、1 日あたり 10 mg 以上のプレドニゾンまたは同等の全身投与量として定義されます。 局所用、吸入用、および経鼻用グルココルチコイドの使用が許可されます。
  • -免疫グロブリン、血液由来製品、または他の免疫抑制薬を最初の研究ワクチン接種の90日以内に受けました（HIV陽性被験者のHAARTを除く）。
  • -潜在的なCOVID-19と一致する急性呼吸器および/または非呼吸器疾患、最初の研究ワクチン接種と同時または14日以内、またはこの期間中の38°Cを超える記録された温度。
  • 既知の血液凝固障害。
  • -最初の研究ワクチン接種前の3年以内の活動性癌（悪性腫瘍）（治験責任医師によって評価された、適切に治療された非黒色腫皮膚癌を除く）。
  • -治験薬に含まれる製品に対する既知のアレルギー、またはラテックスアレルギー、または以前の予防接種に関連したアナフィラキシーの病歴。
  • -スクリーニング時に授乳中または妊娠中の女性、または研究の最初の6か月以内に妊娠する予定の女性。
  • -最初の研究ワクチン接種前の2年以内のアルコール乱用または薬物中毒の病歴。
  • -調査官の意見では、研究に参加した場合、被験者に健康上のリスクをもたらす、または研究ワクチンの評価または研究結果の解釈を妨げる可能性のある状態（HIV陽性被験者のHIV以外） .
  • -研究チームのメンバーまたは研究メンバーの第一度近親者。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1 (HIV 陰性) 5 μg SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 アジュバント
SARS-CoV-2 rS - 5 μg + 50 μg Matrix-M1 アジュバント (共製剤) の 2 回投与、0 日目と 21 日目にそれぞれ 1 回投与。
生物学的：SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 アジュバント
0 日目と 21 日目に、Matrix-M1 アジュバント (0.5 mL) と共製剤化された SARS-CoV-2 rS の交互の筋肉内 (三角筋) 注射。
他の名前：
  • NVX-CoV2373
プラセボコンパレーター：コホート 1 (HIV 陰性) プラセボ
プラセボ (生理食塩水) の 2 回投与、0 日目と 21 日目にそれぞれ 1 回投与。
他の：プラセボ
0 日目と 21 日目にプラセボ (0.5 mL) を交互に筋肉内 (三角筋) 注射。
他の名前：
  • 塩化ナトリウム 0.9% (BP、無菌)
実験的：コホート 2 (HIV 陽性) 5 μg SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 アジュバント
SARS-CoV-2 rS - 5 μg + 50 μg Matrix-M1 アジュバント (共製剤) の 2 回投与、0 日目と 21 日目に各 1 回投与。
生物学的：SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 アジュバント
0 日目と 21 日目に、Matrix-M1 アジュバント (0.5 mL) と共製剤化された SARS-CoV-2 rS の交互の筋肉内 (三角筋) 注射。
他の名前：
  • NVX-CoV2373
プラセボコンパレーター：コホート 2 (HIV 陽性) プラセボ
プラセボ (生理食塩水) の 2 回投与、0 日目と 21 日目にそれぞれ 1 回投与。
他の：プラセボ
0 日目と 21 日目にプラセボ (0.5 mL) を交互に筋肉内 (三角筋) 注射。
他の名前：
  • 塩化ナトリウム 0.9% (BP、無菌)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 1: 症状のある軽度、中等度、または重度の COVID-19 の HIV 参加者
時間枠：28日目～386日目
陽性 (+) ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)、(+) PCR で確認された、症状のある軽度、中等度、または重度の COVID-19 を伴う SARS-CoV-2 疾患が最初に発生した、ヒト免疫不全ウイルス陰性 (HIV-) 参加者の数28日目（2回目のワクチン接種の7日後）から研究期間を通して評価されました。
28日目～386日目
コホート 2: 症状のある軽度、中等度、または重度の COVID-19 の HIV + 参加者
時間枠：28日目～386日目
28日目（2回目のワクチン接種の7日後）から研究期間を通じて評価された、症状のある軽度、中等度、または重度のCOVID-19を伴う（+）PCRで確認されたSARS-CoV-2疾患の最初の発生を伴うHIV +参加者の数。
28日目～386日目
コホート 1: 要請された有害事象 (AE) を伴う HIV 参加者
時間枠：28日
各ワクチン接種後 7 日間 (0 日目および 21 日目) に、局所および全身の要請された AE を有する HIV 参加者の数。重症度スコア、期間、およびピーク強度別。
28日
コホート 1: 未承諾の AE を伴う HIV 参加者
時間枠：35日
35日目までの、MedDRAによる規制活動分類、重症度スコア、および関連性による、未承諾の有害事象（例えば、治療で緊急、重篤、予期せぬ重篤の疑い、特に関心のあるもの、MAAE）を有するHIV参加者の数。
35日
コホート 2: 要請された AE を伴う HIV+ 参加者
時間枠：28日
各ワクチン接種後 7 日間 (0 日目および 21 日目) に、局所および全身性に要請された AE を有する HIV+ 参加者の数。重症度スコア、期間、およびピーク強度別。
28日
コホート 2: 未承諾の AE を伴う HIV+ 参加者
時間枠：35日
MedDRA 分類、重症度スコア、および関連性による 35 日目までの未承諾の AE (例: 治療緊急、重篤、予期せぬ重篤の疑い、特に関心のあるもの、MAAE) を有する HIV+ 参加者の数。
35日
コホート 2: 幾何平均力価 (GMT) として表される血清免疫グロブリン G (IgG) 抗体レベル
時間枠：35日目
酵素免疫測定法 (ELISA) で検出された SARS-CoV-2 rS タンパク質抗原に特異的な血清 IgG 抗体レベルは、35 日目に GMT として表されます。
35日目
コホート 2: 幾何平均倍率上昇 (GMFR) として表される血清 IgG 抗体レベル
時間枠：35日目
35 日目に GMFR として表される ELISA によって検出された、SARS-CoV-2 rS タンパク質抗原に特異的な血清 IgG 抗体レベル。
35日目
コホート 2: セロコンバージョン率 (SCR) として表される血清 IgG 抗体レベル
時間枠：35日目
35 日目の SCR として表される ELISA によって検出された、SARS-CoV-2 rS タンパク質抗原に特異的な血清 IgG 抗体レベル。 SCR は、ワクチン接種後の力価がナイーブ バックグラウンドの 4 倍以上、既存の力価の 2 倍以上である参加者の割合として定義されます。
35日目
医療従事者の拡大 (コホート 3): AESI の参加者
時間枠：35日目
2 回目のワクチン接種後 14 日間 (35 日目) の AESI を伴う健康な成人医療従事者の数。重症度スコア、期間、およびピーク強度別。
35日目
医療従事者の拡大 (コホート 4): AESI の参加者
時間枠：70日目
2 回目のワクチン接種後 14 日間 (70 日目) に AESI を発症した健康な成人医療従事者の数。重症度スコア、期間、およびピーク強度別。
70日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 1: 症状のあるウイルス学的に確認された、軽度、中等度、または重度の COVID-19 の個々の層を持つ HIV-参加者
時間枠：28日目～386日目
症状のあるウイルス学的に確認された、軽度、中等度、または重度の COVID-19 の個々の層に関して、(+) PCR で確認された SARS-CoV-2 疾患が最初に発生した HIV 参加者の数。
28日目～386日目
コホート 1: 入院が必要な COVID-19 の HIV 参加者
時間枠：28日目～386日目
入院が必要な COVID-19 を伴う (+) PCR で確認された SARS-CoV-2 疾患が最初に発生した HIV 参加者の数。
28日目～386日目
コホート 1: 重症度分類による SARS-CoV-2 感染の発生率、最大重症度スコア、および症状の持続時間
時間枠：28日目～386日目
HIV参加者におけるウイルス学的に確認された症候性、軽度、中等度、および/または重度の疾患の分類による、SARS-CoV-2感染の発生率、最大重症度スコア、および症状の持続時間。
28日目～386日目
コホート 1: GMT として表される複数の時点での血清 IgG 抗体レベル
時間枠：最後のワクチン接種から 0 ～ 6 か月後
ELISAで検出されたSARS-CoV-2 rSタンパク質抗原に特異的な血清IgG抗体レベルは、0日目（ベースライン）、21日目（初回投与後）、最後のワクチン接種から3か月後および6か月後のGMTとして表されます。 HIV参加者。
最後のワクチン接種から 0 ～ 6 か月後
コホート 1: GMFR として表される複数の時点での血清 IgG 抗体レベル
時間枠：最後のワクチン接種から 0 ～ 6 か月後
ELISA で検出された、SARS-CoV-2 rS タンパク質抗原に特異的な血清 IgG 抗体レベル。 HIV参加者。
最後のワクチン接種から 0 ～ 6 か月後
コホート 1: SCR として表される複数の時点での血清 IgG 抗体レベル
時間枠：最後のワクチン接種から 0 ～ 6 か月後
ELISA で検出された、SARS-CoV-2 rS タンパク質抗原に特異的な血清 IgG 抗体レベル。 HIV参加者。 SCR は、ワクチン接種後の力価がナイーブ バックグラウンドの 4 倍以上、既存の力価の 2 倍以上である参加者の割合として定義されます。
最後のワクチン接種から 0 ～ 6 か月後
コホート 1: GMT として表されるアンジオテンシン変換酵素 2 (ACE2) 受容体結合阻害アッセイ
時間枠：最後のワクチン接種から 0 ～ 6 か月後
0日目（ベースライン）、21日目（1回目の投与後）、35日目（2回目の投与後）、およびHIV参加者の最後のワクチン接種から3か月後および6か月後。
最後のワクチン接種から 0 ～ 6 か月後
コホート 1: GMFR として表される ACE2 受容体結合阻害アッセイ
時間枠：最後のワクチン接種から 0 ～ 6 か月後
0日目（ベースライン）、21日目（1回目の投与後）、35日目（2回目の投与後）、およびHIV参加者の最後のワクチン接種から3か月後および6か月後。
最後のワクチン接種から 0 ～ 6 か月後
コホート 1: SCR として表される ACE2 受容体結合阻害アッセイ
時間枠：最後のワクチン接種から 0 ～ 6 か月後
0日目（ベースライン）、21日目（初回投与後）、35日目（2回目の投与後）、およびHIV参加者の最後のワクチン接種から3か月後および6か月後。
最後のワクチン接種から 0 ～ 6 か月後
コホート 1: 血清応答率 (SRR) として表される ACE2 受容体結合阻害アッセイ
時間枠：最後のワクチン接種から 0 ～ 6 か月後
0日目（ベースライン）、21日目（初回投与後）、35日目（2回目の投与後）、およびHIV参加者の最後のワクチン接種から3か月後および6か月後。 SRR は、以前の SARS-CoV-2 曝露に基づいて、同じ時点でプラセボ参加者の 95 パーセンタイルを超える力価の上昇を示した参加者の割合として定義されます。
最後のワクチン接種から 0 ～ 6 か月後
コホート 1: GMT として表される中和抗体活性
時間枠：最後のワクチン接種から 0 ～ 6 か月後
0日目（ベースライン）、35日目（2回目の投与後）、およびHIV参加者の最後のワクチン接種から3か月後および6か月後のGMTとして表される、マイクロ中和アッセイ（MN）によって検出される中和抗体活性。
最後のワクチン接種から 0 ～ 6 か月後
コホート 1: GMFR として表される中和抗体活性
時間枠：最後のワクチン接種から 0 ～ 6 か月後
0 日目 (ベースライン)、35 日目 (2 回目の投与後)、および HIV 参加者の最後のワクチン接種から 3 か月後および 6 か月後の GMFR として表される MN によって検出される中和抗体活性。
最後のワクチン接種から 0 ～ 6 か月後
コホート 1: SCR として表される中和抗体活性
時間枠：最後のワクチン接種から 0 ～ 6 か月後
0日目（ベースライン）、35日目（2回目の投与後）、およびHIV参加者の最後のワクチン接種から3か月後および6か月後のSCRとして表されるMNによって検出される中和抗体活性（≥4倍の変化）。
最後のワクチン接種から 0 ～ 6 か月後
コホート 1: SRR として表される中和抗体活性
時間枠：最後のワクチン接種から 0 ～ 6 か月後
0 日目 (ベースライン)、35 日目 (2 回目の投与後)、および HIV 参加者の最後のワクチン接種から 3 か月後および 6 か月後の SRR として表される MN によって検出される中和抗体活性。
最後のワクチン接種から 0 ～ 6 か月後
コホート 1: HIV 参加者で、医学的に関与した有害事象 (MAAE)、特別に関心のある有害事象 (AESI)、および重篤な有害事象 (SAE) を有する
時間枠：386日
MedDRA分類、重症度スコア、およびHIV参加者の関連性による、研究終了までのMAAE、AESI、またはSAEの参加者の数とパーセンテージ（95％CI）。
386日
コホート 2: GMT として表される複数の時点での血清 IgG 抗体レベル
時間枠：最後のワクチン接種から 0 ～ 6 か月後
ELISAで検出されたSARS-CoV-2 rSタンパク質抗原に特異的な血清IgG抗体レベルは、0日目（ベースライン）、21日目（初回投与後）、最後のワクチン接種から3か月後および6か月後のGMTとして表されます。 HIV+ 参加者。
最後のワクチン接種から 0 ～ 6 か月後
コホート 2: GMFR として表される複数の時点での血清 IgG 抗体レベル
時間枠：最後のワクチン接種から 0 ～ 6 か月後
ELISA で検出された、SARS-CoV-2 rS タンパク質抗原に特異的な血清 IgG 抗体レベル。 HIV+ 参加者。
最後のワクチン接種から 0 ～ 6 か月後
コホート 2: SCR として表される複数の時点での血清 IgG 抗体レベル
時間枠：最後のワクチン接種から 0 ～ 6 か月後
ELISA で検出された、SARS-CoV-2 rS タンパク質抗原に特異的な血清 IgG 抗体レベル。 HIV+ 参加者。 SCR は、ワクチン接種後の力価がナイーブ バックグラウンドの 4 倍以上、既存の力価の 2 倍以上である参加者の割合として定義されます。
最後のワクチン接種から 0 ～ 6 か月後
コホート 2: GMT として表される ACE2 受容体結合阻害アッセイ
時間枠：最後のワクチン接種から 0 ～ 6 か月後
0日目（ベースライン）、21日目（1回目の投与後）、35日目（2回目の投与後）、およびHIV+ 参加者の最後のワクチン接種から 3 か月後および 6 か月後。
最後のワクチン接種から 0 ～ 6 か月後
コホート 2: GMFR として表される ACE2 受容体結合阻害アッセイ
時間枠：最後のワクチン接種から 0 ～ 6 か月後
0日目（ベースライン）、21日目（1回目の投与後）、35日目（2回目の投与後）、およびHIV+ 参加者の最後のワクチン接種から 3 か月後および 6 か月後。
最後のワクチン接種から 0 ～ 6 か月後
コホート 2: SCR として表される ACE2 受容体結合阻害アッセイ
時間枠：最後のワクチン接種から 0 ～ 6 か月後
0日目（ベースライン）、21日目（初回投与後）、35日目（2回目の投与後）、およびHIV+ 参加者の最後のワクチン接種から 3 か月後および 6 か月後。
最後のワクチン接種から 0 ～ 6 か月後
コホート 2: SRR として表される ACE2 受容体結合阻害アッセイ
時間枠：最後のワクチン接種から 0 ～ 6 か月後
0日目（ベースライン）、21日目（初回投与後）、35日目（2回目の投与後）、およびHIV+ 参加者の最後のワクチン接種から 3 か月後および 6 か月後。 SRR は、以前の SARS-CoV-2 曝露に基づいて、同じ時点でプラセボ参加者の 95 パーセンタイルを超える力価の上昇を示した参加者の割合として定義されます。
最後のワクチン接種から 0 ～ 6 か月後
コホート 2: GMT として表される中和抗体活性
時間枠：最後のワクチン接種から 0 ～ 6 か月後
0 日目 (ベースライン)、35 日目 (2 回目の投与後)、および HIV+ 参加者の最後のワクチン接種から 3 か月後および 6 か月後の GMT として表される、MN によって検出される中和抗体活性。
最後のワクチン接種から 0 ～ 6 か月後
コホート 2: GMFR として表される中和抗体活性
時間枠：最後のワクチン接種から 0 ～ 6 か月後
0 日目 (ベースライン)、35 日目 (2 回目の投与後)、および HIV+ 参加者の最後のワクチン接種から 3 か月後および 6 か月後の GMFR として表される MN によって検出される中和抗体活性。
最後のワクチン接種から 0 ～ 6 か月後
コホート 2: SCR として表される中和抗体活性
時間枠：最後のワクチン接種から 0 ～ 6 か月後
0 日目 (ベースライン)、35 日目 (2 回目の投与後)、および HIV+ 参加者の最後のワクチン接種から 3 か月後および 6 か月後の SCR として表される MN によって検出される中和抗体活性 (≥ 4 倍の変化)。
最後のワクチン接種から 0 ～ 6 か月後
コホート 2: SRR として表される中和抗体活性
時間枠：最後のワクチン接種から 0 ～ 6 か月後
0 日目 (ベースライン)、35 日目 (2 回目の投与後)、および HIV+ 参加者の最後のワクチン接種から 3 か月後および 6 か月後の SRR として表される、MN によって検出される中和抗体活性。
最後のワクチン接種から 0 ～ 6 か月後
コホート 2: MAAE、AESI、および SAE の HIV+ 参加者
時間枠：386日
MedDRA分類、重症度スコア、およびHIV +参加者の関連性による研究終了までのMAAE、AESI、またはSAEの参加者の数。
386日
コホート 2: 症状のあるウイルス学的に確認された、軽度、中等度、または重度の COVID-19 の HIV+ 参加者
時間枠：28日目～385日目
コホート 1 (HIV-参加者) の 2 番目の主要な有効性エンドポイントで前述したように、HIV+ 参加者における症候性のウイルス学的に確認された、軽度、中等度、および重度の COVID-19 転帰の数と割合。
28日目～385日目
コホート 2: 重症度分類による SARS-CoV-2 感染の発生率、最大重症度スコア、および症状の持続時間
時間枠：28日目～385日目
HIV+参加者におけるウイルス学的に確認された症候性、軽度、中等度、および/または重度の疾患の分類による、SARS-CoV-2感染の発生率、最大重症度スコア、および症状の持続時間。
28日目～385日目
コホート 1: 無症候性、症状のある軽度、中等度、または重度の COVID-19 の HIV 参加者
時間枠：28日目
2回目のワクチン接種の7日後（例：28日目）から評価された、無症候性、症候性の軽度、中等度、または重度のCOVID-19を伴う（+）PCRで確認されたSARS-CoV-2疾患の最初の発生を伴うHIV参加者の数
28日目
コホート 2: 無症候性、症状のある軽度、中等度、または重度の COVID-19 の HIV+ 参加者
時間枠：28日目
2回目のワクチン接種の7日後（例：28日目）から評価された、無症候性、症候性の軽度、中等度または重度のCOVID-19を伴う（+）PCRで確認されたSARS-CoV-2疾患の最初の発生を伴うHIV陽性参加者の数
28日目
医療従事者の拡大 (コホート 3): GMT として表される血清 IgG 抗体
時間枠：35日目
成人医療従事者の 2 回目のワクチン接種後 14 日 (コホート 3 では 35 日目) に GMT を使用して ELISA によって検出された、SARS CoV 2 rS タンパク質抗原に特異的な血清 IgG 抗体レベル。
35日目
医療従事者の拡大 (コホート 3): GMEU として発現する血清 IgG 抗体
時間枠：35日目
ELISA によって検出された SARS CoV 2 rS タンパク質抗原に特異的な血清 IgG 抗体レベルは、成人医療従事者の 2 回目のワクチン接種後 14 日 (コホート 3 では 35 日目) に GMEU として表されます。
35日目
医療従事者の拡大 (コホート 3): GMFR として表される血清 IgG 抗体
時間枠：35日目
ELISA によって検出された SARS CoV 2 rS タンパク質抗原に特異的な血清 IgG 抗体レベルは、成人医療従事者の 2 回目のワクチン接種後 14 日 (コホート 3 では 35 日目) に GMFR として表されます。
35日目
医療従事者の拡大 (コホート 3): SCR として発現する血清 IgG 抗体
時間枠：35日目
ELISA によって検出された SARS CoV 2 rS タンパク質抗原に特異的な血清 IgG 抗体レベルは、成人医療従事者の 2 回目のワクチン接種後 14 日目 (コホート 3 では 35 日目) で SCR として表されます。
35日目
医療従事者の拡大 (コホート 4): GMT として表される血清 IgG 抗体
時間枠：70日目
ELISA で検出された SARS CoV 2 rS タンパク質抗原に特異的な血清 IgG 抗体レベルは、成人医療従事者の 2 回目のワクチン接種後 14 日 (コホート 4 では 70 日目) で GMT として表されます。
70日目
医療従事者の拡大 (コホート 4): GMEU として発現する血清 IgG 抗体
時間枠：70日目
ELISA によって検出された SARS CoV 2 rS タンパク質抗原に特異的な血清 IgG 抗体レベルは、成人医療従事者における 2 回目のワクチン接種の 14 日後 (コホート 4 では 70 日目) に GMEU として表されます。
70日目
医療従事者拡大 (コホート 4): GMFR として表される血清 IgG 抗体
時間枠：70日目
ELISA によって検出された SARS CoV 2 rS タンパク質抗原に特異的な血清 IgG 抗体レベルは、成人医療従事者の 2 回目のワクチン接種後 14 日 (コホート 4 では 70 日目) に GMFR として表されます。
70日目
医療従事者の拡大 (コホート 4): SCR として発現する血清 IgG 抗体
時間枠：70日目
ELISA によって検出された SARS CoV 2 rS タンパク質抗原に特異的な血清 IgG 抗体レベルは、成人医療従事者の 2 回目のワクチン接種後 14 日 (コホート 4 では 70 日目) で SCR として表されます。
70日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novavax

協力者

Bill and Melinda Gates Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月17日

一次修了 (実際)

2021年12月7日

研究の完了 (実際)

2022年1月19日

試験登録日

最初に提出

2020年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月28日

最初の投稿 (実際)

2020年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月14日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019nCoV-501

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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