Исследование эффективности и безопасности вакцины против COVID-19 у взрослых в Южной Африке

Критерии включения:

Все предметы:

• Взрослые мужчины и женщины в возрасте от ≥ 18 до < 65 лет при скрининге для когорт 1 и 2 и взрослые мужчины или женщины в возрасте от ≥ 65 до < 85 лет при скрининге только для когорты 1.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 17 до 40 кг/м².
• Дает информированное согласие до участия в исследовании и готов соблюдать процедуры исследования, включая возможные посещения на дому.
• Женщины детородного возраста должны согласиться не вступать в половую связь с мужчинами или должны постоянно использовать согласованный метод контрацепции, по крайней мере, за 21 день до включения в исследование и в течение 6 месяцев после последней вакцинации.

Только ВИЧ-отрицательные субъекты:

• Документирование отрицательного результата теста на ВИЧ методом, одобренным в Южной Африке.
• Здоров при скрининге исследования, как определено исследователем.

Только ВИЧ-позитивные субъекты:

• Документирование положительного результата теста на ВИЧ методом, одобренным в Южной Африке.
• Получает высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ) и использует тот же режим в течение как минимум 8 недель до скрининга. Допускаются изменения в дозировке антиретровирусных препаратов в течение 8 недель после включения в исследование, а также обмен фармакологическими составами.
• Стабильный с медицинской точки зрения при скрининге, как определено исследователем, и отсутствие оппортунистических инфекций в течение 1 года до первой вакцинации в исследовании.
• Иметь вирусную нагрузку ВИЧ-1 < 1000 копий/мл в течение 45 дней после рандомизации в исследовании.

Критерий исключения:

• Любое текущее острое заболевание, требующее медикаментозного или хирургического лечения, или хроническое заболевание (за исключением ВИЧ у ВИЧ-позитивных субъектов), которое требует изменения лекарств в течение последних 2 месяцев, что указывает на то, что хроническое заболевание/заболевание не является стабильным.

• Хронические заболевания, в том числе:

  1. Гипертензия (повышенное артериальное давление [АД]) ≥ 2 степени (систолическое АД ≥ 160 мм рт. ст. и/или диастолическое АД ≥ 100 мм рт. ст.) в соответствии с практическими рекомендациями Южноафриканского общества гипертонии. ПРИМЕЧАНИЕ. Артериальная гипертензия [повышенное АД] ≤ 1 степени (систолическое АД ≤ 159 мм рт. ст.; диастолическое АД ≤ 99 мм рт. ст.) в соответствии с практическими рекомендациями Южноафриканского общества гипертонии НЕ является исключением;
  2. Застойная сердечная недостаточность с обострением любой степени тяжести в анамнезе в предшествующие 2 года;
  3. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) с обострением любой степени тяжести в анамнезе за последние 2 года;
  4. Доказательства нестабильной болезни коронарной артерии в течение последних 3 месяцев, установленные исследователем; ПРИМЕЧАНИЕ. Стабильная ишемическая болезнь сердца НЕ является исключением.
  5. Астма, требующая регулярного/постоянного лечения (например, бета2-агонисты короткого действия [БДБА] > 2 дней в неделю; или любой продолжительный прием ингаляционных кортикостероидов [ИКС], бета2-агонистов длительного действия [ДДБА], антагонистов лейкотриеновых рецепторов [2]. LTRA] или пероральные кортикостероиды) и/или ухудшение симптомов астмы за последние 3 месяца; ПРИМЕЧАНИЕ: НЕ будет исключена астма, не требующая регулярного/постоянного контроля лекарств, не требующая КДБА > 2 дней в неделю и не демонстрирующая ухудшение симптомов в течение последних 3 месяцев.
  6. диабет 1 или 2 типа (начало у взрослых), требующий лечения инсулином; ПРИМЕЧАНИЕ. Инсулиннезависимый диабет 2 типа НЕ является исключением.
  7. Хроническая болезнь почек/почечная недостаточность;
  8. Хронические желудочно-кишечные и печеночные заболевания;
  9. Хронические неврологические заболевания (такие как рассеянный склероз, деменция, транзиторные ишемические атаки, болезнь Паркинсона, дегенеративные неврологические состояния, невропатия или эпилепсия) или инсульт в течение 12 месяцев с остаточными симптомами в анамнезе или предшествующее неврологическое расстройство в течение 12 месяцев с остаточными симптомами ; ПРИМЕЧАНИЕ. Мигрени или хронические головные боли в анамнезе или компрессия нервных корешков, которые были стабильными при лечении в течение последних 4 недель, НЕ являются исключением.
• Участие в исследованиях, связанных с исследуемым продуктом (лекарством/биологическим препаратом/устройством) в течение 45 дней до первой исследовательской вакцинации.
• Предварительное получение исследуемой или одобренной вакцины против COVID-19 в любое время.
• История диагноза подозреваемого или подтвержденного COVID-19.
• Получил прививку от гриппа (гриппа) в течение 14 дней до первой исследуемой вакцины; или любую другую вакцину в течение 4 недель до первой исследуемой вакцины; или запланированная вакцинация через 5 недель после первой исследуемой вакцинации.
• Любое аутоиммунное или иммунодефицитное заболевание/состояние (за исключением ВИЧ у ВИЧ-позитивных пациентов).
• Хроническое (более 14 дней непрерывное) введение иммунодепрессантов, системных глюкокортикостероидов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 90 дней до первой исследуемой вакцины (за исключением ВААРТ у ВИЧ-позитивных субъектов). ПРИМЕЧАНИЕ. Иммунодепрессантная доза глюкокортикоидов определяется как системная доза ≥ 10 мг преднизолона в день или эквивалент. Допускается использование местных, ингаляционных и назальных глюкокортикоидов.
• Получали иммуноглобулин, препараты крови или другие иммунодепрессанты в течение 90 дней до первой исследуемой вакцинации (за исключением ВААРТ у ВИЧ-позитивных субъектов).
• Острое респираторное и/или нереспираторное заболевание, совместимое с потенциальным COVID-19, одновременное или в течение 14 дней до первой исследуемой вакцинации, или документально подтвержденная температура > 38°C в течение этого периода.
• Известное нарушение свертываемости крови.
• Активный рак (злокачественное новообразование) в течение 3 лет до первой исследовательской вакцинации (за исключением адекватно леченных немеланомных раков кожи, по оценке исследователя).
• Любая известная аллергия на продукты, содержащиеся в исследуемом продукте, или аллергия на латекс, или любая история анафилаксии в связи с любой предыдущей вакцинацией.
• Женщины, кормящие грудью или беременные на момент скрининга, или планирующие забеременеть в течение первых 6 месяцев исследования.
• Злоупотребление алкоголем или наркомания в анамнезе в течение 2 лет до первой исследуемой вакцины.
• Любое состояние (кроме ВИЧ у ВИЧ-позитивных субъектов), которое, по мнению исследователя, может представлять риск для здоровья субъекта в случае его участия в исследовании или может помешать оценке исследуемой вакцины или интерпретации результатов исследования. .
• Член исследовательской группы или ближайший родственник любого участника исследования.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.