Um estudo que analisa a eficácia e a segurança de uma vacina contra COVID-19 em adultos sul-africanos

Critério de inclusão:

Todos os assuntos:

• Homens e mulheres adultos com idade ≥ 18 a < 65 anos na triagem para as Coortes 1 e 2 e homens ou mulheres adultos com idade ≥ 65 a < 85 anos na triagem apenas para a Coorte 1.
• Índice de massa corporal (IMC) de 17 a 40 kg/m².
• Fornece consentimento informado antes da participação no estudo e está disposto a cumprir os procedimentos do estudo, incluindo possíveis visitas domiciliares.
• As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em não ter relações sexuais com homens ou devem usar consistentemente um método contraceptivo acordado de pelo menos 21 dias antes da inclusão no estudo até 6 meses após a última vacinação.

Indivíduos HIV-negativos apenas:

• Documentação do resultado do teste HIV negativo por um método aprovado na África do Sul.
• Saudável na triagem do estudo, conforme determinado pelo investigador.

Indivíduos HIV-positivos apenas:

• Documentação do resultado do teste HIV positivo por um método aprovado na África do Sul.
• Recebendo terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) e usando o mesmo regime por pelo menos 8 semanas antes da triagem. Mudanças na dosagem antirretroviral dentro de 8 semanas após o início do estudo são permitidas, assim como trocas nas formulações farmacológicas.
• Medicamente estável na triagem, conforme determinado pelo investigador, e livre de infecções oportunistas no 1 ano anterior à primeira vacinação do estudo.
• Ter uma carga viral de HIV-1 < 1.000 cópias/mL dentro de 45 dias após a randomização no estudo.

Critério de exclusão:

• Qualquer doença aguda atual que requeira cuidados médicos ou cirúrgicos, ou doença crônica (excluindo HIV em indivíduos HIV-positivos) que exija mudanças na medicação nos últimos 2 meses, indicando que a doença/doença crônica não está estável.

• Doença crônica, incluindo:

  1. Hipertensão (pressão arterial [PA] elevada) ≥ grau 2 (PA sistólica ≥ 160 mmHg; e/ou PA diastólica ≥ 100 mmHg) de acordo com as Diretrizes Práticas da South African Hypertension Society. NOTA: Hipertensão [PA elevada] ≤ grau 1 (PA sistólica ≤ 159 mmHg; PA diastólica ≤ 99 mmHg) de acordo com as Diretrizes Práticas da South African Hypertension Society NÃO é excludente;
  2. Insuficiência cardíaca congestiva com história de exacerbação aguda de qualquer gravidade nos últimos 2 anos;
  3. Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com história de exacerbação aguda de qualquer gravidade nos últimos 2 anos;
  4. Evidência de doença arterial coronariana instável nos últimos 3 meses, conforme determinado pelo investigador; NOTA: A doença cardíaca coronária estável NÃO é excludente.
  5. Asma que requer medicação de controle regular/crônica (por exemplo, beta2-agonista de ação curta [SABA] > 2 dias por semana; ou qualquer uso crônico de corticosteroides inalatórios [ICS], beta2-agonista de longa duração [LABA], antagonista do receptor de leucotrieno [ LTRA] ou corticosteroides orais) e/ou piora dos sintomas de asma nos últimos 3 meses; NOTA: A asma que não requer medicação de controle regular/crônica e não requer SABA > 2 dias por semana, e não demonstra piora dos sintomas nos últimos 3 meses, NÃO será excluída.
  6. Diabetes tipo 1 ou 2 (início na idade adulta) que requer tratamento com insulina; NOTA: O diabetes tipo 2 não dependente de insulina NÃO é excludente.
  7. Doença renal crônica/insuficiência renal;
  8. Doenças gastrointestinais e hepáticas crônicas;
  9. Doenças neurológicas crônicas (como esclerose múltipla, demência, ataques isquêmicos transitórios, doença de Parkinson, condições neurológicas degenerativas, neuropatia ou epilepsia) ou histórico de acidente vascular cerebral em 12 meses com sintomas residuais ou distúrbio neurológico anterior em 12 meses com sintomas residuais ; NOTA: Histórico de enxaqueca ou dores de cabeça crônicas, ou compressão da raiz nervosa que se manteve estável durante o tratamento nas últimas 4 semanas NÃO são excludentes.
• Participação em pesquisa envolvendo um produto experimental (medicamento/biológico/dispositivo) até 45 dias antes da primeira vacinação do estudo.
• Recebimento prévio da vacina COVID-19 experimental ou aprovada a qualquer momento.
• Histórico de diagnóstico de suspeita ou confirmação de COVID-19.
• Recebeu vacinação contra influenza (gripe) dentro de 14 dias antes da primeira vacinação do estudo; ou qualquer outra vacina dentro de 4 semanas antes da primeira vacinação do estudo; ou vacinação planejada 5 semanas após a primeira vacinação do estudo.
• Qualquer doença/condição autoimune ou de imunodeficiência (excluindo HIV em pacientes HIV positivos).
• Administração crônica (mais de 14 dias contínuos) de imunossupressores, glicocorticosteróides sistêmicos ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 90 dias antes da primeira vacinação do estudo (excluindo HAART em indivíduos HIV-positivos). NOTA: Uma dose imunossupressora de glicocorticóide é definida como uma dose sistêmica ≥ 10 mg de prednisona por dia ou equivalente. Será permitido o uso de glicocorticóides tópicos, inalatórios e nasais.
• Recebeu imunoglobulina, produtos derivados do sangue ou outras drogas imunossupressoras dentro de 90 dias antes da primeira vacinação do estudo (excluindo HAART em indivíduos HIV positivos).
• Doença respiratória aguda e/ou não respiratória consistente com potencial COVID-19, concomitante ou dentro de 14 dias antes da primeira vacinação do estudo, ou temperatura documentada de > 38°C durante este período.
• Distúrbio de coagulação do sangue conhecido.
• Câncer ativo (malignidade) dentro de 3 anos antes da primeira vacinação do estudo (com exceção de cânceres de pele não melanoma adequadamente tratados, conforme avaliado pelo investigador).
• Quaisquer alergias conhecidas aos produtos contidos no produto sob investigação, ou alergia ao látex, ou qualquer história de anafilaxia em relação a qualquer vacinação anterior.
• Mulheres que estão amamentando ou que estão grávidas no momento da triagem, ou planejam engravidar nos primeiros 6 meses do estudo.
• História de abuso de álcool ou dependência de drogas dentro de 2 anos antes da primeira vacinação do estudo.
• Qualquer condição (que não seja HIV em indivíduos HIV positivos) que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do indivíduo se ele participar do estudo ou possa interferir na avaliação da vacina do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo .
• Membro da equipe do estudo ou parente de primeiro grau de qualquer membro do estudo.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados