En undersøgelse, der ser på effektiviteten og sikkerheden af ​​en COVID-19-vaccine i sydafrikanske voksne

Inklusionskriterier:

Alle fag:

• Voksne mænd og kvinder i alderen ≥ 18 til < 65 år ved screening for kohorte 1 og 2 og voksne mænd eller kvinder i alderen ≥ 65 til < 85 år kun ved screening for kohorte 1.
• Body mass index (BMI) på 17 til 40 kg/m².
• Giver informeret samtykke forud for studiedeltagelse og er villig til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder potentielle hjemmebesøg.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal indvillige i ikke at have samleje med mænd eller skal konsekvent bruge en aftalt præventionsmetode fra mindst 21 dage før optagelse i undersøgelsen til 6 måneder efter sidste vaccination.

Kun HIV-negative personer:

• Dokumentation af HIV-negative testresultater ved en metode godkendt i Sydafrika.
• Sund ved undersøgelsesscreening, som bestemt af investigator.

Kun hiv-positive personer:

• Dokumentation af HIV-positive testresultater ved en metode godkendt i Sydafrika.
• Modtager højaktiv antiretroviral behandling (HAART) og har brugt det samme regime i mindst 8 uger før screening. Ændringer i antiretroviral dosis inden for 8 uger efter indtræden i undersøgelsen er tilladt, ligesom udveksling i farmakologiske formuleringer.
• Medicinsk stabil ved screening, som bestemt af investigator, og fri for opportunistiske infektioner i 1 år forud for første undersøgelsesvaccination.
• Har en HIV-1 viral load < 1000 kopier/ml inden for 45 dage efter randomisering i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver aktuel akut sygdom, der kræver medicinsk eller kirurgisk behandling, eller kronisk sygdom (undtagen HIV hos HIV-positive personer), som kræver ændringer i medicin inden for de seneste 2 måneder, hvilket indikerer, at kronisk sygdom/sygdom ikke er stabil.

• Kronisk sygdom, herunder:

  1. Hypertension (forhøjet blodtryk [BP]) ≥ grad 2 (systolisk BP ≥ 160 mmHg; og/eller diastolisk BP ≥ 100 mmHg) i henhold til South African Hypertension Society's Practice Guidelines. BEMÆRK: Hypertension [forhøjet BP] ≤ grad 1 (systolisk BP ≤ 159 mmHg; diastolisk BP ≤ 99 mmHg) i henhold til South African Hypertension Society's Practice Guidelines er IKKE udelukkende;
  2. Kongestiv hjertesvigt med en anamnese med akut forværring af enhver sværhedsgrad i de foregående 2 år;
  3. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med en historie med akut forværring af enhver sværhedsgrad inden for de seneste 2 år;
  4. Bevis på ustabil koronararteriesygdom inden for de seneste 3 måneder, som bestemt af investigator; BEMÆRK: Stabil koronar hjertesygdom er IKKE udelukkende.
  5. Astma, der kræver regelmæssig/kronisk kontrolmedicin (f.eks. korttidsvirkende beta2-agonist [SABA] > 2 dage om ugen; eller enhver kronisk brug af inhalerede kortikosteroider [ICS], langtidsvirkende beta2-agonist [LABA], leukotrienreceptorantagonist [ LTRA], eller orale kortikosteroider), og/eller forværring af astmasymptomer inden for de seneste 3 måneder; BEMÆRK: Astma, der ikke kræver regelmæssig/kronisk kontrolmedicin, og som ikke kræver SABA > 2 dage om ugen, og som ikke har vist forværring af symptomer inden for de seneste 3 måneder, vil IKKE blive udelukket.
  6. Type 1- eller 2-diabetes (debut hos voksne), der kræver behandling med insulin; BEMÆRK: Ikke-insulinafhængig type 2-diabetes er IKKE udelukkende.
  7. Kronisk nyresygdom/nyreinsufficiens;
  8. Kroniske gastrointestinale og leversygdomme;
  9. Kroniske neurologiske sygdomme (såsom dissemineret sklerose, demens, forbigående iskæmiske anfald, Parkinsons sygdom, degenerative neurologiske tilstande, neuropati eller epilepsi) eller en historie med slagtilfælde inden for 12 måneder med resterende symptomer eller tidligere neurologisk lidelse inden for 12 måneder med resterende symptomer ; BEMÆRK: Anamnese med migræne eller kronisk hovedpine eller kompression af nerverod, som har været stabil under behandling i de sidste 4 uger, er IKKE udelukkende.
• Deltagelse i forskning, der involverer et forsøgsprodukt (lægemiddel/biologisk/anordning) inden for 45 dage før første undersøgelsesvaccination.
• Forudgående modtagelse af forsøgs- eller godkendt COVID-19-vaccine til enhver tid.
• Historie om en diagnose af mistænkt eller bekræftet COVID-19.
• Modtog influenza (influenza) vaccination inden for 14 dage før første undersøgelsesvaccination; eller enhver anden vaccine inden for 4 uger før første undersøgelsesvaccination; eller planlagt vaccination med 5 uger efter første undersøgelsesvaccination.
• Enhver autoimmun eller immundefekt sygdom/tilstand (undtagen HIV hos HIV-positive patienter).
• Kronisk (mere end 14 dage kontinuerlig) administration af immunsuppressive, systemiske glukokortikosteroider eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 90 dage før første undersøgelsesvaccination (eksklusive HAART hos HIV-positive forsøgspersoner). BEMÆRK: En immunsuppressiv dosis af glukokortikoid er defineret som en systemisk dosis ≥ 10 mg prednison pr. dag eller tilsvarende. Brug af topiske, inhalerede og nasale glukokortikoider vil være tilladt.
• Modtog immunglobulin, blodafledte produkter eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 90 dage før første undersøgelsesvaccination (eksklusive HAART hos HIV-positive forsøgspersoner).
• Akut respiratorisk og/eller ikke-respiratorisk sygdom i overensstemmelse med potentiel COVID-19, samtidig med eller inden for 14 dage før første undersøgelsesvaccination, eller dokumenteret temperatur på > 38°C i denne periode.
• Kendt blodkoagulationsforstyrrelse.
• Aktiv cancer (malignitet) inden for 3 år før første undersøgelsesvaccination (med undtagelse af tilstrækkeligt behandlede ikke-melanom hudkræftformer, som vurderet af investigator).
• Enhver kendt allergi over for produkter indeholdt i forsøgsproduktet, eller latexallergi, eller enhver historie med anafylaksi i forhold til tidligere vaccinationer.
• Kvinder, der ammer, eller som er gravide på screeningstidspunktet, eller som planlægger at blive gravide inden for de første 6 måneder af undersøgelsen.
• Anamnese med alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for 2 år før den første undersøgelsesvaccination.
• Enhver tilstand (bortset fra hiv hos hiv-positive forsøgspersoner), som efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis de deltager i undersøgelsen, eller kunne forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesvaccinen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne .
• Studieholdsmedlem eller førstegradsslægtning til ethvert studiemedlem.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende